A diacerein hatása a 2-es típusú DM-ben és másodlagos metformin-elégtelenségben szenvedő betegek metabolikus szabályozásában
2015. szeptember 15. frissítette: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil
A diacerein hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban és a metformin másodlagos kudarcában szenvedő betegek anyagcsere szabályozásában
Tekintettel arra, hogy a Diacerein közel 20 éve van a piacon, folyamatosan alkalmazzák idős, osteoarthritisben szenvedő betegeknél jelentős mellékhatások nélkül, valamint figyelembe véve a 2-es típusú cukorbetegség állatmodelljeiben megfigyelt antihiperglikémiás hatást és az inzulinrezisztencia javulását. egy korábban Mexikóból származó tanulmányban.
Vizsgálatunk célja, hogy megvizsgálja a Diacerein, egy osteoarthritis elleni, mérsékelten fájdalomcsillapító hatású, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer hatását, amely gátló tulajdonságokat mutat a gyulladást elősegítő citokinek, például az interleukin 1 (IL-1) szintézisében. 1).
12 hétig alkalmazzák, és a glikémiás és anyagcsere-szabályozásra gyakorolt hatást diabetes mellitus 2-ben és a metformin-kezelés másodlagos sikertelenségében szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a bizonyítási koncepció a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és a metformin másodlagos elégtelenségében szenvedő betegek metabolikus kontrolljához való hozzáférést kívánja elérni.
A tanulmány egy II. fázisú, többközpontú, nemzeti, leendő, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-összehasonlító vizsgálat. Az UNICAMP (Hospital of Unicamp) a koordinációs központ, melyben részt vesz a Feira de Santana Állami Egyetem és a Fortalezai Diabetes és Hipertónia Központ.
A vizsgálat céljai: A 12 hétig adott Diacerein hatásának vizsgálata; glikémiás és metabolikus kontroll diabetes mellitusban 2 és a metformin kezelés másodlagos sikertelenségében szenvedő betegeknél. A betegek összlétszáma minden csoportban körülbelül 60, 30 beteg lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Brazília
- Toborzás
- Universidade Estadual de Feira de Santana
-
Kapcsolatba lépni:
- Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
- Telefonszám: +55 (075) 3625-4027
- E-mail: anamayra@uol.com.br
-
Kutatásvezető:
- Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília
- Toborzás
- Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
-
Kapcsolatba lépni:
- Dra. Adriana C. Forti, PhD
- Telefonszám: +55 (085) 3105-8300
- E-mail: cedh@cedh.med.br
-
Kutatásvezető:
- Dra. Adriana C. Forti, PhD
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Universidade Estadual de Campinas
-
Kapcsolatba lépni:
- Dra. Maria Cândida R. Parisi, PhD
- Telefonszám: +55 (019) 98196-2242
- E-mail: emaildacandida@uol.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Daniel Minuti, MD Msc
- Telefonszám: +55 (019) 98128-2535
- E-mail: danielminutti@yahoo.com.br
-
Alkutató:
- Dr. Daniel Minuti, MD Msc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (DM) 6 hónap és 10 év közötti betegség
- Testtömegindex 25 és 35 kg/m2 között
- Éhgyomri glükóz 120 és 250 mg/dl között
- Glikált Hb A1c több mint 7,5 %
- Metformin szedése (1700 mg/nap feletti adag) más szekretagóggal együtt vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- DM1-es alanyok
- DM2-ben szenvedő alanyok inzulint használva
- DM2-ben szenvedő alanyok krónikus szövődményekkel, amelyeknek már klinikai következményei vannak
- Más típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
- Kreatinin szérum több mint 1,4 mg/dl (női) és 1,5 mg/dl (férfi)
- Szívbetegség a kórtörténetben és/vagy súlyos kísérő betegségek, például máj, koszorúér, vese
- Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében
- Alkohollal való visszaélés és/vagy illegális kábítószerek vagy pszichotróp gyógyszerek története az elmúlt hat hónapban
- A vizsgálati gyógyszer és a placebo készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák naponta egyszer a kezdő 28 napon és naponta kétszer a vizsgálat hátralévő részében.
|
Placebo orális kapszulák
|
|
Aktív összehasonlító: Diacerein
Diacerein 50 mg azonnali hatóanyag-leadású kapszula, naponta egyszer a kezdő 28 napon és Diacerein 50 mg azonnali hatóanyag-leadású kapszula naponta kétszer a vizsgálat maradványaihoz.
|
Diacerein orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri glükózkoncentráció
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
|
Az éhgyomri inzulinkoncentráció
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
|
HbA1c – glikált hemoglobin
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
|
Gyulladásos aktivitási profil
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
TNFα IL6 IL1β C-reaktív fehérje (CRP)
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Lipid panel
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
|
Májfunkció panel
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ramos-Zavala MG, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Gonzalez-Lopez R, Santiago-Hernandez NJ. Effect of diacerein on insulin secretion and metabolic control in drug-naive patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1591-4. doi: 10.2337/dc11-0357. Epub 2011 May 24.
- Velloso LA, Folli F, Perego L, Saad MJ. The multi-faceted cross-talk between the insulin and angiotensin II signaling systems. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Mar-Apr;22(2):98-107. doi: 10.1002/dmrr.611.
- Tobar N, Oliveira AG, Guadagnini D, Bagarolli RA, Rocha GZ, Araujo TG, Prada PO, Saad MJ. Comment on: Ramos-Zavala et al. Effect of diacerein on insulin secretion and metabolic control in drug-naive patients with type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care 2011;34:1591-1594. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):e13; author reply e14. doi: 10.2337/dc11-1856. No abstract available.
- Tobar N, Oliveira AG, Guadagnini D, Bagarolli RA, Rocha GZ, Araujo TG, Santos-Silva JC, Zollner RL, Boechat LH, Carvalheira JB, Prada PO, Saad MJ. Diacerhein improves glucose tolerance and insulin sensitivity in mice on a high-fat diet. Endocrinology. 2011 Nov;152(11):4080-93. doi: 10.1210/en.2011-0249. Epub 2011 Sep 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07943212.5.2002.0053
- CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Egyéb azonosító: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .