- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02178930
HealthMap: en interaktiv hälsoplan randomiserad studie för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar hos personer med hiv
HealthMap: ett kluster randomiserat försök med interaktiva hälsoplaner och stöd för självförvaltning för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar hos personer med hiv
Syftet med denna studie är att förbättra hälsotillståndet för människor som lever med hiv i Australien. Det övergripande målet är att noggrant utvärdera effekten av interaktiva hälsoplaner och stöd för självförvaltning på kroniska tillstånd hos personer med HIV.
De specifika målen är att:
Syfte 1: Med hjälp av en randomiserad klusterstudie på läkarnivå, utvärdera effekten av interaktiva hälsoplaner och stöd för självförvaltning på risken för kranskärlssjukdom och andra kroniska tillstånd hos personer som lever med HIV.
Mål 2: Utvärdera patientens och vårdgivarens erfarenheter och acceptansen av interaktiva hälsoplaner och stöd för självförvaltning.
Mål 3: Utvärdera interventionens kostnadseffektivitet och effekt på sjukvårdens utnyttjande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Alexandra, New South Wales, Australien, 2015
- Fountain Street General Practice
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Coffs Central Medical Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- CPC Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Riverside Family Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3182
- Centre Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3068
- Northside Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Richmond Hill Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3143
- Recreation Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•HIV-smittade vuxna i åldern 30 år eller äldre.
- Får pågående primär hiv och allmän vård på en studieplats och kommer sannolikt att förbli i uppföljning på den platsen i 12 månader.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
•Diagnosticerad hjärt-kärlsjukdom, bestående av kranskärlssjukdom, stroke eller övergående ischemiattack eller perifer artärsjukdom.
- Tidigare deltagande i ett självförvaltnings- eller coachingprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Integrerat stöd för självförvaltning
Interventionen innebär införandet av en interaktiv plattform för stöd för kroniska sjukdomar i läkare-patientkonsultationer, förutom ett stödprogram för självförvaltning.
Specifikt omfattar interventionen följande sammanlänkade komponenter: inom samrådsengagemang; utforskning i hemmet; telefon- och webbaserad hälsocoaching.
|
Interventionen omfattar ett konsultationsengagemang, utforskning i hemmet, telefon- och webbaserad hälsocoaching.
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård från studieplatserna tills alla studiedeltagare har genomfört 12 månaders uppföljning från sina baslinjebesök.
Vid denna tidpunkt kommer tillgången till studieinterventionen att utökas till att omfatta kontrollplatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studiens primära effektmått är 10-års risk för icke-fatal akut hjärtinfarkt eller dödsfall i kranskärlssjukdom enligt Framinghams riskekvation
Tidsram: 12 månader
|
Kranskärlssjukdom Framinghams riskekvation erhålls från: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Förutsägelse av kranskärlssjukdom med hjälp av riskfaktorkategorier.
Upplaga 97: 1837 - 1847.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulär risk i förhållande till ålder mätt av Joint European Taskforces relativa risktabeller
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulär risk uppskattad av en HIV-specifik riskpoäng
Tidsram: 12 månader
|
(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Risk of Myocardial Infarction in Patients with HIV Infection Exposed to Specific Individual Antiretroviral Drugs from the 3 Major Drug Classes: The Data Collection on Biverkningar av anti-HIV-läkemedel (D:A:D) Studie.
The Journal of Infectious Diseases 201: 318-330.)
|
12 månader
|
Rökningsstatus mätt genom självrapportering och verifierad med urin-kotinin hos de som beskrev att sluta under studien
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Fastande totalkolesterol och totalkolesterol:HDL-förhållande
Tidsram: 12 månader
|
(mätt med serumanalys)
|
12 månader
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
(med hjälp av en sfygmomanometer)
|
12 månader
|
Body mass index och midjemått
Tidsram: 12 månader
|
Kroppsmassaindex (beräknat efter vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat; dessa mäts med en våg och stadiometer) och midjeomkrets (mätt med ett flexibelt måttband av stål)
|
12 månader
|
Andel patienter som uppnår australiska mål för hantering av kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
|
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
kliniska-riktlinjer/riktlinjer-för-bedömningen-och-hanteringen-av-absolut-cvd-risk/)
|
12 månader
|
Livskvalitet mätt med AQoL-4D-instrumentet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Mental hälsostatus mätt med DASS-instrumentet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Självförvaltningskapacitet mätt med heiQ-instrumentet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel patienter med HIV-virologisk suppression
Tidsram: 12 månader
|
(Under den nedre detektionsgränsen för den använda analysen)
|
12 månader
|
Andel patienter som uppnår HIV-kvalitetsåtgärder
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utvärdering av interventionsprogrammet (endast interventionsarm)
Tidsram: 12 månader
|
med hjälp av ett frågeformulär utformat specifikt för denna studie och med hjälp av strukturerade intervjuer.
|
12 månader
|
Relaterat till vårdgivare: Endast utvärdering av interventionsprogrammets interventionsarm)
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av interventionsprogrammet (endast interventionsarm) med hjälp av ett frågeformulär utformat specifikt för denna studie och med hjälp av strukturerade intervjuer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julian Elliott, Monash University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1150-6489
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Integrerat stöd för självförvaltning
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien
-
University of MichiganRekrytering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutadDiabeteskomplikationer | Perifer arteriell sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna