HealthMap: HIV 감염자의 심혈관 질환을 예방하기 위한 대화형 건강 플랜 무작위 시험
2017년 8월 28일 업데이트: Karen Klassen
HealthMap: HIV 감염자의 심혈관 질환을 예방하기 위한 대화형 건강 계획 및 자가 관리 지원의 클러스터 무작위 시험
이 연구의 목적은 호주에서 HIV 감염인의 건강 상태를 개선하는 것입니다. 전반적인 목표는 HIV 감염자의 만성 질환 결과에 대한 대화식 건강 계획 및 자가 관리 지원의 영향을 엄격하게 평가하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 의사 수준의 군집 무작위 시험을 사용하여 HIV 감염자의 관상 동맥 심장 질환 위험 및 기타 만성 질환 결과에 대한 대화형 건강 계획 및 자가 관리 지원의 효과를 평가합니다.
목표 2: 환자 및 의료 서비스 제공자의 경험과 대화형 건강 계획 및 자가 관리 지원의 수용 가능성을 평가합니다.
목표 3: 의료 서비스 활용에 대한 개입 비용 효율성 및 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 심혈관 질환의 증거가 없는 30세 이상의 동의 성인입니다. 이 연구는 의사를 무작위화 단위로 사용하고 개별 환자 결과를 1차 및 2차 종점으로 정의하는 복잡한 건강 시스템 개입의 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험입니다.
1차 종점은 12개월의 후속 조치 후 각 참가자에서 평가됩니다. 연구 개입은 HIV 환자와 의료 서비스 제공자가 수정 가능한 심혈관 위험 요인에 대한 모범 사례 목표를 달성하도록 돕는 호주 임상 상황을 위해 특별히 설계된 프로그램으로 구성됩니다. .
이 프로그램은 실험실 결과를 제시하고 건강 우선순위를 논의하며 목표와 조치를 설명하기 위해 일상적인 상담 중에 사용할 수 있습니다.
환자는 온라인 동료 지원을 포함하여 관련 추가 리소스와 함께 집에서 대화형 건강 플랜에 액세스할 수 있습니다.
전화 및 온라인 건강 코칭은 심혈관 위험을 줄이려는 우선 순위 환자에게 제공됩니다.
1차 목표는 Framingham 위험 방정식에 의해 추정된 치명적이지 않은 급성 심근 경색 또는 관상 동맥 심장 질환 사망의 10년 위험에 대한 개입의 효과를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 대체 심혈관 위험 점수, 개별 수정 가능한 심혈관 위험 요인, 삶의 질, 정신 건강, 자가 관리 능력, 프로세스 및 경제적 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
731
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Alexandra, New South Wales, 호주, 2015
- Fountain Street General Practice
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Coffs Central Medical Centre
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- CPC Medical Practice
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- East Sydney Doctors
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Riverside Family Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3182
- Centre Clinic
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Melbourne, Victoria, 호주, 3068
- Northside Clinic
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- Prahran Market Clinic
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Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- Richmond Hill Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3143
- Recreation Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
•HIV에 감염된 30세 이상의 성인.
- 연구 기관에서 진행 중인 1차 HIV 및 일반 진료를 받고 있으며 해당 기관에서 12개월 동안 후속 조치를 유지할 가능성이 있는 경우.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
•심장동맥질환, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 말초동맥질환으로 진단된 심혈관질환.
- 이전에 자기 관리 또는 코칭 프로그램에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 통합적 자기관리 지원
개입에는 자가 관리 지원 프로그램 외에도 의사-환자 상담에 대화형 만성 질환 지원 플랫폼을 도입하는 것이 포함됩니다.
구체적으로 개입은 다음과 같이 상호 연결된 구성요소로 구성됩니다. 가정 탐사에서; 전화 및 웹 기반 건강 코칭.
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중재는 상담 참여, 가정 탐색, 전화 및 웹 기반 건강 코칭으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
대조군은 모든 연구 참가자가 기준선 방문으로부터 12개월의 후속 조치를 완료할 때까지 연구 기관에서 일반적인 관리를 받게 됩니다.
이 시점에서 연구 개입에 대한 액세스는 제어 사이트를 포함하도록 확장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 연구 종점은 Framingham 위험 방정식으로 추정된 치명적이지 않은 급성 심근 경색 또는 관상 동맥 심장 질환 사망의 10년 위험입니다.
기간: 12 개월
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관상 심장 질환 Framingham 위험 방정식은 Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) 위험 요인 범주를 사용한 관상 동맥 심장 질환의 예측.
순환 97: 1837 - 1847.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Joint European Taskforce 상대 위험도 표에서 측정한 연령 대비 심혈관 위험도
기간: 12 개월
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12 개월
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HIV 특정 위험 점수로 추정한 심혈관 위험
기간: 12 개월
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(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) 3가지 주요 약물 등급의 특정 개별 항레트로바이러스 약물에 노출된 HIV 감염 환자의 심근경색 위험: 에 대한 데이터 수집 항 HIV 약물의 부작용(D:A:D) 연구.
전염병 저널 201: 318-330.)
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12 개월
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연구 중 금연을 기술한 사람들의 자가 보고로 측정하고 요중 코티닌으로 확인한 흡연 상태
기간: 12 개월
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12 개월
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공복시 총콜레스테롤과 총콜레스테롤:HDL 비율
기간: 12 개월
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(혈청 분석으로 측정)
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12 개월
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수축기 혈압
기간: 12 개월
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(혈압계 사용)
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12 개월
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체질량지수와 허리둘레
기간: 12 개월
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체질량 지수(킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키 제곱으로 나눈 값으로 계산, 저울과 신장계를 사용하여 측정) 및 허리 둘레(유연한 강철 측정 테이프를 사용하여 측정)
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12 개월
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호주 심혈관 위험 인자 관리 목표를 달성한 환자 비율
기간: 12 개월
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(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
임상 지침/절대-cvd-위험의-평가 및 관리를 위한 지침/)
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12 개월
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AQoL-4D 기기로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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DASS 기기로 측정한 정신 건강 상태
기간: 12 개월
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12 개월
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HeiQ 기기로 측정한 자기 관리 능력
기간: 12 개월
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12 개월
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HIV 바이러스 억제 환자의 비율
기간: 12 개월
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(사용한 분석법의 검출 하한치 이하)
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12 개월
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HIV 치료 품질 측정을 달성한 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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개입 프로그램 평가(개입 부문만 해당)
기간: 12 개월
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이 연구를 위해 특별히 고안된 설문지와 구조화된 인터뷰를 사용합니다.
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12 개월
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의료 서비스 제공자 관련: 개입 프로그램 개입 부문만 평가)
기간: 12 개월
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이 연구를 위해 특별히 고안된 설문지와 구조화된 인터뷰를 사용하여 개입 프로그램(개입 부문만 해당) 평가.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julian Elliott, Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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