Efeito da diacereína no controle metabólico de pacientes com DM tipo 2 e falha secundária à metformina
15 de setembro de 2015 atualizado por: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil
Efeito da Diacereína no Controle Metabólico de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Falha Secundária à Metformina
Considerando que a diacereína está no mercado há quase 20 anos, sendo utilizada continuamente em pacientes idosos com osteoartrite sem apresentar efeitos colaterais significativos, e considerando o efeito anti-hiperglicêmico e a melhora na resistência à insulina observada em modelos animais de diabetes tipo 2 e em um estudo anterior do México.
O objetivo do nosso estudo é investigar o efeito da Diacereína, um medicamento com propriedades anti-osteoartríticas e atividade moderadamente analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que demonstra propriedades inibidoras da síntese de citocinas pró-inflamatórias como a interleucina 1 (IL- 1).
Administrado por 12 semanas e o efeito no controle glicêmico e metabólico em pacientes com diabetes mellitus 2 e falha secundária ao tratamento com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de prova de conceito visa avaliar o controle metabólico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e falha secundária à metformina.
O estudo é uma Fase II, Multicêntrico, Nacional, Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Grupos Paralelos, Estudo Comparativo Placebo. A UNICAMP (Hospital da Unicamp) é o centro coordenador e contamos com a participação da Universidade Estadual de Feira de Santana e do Centro de Diabetes e Hipertensão de Fortaleza.
Objetivos do estudo: Investigar o efeito da Diacereína administrada por 12 semanas; controle glicêmico e metabólico em pacientes com diabetes mellitus 2 e falha secundária ao tratamento com metformina. O número total de pacientes será de aproximadamente 60, 30 pacientes em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Brasil
- Recrutamento
- Universidade Estadual de Feira de Santana
-
Contato:
- Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
- Número de telefone: +55 (075) 3625-4027
- E-mail: anamayra@uol.com.br
-
Investigador principal:
- Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil
- Recrutamento
- Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
-
Contato:
- Dra. Adriana C. Forti, PhD
- Número de telefone: +55 (085) 3105-8300
- E-mail: cedh@cedh.med.br
-
Investigador principal:
- Dra. Adriana C. Forti, PhD
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Universidade Estadual De Campinas
-
Contato:
- Dra. Maria Cândida R. Parisi, PhD
- Número de telefone: +55 (019) 98196-2242
- E-mail: emaildacandida@uol.com.br
-
Contato:
- Dr. Daniel Minuti, MD Msc
- Número de telefone: +55 (019) 98128-2535
- E-mail: danielminutti@yahoo.com.br
-
Subinvestigador:
- Dr. Daniel Minuti, MD Msc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus (DM) tipo 2 entre 6 meses a 10 anos de doença
- Índice de massa corporal entre 25 e 35 kg/m2
- Glicemia em jejum entre 120 e 250 mg/dL
- Hb A1c glicada maior que 7,5%
- Tomando Metformina (dose acima de 1700 mg/dia) com ou sem outro secretagogo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com DM1
- Indivíduos com DM2 em uso de insulina
- Sujeitos com DM2 com complicações crônicas que já trazem consequências clínicas
- Indivíduos com outros tipos de diabetes
- Creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl (feminino) e 1,5 mg/dl (masculino)
- História de doença cardíaca e/ou doenças graves concomitantes, como hepática, coronária, renal
- História de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves
- História de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas ou medicamentos psicotrópicos nos últimos seis meses
- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo e formulação de placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo uma vez ao dia durante os 28 dias iniciais e duas vezes ao dia durante o restante do estudo.
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Placebo cápsulas orais
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Comparador Ativo: Diacereína
Diacereína 50 mg cápsula de liberação imediata, uma vez ao dia durante os 28 dias iniciais e Diacereína 50 mg cápsula de liberação imediata duas vezes ao dia para o restante do estudo.
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Diacereína cápsulas orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Concentração de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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HbA1c - hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Perfil de atividade inflamatória
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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TNFα IL6 IL1β Proteína C Reativa (PCR)
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Linha de base, 12 semanas
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Painel de lipídios
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Painel de Função Hepática
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramos-Zavala MG, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Gonzalez-Lopez R, Santiago-Hernandez NJ. Effect of diacerein on insulin secretion and metabolic control in drug-naive patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1591-4. doi: 10.2337/dc11-0357. Epub 2011 May 24.
- Velloso LA, Folli F, Perego L, Saad MJ. The multi-faceted cross-talk between the insulin and angiotensin II signaling systems. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Mar-Apr;22(2):98-107. doi: 10.1002/dmrr.611.
- Tobar N, Oliveira AG, Guadagnini D, Bagarolli RA, Rocha GZ, Araujo TG, Prada PO, Saad MJ. Comment on: Ramos-Zavala et al. Effect of diacerein on insulin secretion and metabolic control in drug-naive patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care 2011;34:1591-1594. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):e13; author reply e14. doi: 10.2337/dc11-1856. No abstract available.
- Tobar N, Oliveira AG, Guadagnini D, Bagarolli RA, Rocha GZ, Araujo TG, Santos-Silva JC, Zollner RL, Boechat LH, Carvalheira JB, Prada PO, Saad MJ. Diacerhein improves glucose tolerance and insulin sensitivity in mice on a high-fat diet. Endocrinology. 2011 Nov;152(11):4080-93. doi: 10.1210/en.2011-0249. Epub 2011 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07943212.5.2002.0053
- CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Outro identificador: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)
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