Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HealthMap: Randomizovaná studie interaktivního zdravotního plánu k prevenci kardiovaskulárních onemocnění u lidí s HIV

28. srpna 2017 aktualizováno: Karen Klassen

HealthMap: klastrová randomizovaná zkouška interaktivních zdravotních plánů a podpory sebeřízení k prevenci kardiovaskulárních onemocnění u lidí s HIV

Účelem této studie je zlepšit zdravotní stav lidí žijících s HIV v Austrálii. Celkovým cílem je důsledně vyhodnotit dopad interaktivních zdravotních plánů a podpory samosprávy na výsledky chronických onemocnění u lidí s HIV.

Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Pomocí skupinové randomizované studie na úrovni lékaře vyhodnotit účinek interaktivních zdravotních plánů a podpory sebeřízení na riziko ischemické choroby srdeční a další výsledky chronických onemocnění u lidí žijících s HIV.

Cíl 2: Vyhodnotit zkušenosti pacientů a poskytovatelů zdravotní péče a přijatelnost interaktivních zdravotních plánů a podpory sebeřízení.

Cíl 3: Zhodnotit nákladovou efektivnost intervence a její vliv na využívání zdravotních služeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou souhlasit dospělí ve věku 30 let nebo starší bez známek kardiovaskulárního onemocnění. Studie je pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie komplexní intervence zdravotního systému s lékařem jako jednotkou randomizace a výsledky jednotlivých pacientů definované jako primární a sekundární cílové parametry. Primární cílový bod bude posouzen u každého účastníka po 12 měsících sledování. Intervence studie se bude skládat z programu speciálně navrženého pro australský klinický kontext, který pomáhá lidem s HIV a jejich poskytovatelům zdravotní péče dosáhnout cílů osvědčených postupů pro modifikovatelné kardiovaskulární rizikové faktory. . Program bude k dispozici pro použití během rutinních konzultací k prezentaci laboratorních výsledků, diskuzi o prioritách zdraví a popisu cílů a akcí. Pacienti budou mít přístup k interaktivnímu zdravotnímu plánu z domova s ​​dalšími souvisejícími zdroji, včetně online vzájemné podpory. Pro prioritní pacienty, kteří chtějí snížit své kardiovaskulární riziko, bude k dispozici telefonický a online zdravotní koučink. Primárním cílem je určit účinek intervence na 10leté riziko nefatálního akutního infarktu myokardu nebo úmrtí na koronární srdeční onemocnění, jak je odhadnuto pomocí Framinghamské rizikové rovnice. Sekundárním cílem je alternativní skóre kardiovaskulárního rizika, individuální ovlivnitelné kardiovaskulární rizikové faktory, kvalita života, duševní zdraví, schopnost sebeřízení, procesní a ekonomické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

731

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Alexandra, New South Wales, Austrálie, 2015
        • Fountain Street General Practice
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Central Medical Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • CPC Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Riverside Family Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3182
        • Centre Clinic
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Richmond Hill Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3143
        • Recreation Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •HIV infikovaní dospělí ve věku 30 let nebo starší.

    • Dostávat pokračující primární HIV a všeobecnou péči na místě studie a pravděpodobně na tomto místě setrvat ve sledování po dobu 12 měsíců.
    • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění, které se skládá z ischemické choroby srdeční, mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu nebo onemocnění periferních tepen.

    • Předchozí účast v programu sebeřízení nebo koučování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Integrovaná podpora vlastní správy
Intervence zahrnuje zavedení interaktivní platformy na podporu chronických onemocnění do konzultací mezi lékařem a pacientem, navíc s programem podpory samosprávy. Konkrétně intervence obsahuje následující vzájemně propojené složky: v rámci konzultační zakázky; domácí průzkum; telefonický a webový zdravotní koučink.
Jiný: Integrovaná podpora vlastní správy
Intervence zahrnuje konzultace, domácí průzkum, telefonický a webový zdravotní koučink.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině se bude dostávat obvyklá péče ze studijních míst, dokud všichni účastníci studie nedokončí 12 měsíců sledování od svých výchozích návštěv. V tomto okamžiku bude přístup ke studijní intervenci rozšířen tak, aby zahrnoval kontrolní místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je 10leté riziko nefatálního akutního infarktu myokardu nebo úmrtí na koronární srdeční onemocnění, jak je odhadováno pomocí Framinghamské rizikové rovnice
Časové okno: 12 měsíců
Ischemická choroba srdeční Framinghamská riziková rovnice je získána od: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Predikce koronárního srdečního onemocnění pomocí kategorií rizikových faktorů. Náklad 97: 1837 - 1847.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární riziko ve vztahu k věku měřené tabulkami relativního rizika Společné evropské pracovní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kardiovaskulární riziko odhadnuté pomocí skóre specifického rizika HIV
Časové okno: 12 měsíců
(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Riziko infarktu myokardu u pacientů s infekcí HIV vystavených specifickým individuálním antiretrovirovým lékům ze 3 hlavních tříd léků: Sběr dat na Studie nežádoucích účinků léků proti HIV (D:A:D). The Journal of Infectious Diseases 201: 318-330.)
12 měsíců
Stav kouření měřený vlastní zprávou a ověřený kotininem v moči u těch, kteří během studie popisují odvykání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkový cholesterol nalačno a poměr celkového cholesterolu:HDL
Časové okno: 12 měsíců
(měřeno sérovým testem)
12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
(pomocí sfygmomanometru)
12 měsíců
Body mass index a obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (počítáno hmotností v kilogramech dělenou výškou v metrech na druhou; měří se pomocí stupnice a stadiometru) a obvod pasu (měřeno pomocí pružné ocelové měřicí pásky)
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli australských cílů řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/ klinické-pokyny/pokyny-pro-posouzení-a řízení-absolutního-cvd-rizika/)
12 měsíců
Kvalita života měřená přístrojem AQoL-4D
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stav duševního zdraví měřený nástrojem DASS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kapacita samořízení měřená nástrojem heiQ
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů s virologickou supresí HIV
Časové okno: 12 měsíců
(Pod spodní hranicí detekce použitého testu)
12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících kvality opatření péče o HIV
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnocení intervenčního programu (pouze intervenční část)
Časové okno: 12 měsíců
pomocí dotazníku navrženého speciálně pro tuto studii a pomocí strukturovaných rozhovorů.
12 měsíců
Související s poskytovatelem zdravotní péče: Hodnocení pouze intervenční větve intervenčního programu)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení intervenčního programu (pouze intervenční rameno) pomocí dotazníku navrženého speciálně pro tuto studii a pomocí strukturovaných rozhovorů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen Klassen

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
The Alfred
University of Melbourne
Flinders University
Deakin University
Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine
National Association of People with HIV Australia
Victorian AIDS Council
Department of Health & Human Services, State Government of Victoria, Australia
Living Positive Victoria
NSW Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Elliott, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1150-6489

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaná podpora vlastní správy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit