HealthMap: interaktív egészségügyi terv véletlenszerű vizsgálata a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére HIV-fertőzötteknél
2017. augusztus 28. frissítette: Karen Klassen
HealthMap: a HIV-fertőzöttek szív- és érrendszeri betegségeinek megelőzésére szolgáló interaktív egészségügyi tervek és önmenedzselési támogatás klaszter randomizált kísérlete
A tanulmány célja az Ausztráliában élő HIV-fertőzöttek egészségi állapotának javítása. Az általános cél az, hogy szigorúan értékeljék az interaktív egészségügyi tervek és az önkezelési támogatás hatását a HIV-fertőzöttek krónikus betegségeinek kimenetelére.
A konkrét célok a következők:
1. cél: Orvosi szintű klaszteres randomizált vizsgálat segítségével értékelje ki az interaktív egészségügyi tervek és az önkezelési támogatás hatását a szívkoszorúér-betegség kockázatára és más krónikus állapotok kimenetelére a HIV-fertőzött emberekben.
2. cél: A betegek és az egészségügyi szolgáltatók tapasztalatainak, valamint az interaktív egészségügyi tervek és az önigazgatás támogatásának elfogadhatóságának értékelése.
3. cél: A beavatkozás költséghatékonyságának és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére gyakorolt hatás értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők beleegyező, 30 éves vagy idősebb felnőttek lesznek, akiknek nincs bizonyítéka a szív- és érrendszeri betegségekre. A tanulmány egy pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat egy komplex egészségügyi rendszerbe történő beavatkozásról, amelyben az orvos a randomizáció egysége, valamint az elsődleges és másodlagos végpontként meghatározott egyéni betegek kimenetele.
Az elsődleges végpontot minden résztvevőnél 12 hónapos nyomon követés után értékelik. A vizsgálati beavatkozás egy kifejezetten az ausztrál klinikai környezethez tervezett programból áll, amely segít a HIV-fertőzötteknek és egészségügyi szolgáltatóiknak elérni a módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel kapcsolatos legjobb gyakorlati célokat. .
A program a rutin konzultációk során használható lesz a laboratóriumi eredmények bemutatására, az egészségügyi prioritások megvitatására, valamint a célok és intézkedések leírására.
A betegek otthonról hozzáférhetnek az interaktív egészségügyi tervhez a kapcsolódó további erőforrásokkal, beleértve az online társtámogatást is.
Telefonos és online egészségügyi coaching lesz elérhető azon kiemelt betegek számára, akik szeretnék csökkenteni szív- és érrendszeri kockázatukat.
Az elsődleges cél a beavatkozás hatásának meghatározása a nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus vagy koszorúér-betegség halálozásának 10 éves kockázatára a Framingham-kockázati egyenlet alapján.
A másodlagos cél az alternatív kardiovaszkuláris kockázati pontszámok, az egyéni módosítható kardiovaszkuláris kockázati tényezők, az életminőség, a mentális egészség, az önmenedzselési képesség, a folyamatok és a gazdasági eredmények meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
731
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Alexandra, New South Wales, Ausztrália, 2015
- Fountain Street General Practice
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- Coffs Central Medical Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- CPC Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
- Riverside Family Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3182
- Centre Clinic
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3068
- Northside Clinic
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
- Richmond Hill Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3143
- Recreation Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 30 éves vagy annál idősebb HIV-fertőzött felnőttek.
- Folyamatos elsődleges HIV-fertőzésben és általános gondozásban részesült egy vizsgálati helyen, és valószínűleg 12 hónapig nyomon követik az adott helyen.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
• Diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség, amely szívkoszorúér-betegségből, szélütésből vagy átmeneti ischaemiás rohamból vagy perifériás artériás betegségből áll.
- Korábbi részvétel önmenedzser vagy coaching programban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Integrált önmenedzsment támogatás
A beavatkozás magában foglalja egy interaktív krónikus betegségeket támogató platform bevezetését az orvos-beteg konzultációkba, az önmenedzselés támogató program mellett.
A beavatkozás konkrétan a következő, egymással összefüggő összetevőket tartalmazza: konzultációs kötelezettségvállaláson belül; otthoni feltárás; telefonos és webalapú egészségügyi coaching.
|
A beavatkozás egy konzultációs elfoglaltságból, otthoni feltárásból, telefonos és web-alapú egészségügyi coachingból áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül a vizsgálati helyszínekről mindaddig, amíg az összes vizsgálati résztvevő be nem fejezi az alaplátogatások 12 hónapos követését.
Ezen a ponton a vizsgálati beavatkozáshoz való hozzáférést kibővítik a kontroll helyszínekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges vizsgálati végpont a nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus vagy szívkoszorúér-betegség miatti halálozás 10 éves kockázata a Framingham-kockázati egyenlet alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A szívkoszorúér-betegség Framingham kockázati egyenlete Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H és mtsai. (1998) A szívkoszorúér-betegség előrejelzése kockázati tényező kategóriák segítségével.
97. példányszám: 1837-1847.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életkorhoz viszonyított kardiovaszkuláris kockázat a Joint European Taskforce relatív kockázati táblázatai szerint mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Kardiovaszkuláris kockázat a HIV-specifikus kockázati pontszám alapján becsülve
Időkeret: 12 hónap
|
(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Szívinfarktus kockázata HIV-fertőzéssel rendelkező betegeknél, akik specifikus egyéni antiretrovirális gyógyszereknek vannak kitéve a 3 fő gyógyszerosztályból: The Data Collection on A HIV-ellenes szerek mellékhatásai (D:A:D) tanulmány.
The Journal of Infectious Diseases 201: 318-330.)
|
12 hónap
|
|
A dohányzási állapot önbevallás alapján mérve és a vizelet kotininszintjével igazolva azoknál, akik leírják a leszokást a vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Éhgyomri összkoleszterin és összkoleszterin:HDL arány
Időkeret: 12 hónap
|
(szérum teszttel mérve)
|
12 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
(vérnyomásmérővel)
|
12 hónap
|
|
Testtömegindex és derékbőség
Időkeret: 12 hónap
|
Testtömeg-index (a kilogrammban kifejezett tömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével; ezek mérése skála és stadiométer segítségével történik) és a derékkörfogat (hajlékony acél mérőszalaggal mérve)
|
12 hónap
|
|
Az ausztrál kardiovaszkuláris rizikófaktor-kezelési célokat elérő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
klinikai útmutatók/útmutatók-az-abszolút-cvd-kockázat értékeléséhez és kezeléséhez/)
|
12 hónap
|
|
Életminőség az AQoL-4D műszerrel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Mentális egészségi állapot a DASS műszerrel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Önmenedzsment kapacitás a heiQ műszerrel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A HIV virológiai szuppresszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
(Az alkalmazott vizsgálat alsó kimutatási határa alatt)
|
12 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik elérik a HIV-ellátás minőségi intézkedéseit
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A beavatkozási program értékelése (csak a beavatkozási ág)
Időkeret: 12 hónap
|
kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült kérdőív és strukturált interjúk felhasználásával.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi szolgáltatóval kapcsolatos: Csak a beavatkozási program intervenciós ágának értékelése)
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozási program értékelése (csak a beavatkozási ág) kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült kérdőív és strukturált interjúk felhasználásával.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian Elliott, Monash University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1150-6489
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .