HealthMap : un essai randomisé du plan de santé interactif pour prévenir les maladies cardiovasculaires chez les personnes vivant avec le VIH
28 août 2017 mis à jour par: Karen Klassen
HealthMap : un essai randomisé en grappes de plans de santé interactifs et de soutien à l'autogestion pour prévenir les maladies cardiovasculaires chez les personnes vivant avec le VIH
Le but de cette étude est d'améliorer l'état de santé des personnes vivant avec le VIH en Australie. L'objectif global est d'évaluer rigoureusement l'impact des plans de santé interactifs et du soutien à l'autogestion sur les résultats des maladies chroniques chez les personnes vivant avec le VIH.
Les objectifs spécifiques sont de :
Objectif 1 : À l'aide d'un essai randomisé en grappes au niveau des médecins, évaluer l'effet des plans de santé interactifs et du soutien à l'autogestion sur le risque de maladie coronarienne et d'autres résultats de maladies chroniques chez les personnes vivant avec le VIH.
Objectif 2 : Évaluer les expériences des patients et des prestataires de soins de santé et l'acceptabilité des plans de santé interactifs et du soutien à l'autogestion.
Objectif 3 : Évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention et son effet sur l'utilisation des services de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront des adultes consentants de 30 ans ou plus sans preuve de maladie cardiovasculaire. L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique d'une intervention complexe du système de santé avec le médecin comme unité de randomisation et les résultats individuels des patients définis comme critères d'évaluation primaires et secondaires.
Le critère d'évaluation principal sera évalué chez chaque participant après 12 mois de suivi. L'intervention de l'étude consistera en un programme spécialement conçu pour le contexte clinique australien qui aide les personnes vivant avec le VIH et leurs prestataires de soins de santé à atteindre les objectifs des meilleures pratiques pour les facteurs de risque cardiovasculaire modifiables. .
Le programme pourra être utilisé lors des consultations de routine pour présenter les résultats de laboratoire, discuter des priorités en matière de santé et décrire les objectifs et les actions.
Les patients pourront accéder au plan de santé interactif depuis chez eux, avec des ressources supplémentaires associées, y compris un soutien par les pairs en ligne.
Un coaching santé par téléphone et en ligne sera disponible pour les patients prioritaires souhaitant réduire leur risque cardiovasculaire.
L'objectif principal est de déterminer l'effet de l'intervention sur le risque à 10 ans d'infarctus du myocarde aigu non mortel ou de décès par maladie coronarienne, tel qu'estimé par l'équation de risque de Framingham.
L'objectif secondaire est d'évaluer les scores de risque cardiovasculaire alternatifs, les facteurs de risque cardiovasculaire modifiables individuels, la qualité de vie, la santé mentale, la capacité d'autogestion, les processus et les résultats économiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
731
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Alexandra, New South Wales, Australie, 2015
- Fountain Street General Practice
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- Coffs Central Medical Centre
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- CPC Medical Practice
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- East Sydney Doctors
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5042
- Riverside Family Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3182
- Centre Clinic
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Melbourne, Victoria, Australie, 3068
- Northside Clinic
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Melbourne, Victoria, Australie, 3181
- Prahran Market Clinic
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Melbourne, Victoria, Australie, 3121
- Richmond Hill Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3143
- Recreation Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Adultes infectés par le VIH âgés de 30 ans ou plus.
- Recevoir des soins primaires continus pour le VIH et des soins généraux sur un site d'étude et susceptible de rester en suivi sur ce site pendant 12 mois.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
•Maladie cardiovasculaire diagnostiquée, comprenant une maladie coronarienne, un accident vasculaire cérébral ou une crise d'ischémie transitoire, ou une maladie artérielle périphérique.
- Participation antérieure à un programme d'autogestion ou de coaching.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prise en charge de l'autogestion intégrée
L'intervention consiste à introduire une plateforme interactive d'accompagnement des maladies chroniques dans les consultations médecin-patient, en plus d'un programme d'accompagnement à l'autogestion.
Plus précisément, l'intervention comprend les composantes interdépendantes suivantes : dans le cadre de l'engagement de consultation ; exploration à domicile; coaching santé par téléphone et sur le web.
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L'intervention comprend un engagement de consultation, une exploration à domicile, un coaching de santé par téléphone et en ligne.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin recevra les soins habituels des sites d'étude jusqu'à ce que tous les participants à l'étude aient terminé 12 mois de suivi à partir de leurs visites de base.
À ce stade, l'accès à l'intervention de l'étude sera élargi pour inclure les sites de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le risque sur 10 ans d'infarctus du myocarde aigu non mortel ou de décès par maladie coronarienne, tel qu'estimé par l'équation de risque de Framingham
Délai: 12 mois
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L'équation du risque de maladie coronarienne de Framingham est obtenue à partir de : Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Prédiction des maladies coronariennes à l'aide de catégories de facteurs de risque.
Circulation 97 : 1837 - 1847.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque cardiovasculaire relatif à l'âge tel que mesuré par les tables de risque relatif de la Joint European Taskforce
Délai: 12 mois
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12 mois
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Risque cardiovasculaire estimé par un score de risque spécifique au VIH
Délai: 12 mois
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(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Risk of Myocardial Infarction in Patients with HIV Infection Exposed to Specific Individual Antiretroviral Drugs from the 3 Major Drug Classes: The Data Collection on Étude sur les événements indésirables des médicaments anti-VIH (D:A:D).
Le Journal des maladies infectieuses 201 : 318-330.)
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12 mois
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Statut tabagique tel que mesuré par auto-évaluation et vérifié par la cotinine urinaire chez ceux décrivant l'arrêt au cours de l'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Cholestérol total à jeun et rapport cholestérol total/HDL
Délai: 12 mois
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(mesuré par dosage sérique)
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12 mois
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Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
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(à l'aide d'un sphygmomanomètre)
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12 mois
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Indice de masse corporelle et tour de taille
Délai: 12 mois
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Indice de masse corporelle (calculé en poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré ; ceux-ci sont mesurés à l'aide d'une balance et d'un stadiomètre) et tour de taille (mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer en acier flexible)
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12 mois
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Proportion de patients atteignant les objectifs australiens de gestion des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
directives-cliniques/directives-pour-l-evaluation-et-la-gestion-du-risque-absolu-de-mvd/)
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12 mois
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Qualité de vie mesurée par l'instrument AQoL-4D
Délai: 12 mois
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12 mois
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État de santé mentale tel que mesuré par l'instrument DASS
Délai: 12 mois
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12 mois
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Capacité d'autogestion telle que mesurée par l'instrument heiQ
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion de patients avec une suppression virologique du VIH
Délai: 12 mois
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(En dessous de la limite inférieure de détection du test utilisé)
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12 mois
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Proportion de patients atteignant les mesures de qualité des soins liés au VIH
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation du programme d'intervention (bras d'intervention uniquement)
Délai: 12 mois
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à l'aide d'un questionnaire conçu spécifiquement pour cette étude et à l'aide d'entretiens structurés.
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12 mois
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Lié au fournisseur de soins de santé : évaluation du volet d'intervention du programme d'intervention uniquement)
Délai: 12 mois
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Évaluation du programme d'intervention (bras d'intervention uniquement) à l'aide d'un questionnaire conçu spécifiquement pour cette étude et à l'aide d'entretiens structurés.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian Elliott, Monash University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimation)
1 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1150-6489
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