HealthMap: een interactief gerandomiseerd gezondheidsplan om hart- en vaatziekten bij mensen met hiv te voorkomen
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Karen Klassen
HealthMap: een gerandomiseerde clusterstudie van interactieve gezondheidsplannen en zelfmanagementondersteuning ter voorkoming van hart- en vaatziekten bij mensen met hiv
Het doel van deze studie is om de gezondheidstoestand van mensen met hiv in Australië te verbeteren. Het algemene doel is om de impact van interactieve gezondheidsplannen en zelfmanagementondersteuning op de resultaten van chronische aandoeningen bij mensen met hiv rigoureus te evalueren.
De specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1: Evalueer met behulp van een gerandomiseerde clusterstudie op doktersniveau het effect van interactieve gezondheidsplannen en zelfmanagementondersteuning op het risico op coronaire hartziekte en andere chronische aandoeningen bij mensen met hiv.
Doel 2: Evalueer de ervaringen van patiënten en zorgverleners en de aanvaardbaarheid van interactieve gezondheidsplannen en zelfmanagementondersteuning.
Doel 3: Evalueer de kosteneffectiviteit van de interventie en het effect op het gebruik van de gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen instemmende volwassenen van 30 jaar of ouder zijn zonder bewijs van hart- en vaatziekten. De studie is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie van een complexe interventie in het gezondheidssysteem met een arts als de eenheid van randomisatie en individuele patiëntresultaten gedefinieerd als primaire en secundaire eindpunten.
Het primaire eindpunt zal bij elke deelnemer na 12 maanden follow-up worden beoordeeld. De onderzoeksinterventie zal bestaan uit een programma dat specifiek is ontworpen voor de Australische klinische context en dat mensen met hiv en hun zorgverleners helpt om best practice-doelen te bereiken voor aanpasbare cardiovasculaire risicofactoren. .
Het programma zal beschikbaar zijn voor gebruik tijdens routineconsultaties om laboratoriumresultaten te presenteren, gezondheidsprioriteiten te bespreken en doelen en acties te beschrijven.
Patiënten hebben vanuit huis toegang tot het interactieve gezondheidsplan, met bijbehorende aanvullende bronnen, waaronder online collegiale ondersteuning.
Telefonische en online gezondheidscoaching zal beschikbaar zijn voor geprioriteerde patiënten die hun cardiovasculaire risico willen verminderen.
Het primaire doel is om het effect van de interventie op het 10-jaarsrisico van niet-fataal acuut myocardinfarct of overlijden door coronaire hartziekte te bepalen, zoals geschat door de Framingham-risicovergelijking.
Het secundaire doel is alternatieve cardiovasculaire risicoscores, individueel aanpasbare cardiovasculaire risicofactoren, kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, zelfmanagementcapaciteit, proces- en economische uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
731
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Alexandra, New South Wales, Australië, 2015
- Fountain Street General Practice
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- Coffs Central Medical Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- CPC Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
- Riverside Family Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3182
- Centre Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3068
- Northside Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3121
- Richmond Hill Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3143
- Recreation Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•HIV-geïnfecteerde volwassenen van 30 jaar of ouder.
- Doorlopende primaire hiv- en algemene zorg ontvangen op een onderzoekslocatie en waarschijnlijk gedurende 12 maanden in follow-up op die locatie blijven.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
•Gediagnosticeerde cardiovasculaire ziekte, bestaande uit coronaire hartziekte, beroerte of voorbijgaande ischemie-aanval, of perifere arteriële ziekte.
- Eerdere deelname aan een zelfmanagement- of coachingsprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geïntegreerde zelfmanagementondersteuning
De interventie omvat de introductie van een interactief ondersteuningsplatform voor chronische ziekten in arts-patiëntconsultaties, naast een ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement.
Concreet omvat de interventie de volgende onderling verbonden onderdelen: binnen overlegopdracht; thuis verkenning; telefonische en webgebaseerde gezondheidscoaching.
|
De interventie omvat een consultatie, thuisonderzoek, telefonische en webgebaseerde gezondheidscoaching.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van onderzoekslocaties totdat alle studiedeelnemers 12 maanden follow-up hebben voltooid vanaf hun basislijnbezoeken.
Op dit punt zal de toegang tot de onderzoeksinterventie worden uitgebreid met controlesites.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie is het 10-jaarsrisico op niet-fataal acuut myocardinfarct of overlijden door coronaire hartziekte, zoals geschat door de Framingham-risicovergelijking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Coronaire hartziekte Framingham-risicovergelijking is verkregen van: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Voorspelling van coronaire hartziekte met behulp van risicofactorcategorieën.
Oplage 97: 1837 - 1847.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair risico in verhouding tot leeftijd zoals gemeten door de relatieve risicotabellen van de Joint European Taskforce
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Cardiovasculair risico zoals geschat door een HIV-specifieke risicoscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Risico op een myocardinfarct bij patiënten met hiv-infectie die worden blootgesteld aan specifieke individuele antiretrovirale geneesmiddelen uit de 3 belangrijkste geneesmiddelenklassen: de gegevensverzameling op Onderzoek naar bijwerkingen van anti-hiv-medicijnen (D:A:D).
The Journal of infectieziekten 201: 318-330.)
|
12 maanden
|
|
Rookstatus zoals gemeten door zelfrapportage en geverifieerd door urinaire cotinine bij degenen die stoppen tijdens het onderzoek beschrijven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Nuchter totaal cholesterol en totaal cholesterol:HDL-ratio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(gemeten door serumtest)
|
12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(met behulp van een bloeddrukmeter)
|
12 maanden
|
|
Body mass index en middelomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Body mass index (berekend door gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in meters in het kwadraat; deze worden gemeten met behulp van een schaal en stadiometer) en middelomtrek (gemeten met een flexibel stalen meetlint)
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat de Australische doelstellingen voor het beheer van cardiovasculaire risicofactoren bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
klinische-richtlijnen/richtlijnen-voor-de-beoordeling-en-beheer-van-absoluut-cvd-risico/)
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door het AQoL-4D-instrument
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Geestelijke gezondheidstoestand zoals gemeten door het DASS-instrument
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Zelfmanagementvermogen zoals gemeten met het heiQ-instrument
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met hiv-virologische onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(Onder de ondergrens van detectie van de gebruikte assay)
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat maatregelen voor hiv-kwaliteit van zorg bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Evaluatie van het interventieprogramma (alleen interventiearm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
met behulp van een vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen en met behulp van gestructureerde interviews.
|
12 maanden
|
|
Zorgverlenergerelateerd: evaluatie van alleen de interventiearm van het interventieprogramma)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van het interventieprogramma (alleen interventiearm) met behulp van een vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen en met behulp van gestructureerde interviews.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian Elliott, Monash University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1150-6489
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .