Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Diacerein i den metaboliske kontrol af patienter med DM Type 2 og sekundært svigt af metformin

15. september 2015 opdateret af: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Effekt af Diacerein i den metaboliske kontrol af patienter med diabetes mellitus type 2 og sekundær svigt af metformin

I betragtning af det, har Diacerein været på markedet i næsten 20 år, og har været anvendt kontinuerligt til ældre patienter med slidgigt uden tilstedeværende væsentlige bivirkninger, og i betragtning af den antihyperglykæmiske effekt og forbedringen af ​​insulinresistensen, der er observeret i dyremodeller af type 2-diabetes og i en tidligere undersøgelse fra Mexico. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Diacerein, en medicin med anti-osteoarthritiske egenskaber og moderat smertestillende aktivitet, anti-inflammatorisk og antipyretisk, som demonstrerer hæmmende egenskaber for syntesen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin 1 (IL- 1). Administreret i 12 uger og effekten på den glykæmiske og metaboliske kontrol hos patienter med diabetes mellitus 2 og sekundært svigt af metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne proof of concept-undersøgelse har til formål at få adgang til den metaboliske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus og sekundært svigt af metformin.

Undersøgelsen er et fase II, multicenter, nationalt, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelle grupper, placebo sammenlignende forsøg. UNICAMP (Hospital of Unicamp) er det koordinerende center, og vi har deltagelse af State University of Feira de Santana og Center for Diabetes and Hypertension i Fortaleza.

Studiemål: At undersøge virkningen af ​​Diacerein administreret i 12 uger; glykæmisk og metabolisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus 2 og sekundært svigt af metforminbehandling. Det samlede antal patienter vil være cirka 60, 30 patienter i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Kontakt:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Telefonnummer: +55 (075) 3625-4027
          • E-mail: anamayra@uol.com.br
        • Ledende efterforsker:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
        • Kontakt:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Telefonnummer: +55 (085) 3105-8300
          • E-mail: cedh@cedh.med.br
        • Ledende efterforsker:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus (DM) type 2 mellem 6 måneder og 10 års sygdom
  • Kropsmasseindeks mellem 25 og 35 kg/m2
  • Fastende glukose mellem 120 og 250 mg/dL
  • Glyceret Hb A1c større end 7,5 %
  • Indtagelse af Metformin (dosis over 1700 mg/dag) med eller uden anden sekretagog.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med DM1
  • Forsøgspersoner med DM2, der bruger insulin
  • Forsøgspersoner med DM2 med kroniske komplikationer, der allerede har kliniske konsekvenser
  • Personer med andre typer diabetes
  • Kreatininserum større end 1,4 mg/dl (hun) og 1,5 mg/dl (han)
  • Anamnese med hjertesygdomme og/eller alvorlige samtidige sygdomme såsom lever, kranspulsårer, nyre
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med alkoholmisbrug og/eller ulovlige stoffer eller psykotrope lægemidler inden for de seneste seks måneder
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet og placeboformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler én gang dagligt i de første 28 dage og to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo orale kapsler
Aktiv komparator: Diacerein
Diacerein 50 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse én gang dagligt i de første 28 dage og Diacerein 50 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt for resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Diacerein
Diacerein orale kapsler
Andre navne:
  • Artrodar - TRB Pharma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Fastende insulinkoncentration
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
HbA1c - glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Inflammatorisk aktivitetsprofil
Tidsramme: Baseline, 12 uger
TNFα IL6 IL1β C-reaktivt protein (CRP)
Baseline, 12 uger
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Leverfunktionspanel
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Anden identifikator: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner