Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HealthMap: interaktywny plan zdrowotny Randomizowana próba zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym u osób z HIV

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Karen Klassen

HealthMap: klasterowa randomizowana próba interaktywnych planów zdrowotnych i wsparcia samodzielnego zarządzania w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym u osób z HIV

Celem tego badania jest poprawa stanu zdrowia osób żyjących z HIV w Australii. Ogólnym celem jest rygorystyczna ocena wpływu interaktywnych planów zdrowotnych i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania na wyniki chorób przewlekłych u osób z HIV.

Cele szczegółowe to:

Cel 1: Korzystając z randomizowanego badania klastrowego na poziomie lekarza, ocenić wpływ interaktywnych planów zdrowotnych i wsparcia samodzielnego zarządzania na ryzyko choroby niedokrwiennej serca i innych wyników chorób przewlekłych u osób żyjących z HIV.

Cel 2: Ocena doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz akceptowalność interaktywnych planów zdrowotnych i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania.

Cel 3: Ocena opłacalności interwencji i wpływu na wykorzystanie świadczeń zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą wyrażające zgodę osoby dorosłe w wieku 30 lat lub starsze, bez objawów choroby sercowo-naczyniowej. Badanie jest pragmatyczną klastrową randomizowaną próbą kontrolną złożonej interwencji systemu opieki zdrowotnej z lekarzem jako jednostką randomizacji i indywidualnymi wynikami pacjentów zdefiniowanymi jako pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony u każdego uczestnika po 12 miesiącach obserwacji. Interwencja w badaniu będzie składać się z programu opracowanego specjalnie dla australijskiego kontekstu klinicznego, który pomaga osobom zakażonym wirusem HIV i ich pracownikom służby zdrowia osiągnąć cele najlepszych praktyk w zakresie modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego . Program będzie dostępny do wykorzystania podczas rutynowych konsultacji w celu przedstawienia wyników badań laboratoryjnych, omówienia priorytetów zdrowotnych oraz opisania celów i działań. Pacjenci będą mogli uzyskać dostęp do interaktywnego planu zdrowotnego z domu, z powiązanymi dodatkowymi zasobami, w tym wsparciem online. Dla priorytetowych pacjentów, którzy chcą zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe, będzie dostępny coaching zdrowotny przez telefon i online. Głównym celem jest określenie wpływu interwencji na 10-letnie ryzyko niezakończonego zgonem ostrego zawału mięśnia sercowego lub zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, oszacowane za pomocą równania ryzyka Framinghama. Celem drugorzędnym są alternatywne oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, indywidualne modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, jakość życia, zdrowie psychiczne, zdolność do samokontroli, proces i wyniki ekonomiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Alexandra, New South Wales, Australia, 2015
        • Fountain Street General Practice
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Central Medical Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • CPC Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Riverside Family Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3182
        • Centre Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Richmond Hill Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3143
        • Recreation Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • •osoby dorosłe zakażone wirusem HIV w wieku 30 lat lub starsze.

    • Otrzymywanie ciągłej podstawowej opieki w zakresie HIV i ogólnej opieki w ośrodku badawczym i prawdopodobnie pozostawanie pod obserwacją w tym ośrodku przez 12 miesięcy.
    • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • •Zdiagnozowana choroba sercowo-naczyniowa, na którą składa się choroba niedokrwienna serca, udar lub napad przemijającego niedokrwienia lub choroba tętnic obwodowych.

    • Wcześniejsze uczestnictwo w programie samozarządzania lub coachingu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zintegrowane wsparcie samodzielnego zarządzania
Interwencja polega na wprowadzeniu do konsultacji lekarz-pacjent interaktywnej platformy wsparcia chorób przewlekłych, a także programu wsparcia samokontroli. W szczególności interwencja obejmuje następujące powiązane ze sobą elementy: w ramach zaangażowania konsultacyjnego; eksploracja w domu; coaching zdrowotny przez telefon i Internet.
Inny: Zintegrowane wsparcie samodzielnego zarządzania
Interwencja obejmuje konsultację, eksplorację w domu, coaching zdrowotny przez telefon i Internet.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie otrzymywać zwykłą opiekę z ośrodków badawczych, dopóki wszyscy uczestnicy badania nie zakończą 12-miesięcznej obserwacji po wizytach wyjściowych. W tym momencie dostęp do interwencji badawczej zostanie rozszerzony o miejsca kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest 10-letnie ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca oszacowane za pomocą równania ryzyka Framingham
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Choroba niedokrwienna serca Równanie ryzyka Framingham pochodzi z: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Prognozowanie choroby niedokrwiennej serca przy użyciu kategorii czynników ryzyka. Cyrkulacja 97: 1837 - 1847.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko sercowo-naczyniowe w stosunku do wieku, mierzone za pomocą tabel ryzyka względnego Wspólnej Europejskiej Grupy Zadaniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ryzyko sercowo-naczyniowe oszacowane na podstawie oceny ryzyka swoistego dla HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W i in. (2010) Ryzyko zawału mięśnia sercowego u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV narażonych na określone indywidualne leki przeciwretrowirusowe z 3 głównych klas leków: zbieranie danych Badanie działań niepożądanych leków przeciw HIV (D:A:D). The Journal of Infectious Diseases 201: 318-330.)
12 miesięcy
Status palenia mierzony na podstawie samoopisu i weryfikowany przez kotyninę w moczu u osób opisujących rzucenie palenia podczas badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Cholesterol całkowity na czczo i stosunek cholesterolu całkowitego do HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(mierzone za pomocą testu surowicy)
12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(za pomocą sfigmomanometru)
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała i obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (obliczany jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu; są one mierzone za pomocą wagi i stadiometru) oraz obwód talii (mierzony za pomocą elastycznej stalowej taśmy mierniczej)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających australijskie cele w zakresie zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/ wytyczne-kliniczne/wytyczne-do-oceny-i-zarządzania-bezwzględnym-ryzykiem-cvd/)
12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą instrumentu AQoL-4D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stan zdrowia psychicznego mierzony instrumentem DASS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdolność do samodzielnego zarządzania mierzona narzędziem heiQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(Poniżej dolnej granicy wykrywalności zastosowanego testu)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających wskaźniki jakości opieki związanej z HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena programu interwencji (tylko część interwencyjna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
za pomocą kwestionariusza zaprojektowanego specjalnie na potrzeby tego badania oraz za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów.
12 miesięcy
Związane z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną: ocena tylko ramienia interwencji programu interwencyjnego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena programu interwencyjnego (tylko część interwencyjna) za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania i przy użyciu ustrukturyzowanych wywiadów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karen Klassen

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
The Alfred
University of Melbourne
Flinders University
Deakin University
Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine
National Association of People with HIV Australia
Victorian AIDS Council
Department of Health & Human Services, State Government of Victoria, Australia
Living Positive Victoria
NSW Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Elliott, Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1150-6489

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Zintegrowane wsparcie samodzielnego zarządzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj