HealthMap: interaktiivinen terveyssuunnitelman satunnaistutkimus sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi HIV-tartunnalla
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Karen Klassen
HealthMap: Interaktiivisten terveyssuunnitelmien ja itsehallinnon tuen klusterin satunnaiskoe sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisemiseksi HIV-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa Australiassa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terveydentilaa. Yleisenä tavoitteena on arvioida tarkasti interaktiivisten terveyssuunnitelmien ja itsehoidon tuen vaikutus kroonisten sairauksien tuloksiin HIV-potilailla.
Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Arvioi lääkäritason satunnaistetun klusteritutkimuksen avulla interaktiivisten terveyssuunnitelmien ja itsehoidon tuen vaikutus sepelvaltimotaudin riskiin ja muihin kroonisiin sairauksiin HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kanssa.
Tavoite 2: Arvioi potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kokemuksia sekä interaktiivisten terveyssuunnitelmien ja itsehoidon tuen hyväksyttävyyttä.
Tavoite 3: Arvioi toimenpiteiden kustannustehokkuutta ja vaikutusta terveyspalvelujen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat suostuvaisia vähintään 30-vuotiaita aikuisia, joilla ei ole näyttöä sydän- ja verisuonitaudeista. Tutkimus on käytännönläheinen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus monimutkaisesta terveydenhuoltojärjestelmän interventiosta, jossa lääkäri on satunnaistuksen yksikkö ja yksittäisten potilaiden tulokset määritellään ensisijaiseksi ja toissijaiseksi päätepisteeksi.
Ensisijainen päätepiste arvioidaan jokaisessa osallistujassa 12 kuukauden seurannan jälkeen. Tutkimusinterventio koostuu ohjelmasta, joka on erityisesti suunniteltu Australian kliiniseen kontekstiin ja joka auttaa HIV-potilaita ja heidän terveydenhuollon tarjoajiaan saavuttamaan parhaiden käytäntöjen tavoitteet muunnettavissa oleville kardiovaskulaarisille riskitekijöille. .
Ohjelmaa voidaan käyttää rutiininomaisissa konsultaatioissa laboratoriotulosten esittelyyn, terveysprioriteettien keskusteluun sekä tavoitteiden ja toimenpiteiden kuvaamiseen.
Potilaat pääsevät käsiksi interaktiiviseen terveyssuunnitelmaan kotoa käsin, ja siihen liittyvät lisäresurssit, mukaan lukien vertaisverkkotuki.
Puhelin- ja online-terveysvalmennus on saatavilla ensisijaisesti hoidetuille potilaille, jotka haluavat vähentää sydän- ja verisuoniriskiään.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää toimenpiteen vaikutus ei-fataalin akuutin sydäninfarktin tai sepelvaltimotautikuoleman 10 vuoden riskiin Framinghamin riskiyhtälön avulla arvioituna.
Toissijaisena tavoitteena on vaihtoehtoiset kardiovaskulaariset riskipisteet, yksilöllisesti muunnettavissa olevat kardiovaskulaariset riskitekijät, elämänlaatu, mielenterveys, itsehallintakyky, prosessi- ja taloudelliset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
731
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Alexandra, New South Wales, Australia, 2015
- Fountain Street General Practice
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Central Medical Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- CPC Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Riverside Family Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3182
- Centre Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3068
- Northside Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Richmond Hill Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3143
- Recreation Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 30-vuotiaat tai sitä vanhemmat HIV-tartunnan saaneet aikuiset.
- Hän saa jatkuvaa ensisijaista HIV:tä ja yleishoitoa tutkimuspaikalla ja pysyy todennäköisesti seurannassa kyseisessä paikassa 12 kuukauden ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, joka koostuu sepelvaltimotaudista, aivohalvauksesta tai ohimenevasta iskemiakohtauksesta tai ääreisvaltimotaudista.
- Aiempi osallistuminen itsejohtamis- tai valmennusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Integroitu itsehallinnon tuki
Interventioon kuuluu interaktiivisen kroonisten sairauksien tukialustan käyttöönotto lääkäri-potilaskonsultaatioissa itsehoidon tukiohjelman lisäksi.
Tarkemmin sanottuna interventio käsittää seuraavat toisiinsa liittyvät osat: kuulemisen yhteydessä; kotona etsintä; puhelin- ja verkkopohjainen terveysvalmennus.
|
Interventio koostuu konsultaatiosta, kotona tutkimisesta, puhelin- ja verkkopohjaisesta terveysvalmennuksesta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa tutkimuspaikoista, kunnes kaikki tutkimuksen osallistujat ovat suorittaneet 12 kuukauden seurantaa peruskäynteistään.
Tässä vaiheessa pääsyä tutkimusinterventioon laajennetaan kattamaan kontrollikohteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Framinghamin riskiyhtälön perusteella arvioitu 10 vuoden riski saada ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimotautikuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sepelvaltimotaudin Framinghamin riskiyhtälö on saatu: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et ai. (1998) Sepelvaltimotaudin ennustaminen riskitekijäkategorioiden avulla.
Levikki 97: 1837-1847.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen riski suhteessa ikään Joint European Taskforce -työryhmän suhteellisilla riskitaulukoilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaarinen riski HIV-spesifisellä riskipisteellä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Sydäninfarktin riski potilailla, joilla on HIV-infektio, jotka ovat altistuneet tietyille yksittäisille antiretroviraalisille lääkkeille kolmesta päälääkeryhmästä: Tietojen kerääminen HIV-lääkkeiden haittatapahtumat (D:A:D) -tutkimus.
The Journal of Infectious Diseases 201: 318-330.)
|
12 kuukautta
|
|
Tupakointitila mitattuna itseraportilla ja vahvistettu virtsan kotiniinilla niillä, jotka kuvaavat lopettamista tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Paaston kokonaiskolesteroli ja kokonaiskolesteroli:HDL-suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(mitattu seerumimäärityksellä)
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(käyttämällä verenpainemittaria)
|
12 kuukautta
|
|
Painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painoindeksi (laskettu paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä; nämä mitataan asteikolla ja stadiometrillä) ja vyötärön ympärysmitta (mitattu joustavalla teräsmittanauhalla)
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Australian sydän- ja verisuoniriskitekijöiden hallintatavoitteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
kliiniset-ohjeet/ohjeet-absoluuttisen-cvd-riskin-arvioinnin ja hallinnan-/)
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna AQoL-4D-laitteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Mielenterveyden tila DASS-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Itsehallintakyky heiQ-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-virologinen suppressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(Käytetyn määrityksen alarajan alapuolella)
|
12 kuukautta
|
|
HIV-hoidon laatutoimenpiteiden saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Interventio-ohjelman arviointi (vain interventioosasto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käyttämällä erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltua kyselylomaketta ja strukturoituja haastatteluja.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon tarjoaja: Vain interventioohjelman interventioryhmän arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventio-ohjelman arviointi (vain interventioryhmä) käyttämällä erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltua kyselylomaketta ja strukturoituja haastatteluja.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Elliott, Monash University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1150-6489
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .