HealthMap: uno studio randomizzato del piano sanitario interattivo per prevenire le malattie cardiovascolari nelle persone con HIV
28 agosto 2017 aggiornato da: Karen Klassen
HealthMap: una sperimentazione randomizzata a grappolo di piani sanitari interattivi e supporto all'autogestione per prevenire le malattie cardiovascolari nelle persone con HIV
Lo scopo di questo studio è migliorare lo stato di salute delle persone che vivono con l'HIV in Australia. L'obiettivo generale è valutare rigorosamente l'impatto dei piani sanitari interattivi e del supporto di autogestione sugli esiti delle condizioni croniche nelle persone con HIV.
Gli obiettivi specifici sono quelli di:
Obiettivo 1: Utilizzando uno studio randomizzato a grappolo a livello di medico, valutare l'effetto dei piani sanitari interattivi e del supporto di autogestione sul rischio di malattia coronarica e altri esiti di condizioni croniche nelle persone che vivono con l'HIV.
Obiettivo 2: valutare le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari e l'accettabilità dei piani sanitari interattivi e del supporto all'autogestione.
Obiettivo 3: Valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento e l'effetto sull'utilizzo dei servizi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno adulti consenzienti di età pari o superiore a 30 anni senza evidenza di malattie cardiovascolari. Lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo pragmatico di un complesso intervento del sistema sanitario con il medico come unità di randomizzazione e gli esiti dei singoli pazienti definiti come endpoint primari e secondari.
L'endpoint primario sarà valutato in ciascun partecipante dopo 12 mesi di follow-up. L'intervento dello studio consisterà in un programma specificamente progettato per il contesto clinico australiano che aiuta le persone con HIV e i loro operatori sanitari a raggiungere gli obiettivi delle migliori pratiche per i fattori di rischio cardiovascolare modificabili .
Il programma sarà disponibile per l'uso durante le consultazioni di routine per presentare i risultati di laboratorio, discutere le priorità sanitarie e descrivere obiettivi e azioni.
I pazienti potranno accedere al piano sanitario interattivo da casa, con risorse aggiuntive associate, incluso il supporto online tra pari.
Il coaching sanitario telefonico e online sarà disponibile per i pazienti prioritari che desiderano ridurre il rischio cardiovascolare.
L'obiettivo primario è determinare l'effetto dell'intervento sul rischio a 10 anni di infarto miocardico acuto non fatale o morte per malattia coronarica come stimato dall'equazione del rischio di Framingham.
L'obiettivo secondario è valutare i punteggi di rischio cardiovascolare alternativi, i fattori di rischio cardiovascolare modificabili individuali, la qualità della vita, la salute mentale, la capacità di autogestione, il processo e gli esiti economici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
731
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Alexandra, New South Wales, Australia, 2015
- Fountain Street General Practice
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Central Medical Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- CPC Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Riverside Family Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3182
- Centre Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3068
- Northside Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Richmond Hill Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3143
- Recreation Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Adulti con infezione da HIV di età pari o superiore a 30 anni.
- Ricezione di HIV primario in corso e cure generali presso un sito di studio e probabilmente rimarrà in follow-up in quel sito per 12 mesi.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
• Malattie cardiovascolari diagnosticate, costituite da malattia coronarica, ictus o attacco di ischemia transitoria o malattia arteriosa periferica.
- Precedente partecipazione a un programma di autogestione o coaching.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Supporto integrato per l'autogestione
L'intervento prevede l'introduzione di una piattaforma interattiva di supporto alle malattie croniche nelle consultazioni medico-paziente, oltre a un programma di supporto all'autogestione.
In particolare, l'intervento comprende le seguenti componenti interconnesse: all'interno dell'impegno di consultazione; a casa esplorazione; coaching sanitario via telefono e web.
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L'intervento comprende un impegno di consultazione, esplorazione a casa, coaching sanitario basato sul telefono e sul web.
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure dai centri di studio fino a quando tutti i partecipanti allo studio non avranno completato 12 mesi di follow-up dalle loro visite di riferimento.
A questo punto l'accesso all'intervento dello studio sarà ampliato per includere i siti di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario dello studio è il rischio a 10 anni di infarto miocardico acuto non fatale o morte per malattia coronarica come stimato dall'equazione del rischio di Framingham
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'equazione del rischio di Framingham per la malattia coronarica è ottenuta da: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Previsione della malattia coronarica utilizzando le categorie dei fattori di rischio.
Circolazione 97: 1837 - 1847.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio cardiovascolare relativo all'età misurato dalle tabelle di rischio relativo della Joint European Taskforce
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rischio cardiovascolare stimato da un punteggio di rischio specifico per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Risk of Myocardial Infarction in Patients with HIV Infection Exposed to Specific Antiretroviral Drugs from the 3 Major Drug Classs: The Data Collection on Studio sugli eventi avversi dei farmaci anti-HIV (D:A:D).
Il giornale delle malattie infettive 201: 318-330.)
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12 mesi
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Stato di fumo misurato dall'autovalutazione e verificato dalla cotinina urinaria in coloro che descrivono la cessazione durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Colesterolo totale a digiuno e rapporto colesterolo totale:HDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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(misurato mediante analisi sierica)
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12 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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(utilizzando uno sfigmomanometro)
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12 mesi
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Indice di massa corporea e circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice di massa corporea (calcolato dal peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati; questi sono misurati utilizzando una bilancia e uno stadiometro) e la circonferenza della vita (misurata utilizzando un metro a nastro flessibile in acciaio)
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi australiani di gestione del fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
linee guida-cliniche/linee guida-per-la-valutazione-e-gestione-del-rischio-cavd-assoluto/)
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12 mesi
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Qualità della vita misurata dallo strumento AQoL-4D
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Stato di salute mentale misurato dallo strumento DASS
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Capacità di autogestione misurata dallo strumento heiQ
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione di pazienti con soppressione virologica dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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(Sotto il limite inferiore di rilevamento del test utilizzato)
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che ottengono misure di qualità dell'assistenza per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione del programma di intervento (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzando un questionario progettato specificamente per questo studio e utilizzando interviste strutturate.
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12 mesi
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Relativo all'operatore sanitario: valutazione del solo braccio di intervento del programma di intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del programma di intervento (solo braccio di intervento) utilizzando un questionario progettato specificamente per questo studio e utilizzando interviste strutturate.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Elliott, Monash University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1150-6489
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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