HealthMap：预防 HIV 感染者心血管疾病的交互式健康计划随机试验
2017年8月28日 更新者：Karen Klassen
HealthMap：一项旨在预防 HIV 感染者心血管疾病的交互式健康计划和自我管理支持的整群随机试验
本研究的目的是改善澳大利亚 HIV 感染者的健康状况。 总体目标是严格评估交互式健康计划和自我管理支持对 HIV 感染者慢性病结果的影响。
具体目标是：
目标 1：使用医生级别的整群随机试验，评估交互式健康计划和自我管理支持对 HIV 感染者冠心病风险和其他慢性病结局的影响。
目标 2：评估患者和医疗保健提供者的体验以及交互式健康计划和自我管理支持的可接受性。
目标 3：评估干预的成本效益和对卫生服务利用的影响。
研究概览
详细说明
参与者将是同意的 30 岁或以上没有心血管疾病证据的成年人。该研究是一项复杂卫生系统干预的实用集群随机对照试验，以医生为随机化单位，个体患者结果定义为主要和次要终点。
主要终点将在 12 个月的随访后对每个参与者进行评估。研究干预将包括一个专门为澳大利亚临床环境设计的项目，帮助 HIV 感染者及其医疗保健提供者实现可改变的心血管危险因素的最佳实践目标.
该程序将可在例行咨询期间使用，以展示实验室结果、讨论健康优先事项并描述目标和行动。
患者将能够在家中访问交互式健康计划，以及相关的其他资源，包括在线同伴支持。
电话和在线健康指导将为希望降低心血管风险的优先患者提供。
主要目的是确定干预对 10 年非致命性急性心肌梗死或冠心病死亡风险的影响，如 Framingham 风险方程所估计的那样。
次要目标是替代心血管风险评分、个体可改变的心血管风险因素、生活质量、心理健康、自我管理能力、过程和经济结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
731
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Alexandra、New South Wales、澳大利亚、2015
- Fountain Street General Practice
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Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
- Coffs Central Medical Centre
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Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- CPC Medical Practice
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- East Sydney Doctors
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
- Riverside Family Medical Practice
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3182
- Centre Clinic
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3068
- Northside Clinic
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
- Prahran Market Clinic
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
- Richmond Hill Medical Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3143
- Recreation Medical Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 30 岁或以上的 HIV 感染者。
- 在研究地点接受持续的初级 HIV 和一般护理，并可能在该地点继续随访 12 个月。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
•诊断出心血管疾病，包括冠心病、中风或短暂性脑缺血发作，或外周动脉疾病。
- 以前参加过自我管理或辅导计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：集成的自我管理支持
除了自我管理支持计划外，该干预措施还包括在医患咨询中引入交互式慢性病支持平台。
具体而言，干预包括以下相互关联的组成部分：在家探索；电话和基于网络的健康指导。
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干预包括咨询参与、在家探索、电话和基于网络的健康指导。
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无干预：日常护理
对照组将接受研究地点的常规护理，直到所有研究参与者完成 12 个月的基线访问随访。
在这一点上，对研究干预的访问将扩大到包括控制站点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要研究终点是非致命性急性心肌梗死或冠心病死亡的 10 年风险，根据 Framingham 风险方程估计
大体时间：12个月
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冠心病 Framingham 风险方程来自：Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) 使用危险因素类别预测冠心病。
流通 97：1837 - 1847。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据欧洲联合工作组相对风险表衡量的与年龄相关的心血管风险
大体时间：12个月
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12个月
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通过 HIV 特异性风险评分估算的心血管风险
大体时间：12个月
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（Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Risk of Myocardial Infarction in Patients with HIV infection exposed to Specific Individual Antiretroviral Drugs from the 3 Major Drug Classes: The Data Collection on抗 HIV 药物的不良事件 (D:A:D) 研究。
传染病杂志 201：318-330。）
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12个月
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在研究期间描述戒烟的人中，通过自我报告测量并通过尿可替宁验证的吸烟状况
大体时间：12个月
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12个月
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空腹总胆固醇和总胆固醇：高密度脂蛋白比率
大体时间：12个月
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（通过血清化验测量）
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12个月
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收缩压
大体时间：12个月
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（使用血压计）
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12个月
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体重指数和腰围
大体时间：12个月
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体重指数（按体重（千克）除以身高（米）的平方计算；这些是使用体重秤和测距仪测量的）和腰围（使用柔性钢卷尺测量）
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12个月
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实现澳大利亚心血管危险因素管理目标的患者比例
大体时间：12个月
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（http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
临床指南/绝对心血管疾病风险评估和管理指南/)
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12个月
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通过 AQoL-4D 仪器测量的生活质量
大体时间：12个月
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12个月
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DASS 仪器测量的心理健康状况
大体时间：12个月
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12个月
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通过 heiQ 工具测量的自我管理能力
大体时间：12个月
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12个月
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HIV病毒学抑制患者的比例
大体时间：12个月
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（低于所用测定的检测下限）
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12个月
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实现 HIV 护理质量措施的患者比例
大体时间：12个月
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12个月
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干预计划的评估（仅限干预组）
大体时间：12个月
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使用专为本研究设计的问卷并使用结构化访谈。
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12个月
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医疗保健提供者相关：仅评估干预计划干预组）
大体时间：12个月
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使用专为本研究设计的问卷和使用结构化访谈评估干预计划（仅干预组）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julian Elliott、Monash University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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