HealthMap: un ensayo aleatorizado del plan de salud interactivo para prevenir enfermedades cardiovasculares en personas con VIH
28 de agosto de 2017 actualizado por: Karen Klassen
HealthMap: un ensayo aleatorizado por grupos de planes de salud interactivos y apoyo de autogestión para prevenir enfermedades cardiovasculares en personas con VIH
El propósito de este estudio es mejorar el estado de salud de las personas que viven con el VIH en Australia. El objetivo general es evaluar rigurosamente el impacto de los planes de salud interactivos y el apoyo para el autocontrol en los resultados de las enfermedades crónicas en personas con VIH.
Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Evaluar el efecto de los planes de salud interactivos y el apoyo de autogestión en el riesgo de enfermedad coronaria y otros resultados de enfermedades crónicas en personas que viven con el VIH mediante un ensayo aleatorizado por conglomerados a nivel médico.
Objetivo 2: Evaluar las experiencias de los pacientes y los proveedores de atención médica y la aceptabilidad de los planes de salud interactivos y el apoyo a la autogestión.
Objetivo 3: Evaluar la rentabilidad de la intervención y el efecto sobre la utilización de los servicios de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán adultos de 30 años o más sin evidencia de enfermedad cardiovascular. El estudio es un ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos de una intervención compleja del sistema de salud con el médico como la unidad de aleatorización y los resultados de los pacientes individuales definidos como criterios de valoración primarios y secundarios.
El criterio de valoración principal se evaluará en cada participante después de 12 meses de seguimiento. La intervención del estudio consistirá en un programa diseñado específicamente para el contexto clínico australiano que ayuda a las personas con VIH y a sus proveedores de atención médica a alcanzar los objetivos de las mejores prácticas para los factores de riesgo cardiovascular modificables. .
El programa estará disponible para su uso durante consultas de rutina para presentar resultados de laboratorio, discutir prioridades de salud y describir objetivos y acciones.
Los pacientes podrán acceder al plan de salud interactivo desde su hogar, con recursos adicionales asociados, incluido el apoyo de pares en línea.
El asesoramiento de salud por teléfono y en línea estará disponible para pacientes prioritarios que deseen reducir su riesgo cardiovascular.
El objetivo principal es determinar el efecto de la intervención sobre el riesgo a 10 años de infarto agudo de miocardio no fatal o muerte por enfermedad coronaria según lo estimado por la ecuación de riesgo de Framingham.
El objetivo secundario es evaluar escalas alternativas de riesgo cardiovascular, factores de riesgo cardiovascular individuales modificables, calidad de vida, salud mental, capacidad de autogestión, procesos y resultados económicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
731
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Alexandra, New South Wales, Australia, 2015
- Fountain Street General Practice
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Central Medical Centre
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- CPC Medical Practice
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Riverside Family Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3182
- Centre Clinic
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Melbourne, Victoria, Australia, 3068
- Northside Clinic
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic
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Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Richmond Hill Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3143
- Recreation Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos infectados por el VIH de 30 años o más.
- Recibir atención primaria continua para el VIH y atención general en un sitio de estudio y es probable que permanezca en seguimiento en ese sitio durante 12 meses.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
•Enfermedad cardiovascular diagnosticada, consistente en enfermedad coronaria, ictus o ataque de isquemia transitoria, o enfermedad arterial periférica.
- Participación previa en un programa de autogestión o coaching.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Soporte integrado de autogestión
La intervención consiste en la implantación de una plataforma interactiva de apoyo a enfermedades crónicas en las consultas médico-paciente, además de un programa de apoyo a la autogestión.
Específicamente, la intervención comprende los siguientes componentes interrelacionados: dentro del compromiso de consulta; exploración en el hogar; Asesoramiento sobre salud por teléfono y por Internet.
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La intervención comprende un compromiso de consulta, exploración en el hogar, entrenamiento de salud por teléfono y basado en la web.
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control recibirá la atención habitual de los sitios de estudio hasta que todos los participantes del estudio hayan completado 12 meses de seguimiento desde sus visitas iniciales.
En este punto, el acceso a la intervención del estudio se ampliará para incluir sitios de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio es el riesgo a 10 años de infarto agudo de miocardio no mortal o muerte por enfermedad coronaria, según lo estimado por la ecuación de riesgo de Framingham.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ecuación de riesgo de enfermedad coronaria de Framingham se obtiene de: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Predicción de enfermedades coronarias utilizando categorías de factores de riesgo.
Circulación 97: 1837 - 1847.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo cardiovascular relativo a la edad medido por las tablas de riesgo relativo del Joint European Taskforce
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Riesgo cardiovascular estimado por una puntuación de riesgo específica del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Riesgo de infarto de miocardio en pacientes con infección por VIH expuestos a medicamentos antirretrovirales individuales específicos de las 3 clases principales de medicamentos: la recopilación de datos sobre Estudio de eventos adversos de medicamentos anti-VIH (D:A:D).
El Diario de Enfermedades Infecciosas 201: 318-330.)
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12 meses
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Estado de tabaquismo medido por autoinforme y verificado por cotinina urinaria en aquellos que describieron dejar de fumar durante el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colesterol total en ayunas y relación colesterol total:HDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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(medido por análisis de suero)
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12 meses
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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(usando un esfigmomanómetro)
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12 meses
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Índice de masa corporal y circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de masa corporal (calculado por el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado; estos se miden con una báscula y un estadiómetro) y la circunferencia de la cintura (medida con una cinta métrica de acero flexible)
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12 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan los objetivos australianos de gestión de factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
guías-clínicas/directrices-para-la-evaluación-y-el-manejo-del-riesgo-absoluto-de-cvd/)
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12 meses
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Calidad de vida medida por el instrumento AQoL-4D
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estado de salud mental medido por el instrumento DASS
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Capacidad de autogestión medida por el instrumento heiQ
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de pacientes con supresión virológica del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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(Por debajo del límite inferior de detección del ensayo utilizado)
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12 meses
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Proporción de pacientes que logran las medidas de calidad de la atención del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación del programa de intervención (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizando un cuestionario diseñado específicamente para este estudio y utilizando entrevistas estructuradas.
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12 meses
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Relacionado con el proveedor de atención médica: evaluación del brazo de intervención del programa de intervención solamente)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del programa de intervención (solo brazo de intervención) mediante un cuestionario diseñado específicamente para este estudio y mediante entrevistas estructuradas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Elliott, Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1150-6489
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