Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HealthMap: en interaktiv hälsoplan randomiserad studie för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar hos personer med hiv

28 augusti 2017 uppdaterad av: Karen Klassen

HealthMap: ett kluster randomiserat försök med interaktiva hälsoplaner och stöd för självförvaltning för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar hos personer med hiv

Syftet med denna studie är att förbättra hälsotillståndet för människor som lever med hiv i Australien. Det övergripande målet är att noggrant utvärdera effekten av interaktiva hälsoplaner och stöd för självförvaltning på kroniska tillstånd hos personer med HIV.

De specifika målen är att:

Syfte 1: Med hjälp av en randomiserad klusterstudie på läkarnivå, utvärdera effekten av interaktiva hälsoplaner och stöd för självförvaltning på risken för kranskärlssjukdom och andra kroniska tillstånd hos personer som lever med HIV.

Mål 2: Utvärdera patientens och vårdgivarens erfarenheter och acceptansen av interaktiva hälsoplaner och stöd för självförvaltning.

Mål 3: Utvärdera interventionens kostnadseffektivitet och effekt på sjukvårdens utnyttjande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att samtycka vuxna 30 år eller äldre utan tecken på kardiovaskulär sjukdom. Studien är en pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studie av en komplex hälsosystemintervention med läkare som enhet för randomisering och individuella patientresultat definierade som primära och sekundära effektmått. Det primära effektmåttet kommer att bedömas hos varje deltagare efter 12 månaders uppföljning. Studieinterventionen kommer att bestå av ett program speciellt utformat för den australiensiska kliniska kontexten som hjälper personer med hiv och deras vårdgivare att uppnå bästa praxismål för modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer . Programmet kommer att vara tillgängligt att använda under rutinkonsultationer för att presentera laboratorieresultat, diskutera hälsoprioriteringar och beskriva mål och åtgärder. Patienter kommer att kunna få tillgång till den interaktiva hälsoplanen hemifrån, med tillhörande ytterligare resurser, inklusive online-kamratstöd. Telefon- och onlinehälsocoachning kommer att finnas tillgänglig för prioriterade patienter som vill minska sin kardiovaskulära risk. Det primära målet är att bestämma effekten av interventionen på 10-års risk för icke-fatal akut hjärtinfarkt eller dödsfall i kranskärlssjukdom enligt Framinghams riskekvation. Det sekundära målet är alternativa kardiovaskulära riskpoäng, individuella modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer, livskvalitet, mental hälsa, självförvaltningskapacitet, process och ekonomiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

731

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Alexandra, New South Wales, Australien, 2015
        • Fountain Street General Practice
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Central Medical Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • CPC Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Riverside Family Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3182
        • Centre Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Richmond Hill Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3143
        • Recreation Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • •HIV-smittade vuxna i åldern 30 år eller äldre.

    • Får pågående primär hiv och allmän vård på en studieplats och kommer sannolikt att förbli i uppföljning på den platsen i 12 månader.
    • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • •Diagnosticerad hjärt-kärlsjukdom, bestående av kranskärlssjukdom, stroke eller övergående ischemiattack eller perifer artärsjukdom.

    • Tidigare deltagande i ett självförvaltnings- eller coachingprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Integrerat stöd för självförvaltning
Interventionen innebär införandet av en interaktiv plattform för stöd för kroniska sjukdomar i läkare-patientkonsultationer, förutom ett stödprogram för självförvaltning. Specifikt omfattar interventionen följande sammanlänkade komponenter: inom samrådsengagemang; utforskning i hemmet; telefon- och webbaserad hälsocoaching.
Interventionen omfattar ett konsultationsengagemang, utforskning i hemmet, telefon- och webbaserad hälsocoaching.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård från studieplatserna tills alla studiedeltagare har genomfört 12 månaders uppföljning från sina baslinjebesök. Vid denna tidpunkt kommer tillgången till studieinterventionen att utökas till att omfatta kontrollplatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära effektmått är 10-års risk för icke-fatal akut hjärtinfarkt eller dödsfall i kranskärlssjukdom enligt Framinghams riskekvation
Tidsram: 12 månader
Kranskärlssjukdom Framinghams riskekvation erhålls från: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Förutsägelse av kranskärlssjukdom med hjälp av riskfaktorkategorier. Upplaga 97: 1837 - 1847.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär risk i förhållande till ålder mätt av Joint European Taskforces relativa risktabeller
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kardiovaskulär risk uppskattad av en HIV-specifik riskpoäng
Tidsram: 12 månader
(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Risk of Myocardial Infarction in Patients with HIV Infection Exposed to Specific Individual Antiretroviral Drugs from the 3 Major Drug Classes: The Data Collection on Biverkningar av anti-HIV-läkemedel (D:A:D) Studie. The Journal of Infectious Diseases 201: 318-330.)
12 månader
Rökningsstatus mätt genom självrapportering och verifierad med urin-kotinin hos de som beskrev att sluta under studien
Tidsram: 12 månader
12 månader
Fastande totalkolesterol och totalkolesterol:HDL-förhållande
Tidsram: 12 månader
(mätt med serumanalys)
12 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
(med hjälp av en sfygmomanometer)
12 månader
Body mass index och midjemått
Tidsram: 12 månader
Kroppsmassaindex (beräknat efter vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat; dessa mäts med en våg och stadiometer) och midjeomkrets (mätt med ett flexibelt måttband av stål)
12 månader
Andel patienter som uppnår australiska mål för hantering av kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/ kliniska-riktlinjer/riktlinjer-för-bedömningen-och-hanteringen-av-absolut-cvd-risk/)
12 månader
Livskvalitet mätt med AQoL-4D-instrumentet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mental hälsostatus mätt med DASS-instrumentet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Självförvaltningskapacitet mätt med heiQ-instrumentet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter med HIV-virologisk suppression
Tidsram: 12 månader
(Under den nedre detektionsgränsen för den använda analysen)
12 månader
Andel patienter som uppnår HIV-kvalitetsåtgärder
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdering av interventionsprogrammet (endast interventionsarm)
Tidsram: 12 månader
med hjälp av ett frågeformulär utformat specifikt för denna studie och med hjälp av strukturerade intervjuer.
12 månader
Relaterat till vårdgivare: Endast utvärdering av interventionsprogrammets interventionsarm)
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av interventionsprogrammet (endast interventionsarm) med hjälp av ett frågeformulär utformat specifikt för denna studie och med hjälp av strukturerade intervjuer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1150-6489

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Integrerat stöd för självförvaltning

3
Prenumerera