HealthMap: um estudo randomizado de plano de saúde interativo para prevenir doenças cardiovasculares em pessoas com HIV
28 de agosto de 2017 atualizado por: Karen Klassen
HealthMap: um estudo randomizado de cluster de planos de saúde interativos e suporte de autogerenciamento para prevenir doenças cardiovasculares em pessoas com HIV
O objetivo deste estudo é melhorar o estado de saúde das pessoas que vivem com HIV na Austrália. O objetivo geral é avaliar rigorosamente o impacto dos planos de saúde interativos e do apoio ao autogerenciamento nos resultados de condições crônicas em pessoas com HIV.
Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Usando um estudo randomizado de cluster em nível médico, avaliar o efeito de planos de saúde interativos e suporte de autogestão sobre o risco de doença cardíaca coronária e outros resultados de condições crônicas em pessoas vivendo com HIV.
Objetivo 2: Avaliar as experiências do paciente e do profissional de saúde e a aceitabilidade de planos de saúde interativos e suporte ao autocuidado.
Objetivo 3: Avaliar o custo-efetividade da intervenção e o efeito sobre a utilização dos serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão adultos de 30 anos ou mais sem evidência de doença cardiovascular. O estudo é um estudo pragmático randomizado controlado de uma intervenção complexa do sistema de saúde com o médico como unidade de randomização e resultados individuais do paciente definidos como endpoints primários e secundários.
O endpoint primário será avaliado em cada participante após 12 meses de acompanhamento. A intervenção do estudo consistirá em um programa projetado especificamente para o contexto clínico australiano que ajuda as pessoas com HIV e seus profissionais de saúde a atingir metas de melhores práticas para fatores de risco cardiovascular modificáveis .
O programa estará disponível para uso em consultas de rotina para apresentação de resultados laboratoriais, discussão de prioridades de saúde e descrição de metas e ações.
Os pacientes poderão acessar o plano de saúde interativo de casa, com recursos adicionais associados, incluindo suporte on-line por pares.
O treinamento de saúde por telefone e on-line estará disponível para pacientes prioritários que desejam reduzir seu risco cardiovascular.
O objetivo principal é determinar o efeito da intervenção no risco de 10 anos de infarto agudo do miocárdio não fatal ou morte por doença coronariana, conforme estimado pela equação de risco de Framingham.
O objetivo secundário é escores alternativos de risco cardiovascular, fatores individuais de risco cardiovascular modificáveis, qualidade de vida, saúde mental, capacidade de autogestão, processos e resultados econômicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
731
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Alexandra, New South Wales, Austrália, 2015
- Fountain Street General Practice
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Coffs Central Medical Centre
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- CPC Medical Practice
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- East Sydney Doctors
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Riverside Family Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3182
- Centre Clinic
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3068
- Northside Clinic
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- Prahran Market Clinic
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Richmond Hill Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3143
- Recreation Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos infectados pelo HIV com 30 anos ou mais.
- Recebendo cuidados primários e gerais contínuos em um local de estudo e provavelmente permanecerá em acompanhamento nesse local por 12 meses.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
• Doença cardiovascular diagnosticada, consistindo em doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral ou ataque de isquemia transitória ou doença arterial periférica.
- Participação anterior em programa de autogestão ou coaching.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Suporte de autogestão integrado
A intervenção envolve a introdução de uma plataforma interativa de apoio à doença crônica nas consultas médico-paciente, além de um programa de apoio à autogestão.
Especificamente, a intervenção compreende os seguintes componentes interligados: no engajamento de consulta; exploração em casa; treinamento de saúde por telefone e pela web.
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A intervenção compreende um compromisso de consulta, exploração em casa, telefone e coaching de saúde baseado na web.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle receberá os cuidados habituais dos locais de estudo até que todos os participantes do estudo tenham completado 12 meses de acompanhamento de suas visitas de linha de base.
Neste ponto, o acesso à intervenção do estudo será expandido para incluir locais de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário do estudo é o risco de 10 anos de infarto agudo do miocárdio não fatal ou morte por doença coronariana, conforme estimado pela equação de risco de Framingham
Prazo: 12 meses
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A equação de risco de Framingham para doença coronariana é obtida de: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Previsão de Doença Cardíaca Coronariana Usando Categorias de Fatores de Risco.
Circulação 97: 1837 - 1847.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco cardiovascular relativo à idade medido pelas tabelas de risco relativo da Joint European Taskforce
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Risco cardiovascular estimado por um escore de risco específico para HIV
Prazo: 12 meses
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(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Risco de infarto do miocárdio em pacientes com infecção por HIV expostos a medicamentos antirretrovirais individuais específicos das 3 principais classes de medicamentos: a coleta de dados sobre Estudo de Eventos Adversos de Drogas Anti-HIV (D:A:D).
The Journal of Infectious Diseases 201: 318-330.)
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12 meses
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Tabagismo medido por autorrelato e verificado por cotinina urinária naqueles que descreveram parar de fumar durante o estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colesterol total em jejum e relação colesterol total:HDL
Prazo: 12 meses
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(medido por análise sérica)
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12 meses
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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(usando um esfigmomanômetro)
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12 meses
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Índice de massa corporal e circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
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Índice de massa corporal (calculado pelo peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado; estes são medidos com uma balança e estadiômetro) e circunferência da cintura (medida com uma fita métrica de aço flexível)
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12 meses
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Proporção de pacientes que atingiram as metas australianas de gerenciamento de fatores de risco cardiovascular
Prazo: 12 meses
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(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
diretrizes clínicas/diretrizes-para-a-avaliação-e-gerenciamento-do-risco-de-cvd-absoluto/)
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12 meses
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Qualidade de vida medida pelo instrumento AQoL-4D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estado de saúde mental medido pelo instrumento DASS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Capacidade de autogestão medida pelo instrumento heiQ
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de pacientes com supressão virológica do HIV
Prazo: 12 meses
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(Abaixo do limite inferior de detecção do ensaio utilizado)
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12 meses
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Proporção de pacientes que alcançam medidas de qualidade dos cuidados de HIV
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação do programa de intervenção (somente braço de intervenção)
Prazo: 12 meses
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usando um questionário elaborado especificamente para este estudo e usando entrevistas estruturadas.
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12 meses
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Relacionado ao prestador de cuidados de saúde: Avaliação apenas do braço de intervenção do programa de intervenção)
Prazo: 12 meses
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Avaliação do programa de intervenção (braço de intervenção apenas) usando um questionário elaborado especificamente para este estudo e usando entrevistas estruturadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Elliott, Monash University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1150-6489
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