HealthMap: рандомизированное исследование интерактивного плана здравоохранения для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний у людей с ВИЧ
28 августа 2017 г. обновлено: Karen Klassen
HealthMap: кластерное рандомизированное исследование интерактивных планов медицинского обслуживания и поддержки самоуправления для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний у людей с ВИЧ
Целью данного исследования является улучшение состояния здоровья людей, живущих с ВИЧ в Австралии. Общая цель состоит в том, чтобы тщательно оценить влияние интерактивных планов медицинского обслуживания и поддержки самопомощи на исходы хронических заболеваний у людей с ВИЧ.
Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1: Используя кластерное рандомизированное исследование на уровне врачей, оценить влияние интерактивных планов медицинского обслуживания и поддержки самопомощи на риск ишемической болезни сердца и исходы других хронических состояний у людей, живущих с ВИЧ.
Цель 2: Оценить опыт пациентов и поставщиков медицинских услуг и приемлемость интерактивных планов медицинского обслуживания и поддержки самоуправления.
Цель 3: Оценить экономическую эффективность вмешательства и его влияние на использование медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут добровольными взрослыми в возрасте 30 лет и старше без признаков сердечно-сосудистого заболевания. Исследование представляет собой прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование комплексного вмешательства системы здравоохранения с врачом в качестве единицы рандомизации и отдельными исходами для пациентов, определенными как первичные и вторичные конечные точки.
Первичная конечная точка будет оцениваться у каждого участника через 12 месяцев наблюдения. Вмешательство исследования будет состоять из программы, специально разработанной для австралийского клинического контекста, которая помогает людям с ВИЧ и их поставщикам медицинских услуг достичь передовых практических целей в отношении модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска. .
Программа будет доступна для использования во время обычных консультаций для представления лабораторных результатов, обсуждения приоритетов в области здравоохранения и описания целей и действий.
Пациенты смогут получить доступ к интерактивному плану медицинского обслуживания из дома с соответствующими дополнительными ресурсами, включая онлайн-поддержку.
Телефонные и онлайн-коучинги по здоровью будут доступны для приоритетных пациентов, желающих снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние вмешательства на 10-летний риск несмертельного острого инфаркта миокарда или смерти от ишемической болезни сердца, оцениваемый по уравнению риска Framingham.
Вторичная цель состоит в оценке альтернативных показателей сердечно-сосудистого риска, индивидуальных модифицируемых сердечно-сосудистых факторов риска, качества жизни, психического здоровья, способности к самоконтролю, процесса и экономических результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
731
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Alexandra, New South Wales, Австралия, 2015
- Fountain Street General Practice
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Coffs Central Medical Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- CPC Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
- Riverside Family Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3182
- Centre Clinic
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3068
- Northside Clinic
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
- Richmond Hill Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3143
- Recreation Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• ВИЧ-инфицированные взрослые в возрасте 30 лет и старше.
- Получает текущую первичную ВИЧ и общую помощь в исследовательском центре и, вероятно, останется под наблюдением в этом центре в течение 12 месяцев.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
• Диагностированное сердечно-сосудистое заболевание, состоящее из ишемической болезни сердца, инсульта или транзиторной ишемической атаки или заболевания периферических артерий.
- Предыдущее участие в программе самоуправления или коучинга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интегрированная поддержка самоуправления
Вмешательство включает в себя внедрение интерактивной платформы поддержки хронических заболеваний в рамках консультаций между врачом и пациентом в дополнение к программе поддержки самопомощи.
В частности, вмешательство включает следующие взаимосвязанные компоненты: в рамках консультационного взаимодействия; домашняя разведка; консультации по телефону и через Интернет.
|
Мероприятие включает в себя консультацию, исследование на дому, коучинг по телефону и через Интернет.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа будет получать обычную помощь в исследовательских центрах до тех пор, пока все участники исследования не завершат 12-месячное наблюдение после исходных посещений.
На этом этапе доступ к исследовательскому вмешательству будет расширен за счет включения контрольных участков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования является 10-летний риск несмертельного острого инфаркта миокарда или смерти от ишемической болезни сердца, оцениваемый по уравнению риска Framingham.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фрамингемское уравнение риска ишемической болезни сердца получено из: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Прогнозирование ишемической болезни сердца с использованием категорий факторов риска.
Тираж 97: 1837 - 1847 гг.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый риск в зависимости от возраста согласно таблицам относительного риска Объединенной европейской целевой группы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сердечно-сосудистый риск, оцененный по шкале риска, специфичного для ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Риск инфаркта миокарда у пациентов с ВИЧ-инфекцией, подвергшихся воздействию конкретных индивидуальных антиретровирусных препаратов из 3 основных классов препаратов: Сбор данных по Исследование побочных эффектов препаратов против ВИЧ (D:A:D).
Журнал инфекционных болезней 201: 318-330.)
|
12 месяцев
|
|
Статус курения, измеренный по самоотчету и подтвержденный уровнем котинина в моче у тех, кто описал отказ от курения во время исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общий холестерин натощак и отношение общего холестерина к ЛПВП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(измеряется анализом сыворотки)
|
12 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(с помощью тонометра)
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы тела и окружность талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс массы тела (рассчитывается делением веса в килограммах на рост в метрах в квадрате; они измеряются с помощью весов и ростомера) и окружность талии (измеряется с помощью гибкой стальной измерительной ленты)
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших австралийских целевых показателей управления сердечно-сосудистыми факторами риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
клинические рекомендации/рекомендации по оценке и управлению абсолютным риском сердечно-сосудистых заболеваний/)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью инструмента AQoL-4D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Состояние психического здоровья, измеренное с помощью инструмента DASS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Способность к самоуправлению, измеренная с помощью инструмента heiQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Доля пациентов с вирусологической супрессией ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(ниже нижнего предела обнаружения используемого анализа)
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших мер по обеспечению качества медицинской помощи в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка программы вмешательства (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с использованием вопросника, разработанного специально для этого исследования, и с использованием структурированных интервью.
|
12 месяцев
|
|
Отношение к поставщику медицинских услуг: оценка только группы вмешательства программы вмешательства)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка программы вмешательства (только группа вмешательства) с использованием вопросника, разработанного специально для этого исследования, и с использованием структурированных интервью.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julian Elliott, Monash University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1150-6489
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .