Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HealthMap: en interaktiv sundhedsplan randomiseret undersøgelse for at forebygge hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med hiv

28. august 2017 opdateret af: Karen Klassen

HealthMap: en klynge randomiseret undersøgelse af interaktive sundhedsplaner og støtte til selvledelse for at forebygge hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med hiv

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre sundhedstilstanden for mennesker, der lever med hiv i Australien. Det overordnede mål er nøje at evaluere virkningen af ​​interaktive sundhedsplaner og støtte til selvstyring på kroniske tilstandsudfald hos mennesker med HIV.

De specifikke mål er at:

Mål 1: Ved hjælp af et randomiseret klyngeforsøg på lægeniveau, evaluere effekten af ​​interaktive sundhedsplaner og støtte til selvstyring på risikoen for koronar hjertesygdom og andre kroniske tilstande hos mennesker, der lever med HIV.

Mål 2: Evaluere patientens og sundhedspersonalets erfaringer og accept af interaktive sundhedsplaner og støtte til selvledelse.

Mål 3: Evaluere indsatsens omkostningseffektivitet og effekt på sundhedstjenesteudnyttelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være samtykkende voksne 30 år eller ældre uden tegn på kardiovaskulær sygdom. Studiet er et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg med en kompleks sundhedssystemintervention med læge som randomiseringsenhed og individuelle patientresultater defineret som primære og sekundære endepunkter. Det primære endepunkt vil blive vurderet hos hver deltager efter 12 måneders opfølgning. Studieinterventionen vil bestå af et program, der er specielt designet til den australske kliniske kontekst, der hjælper mennesker med hiv og deres sundhedsudbydere med at nå bedste praksis-mål for modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer . Programmet vil være tilgængeligt til brug under rutinekonsultationer til at præsentere laboratorieresultater, diskutere sundhedsprioriteter og beskrive mål og handlinger. Patienter vil være i stand til at få adgang til den interaktive sundhedsplan hjemmefra, med tilhørende yderligere ressourcer, herunder online peer-support. Telefonisk og online sundhedscoaching vil være tilgængelig for prioriterede patienter, der ønsker at reducere deres kardiovaskulære risiko. Det primære formål er at bestemme effekten af ​​interventionen på 10-års risiko for ikke-dødelig akut myokardieinfarkt eller dødsfald af koronar hjertesygdom som estimeret ved Framingham risikoligningen. Det sekundære mål er alternative kardiovaskulære risikoscores, individuelle modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet, mental sundhed, selvledelseskapacitet, processer og økonomiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

731

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Alexandra, New South Wales, Australien, 2015
        • Fountain Street General Practice
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Central Medical Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • CPC Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Riverside Family Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3182
        • Centre Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Richmond Hill Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3143
        • Recreation Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • •HIV-smittede voksne på 30 år eller derover.

    • Modtager løbende primær HIV og generel pleje på et undersøgelsessted og vil sandsynligvis forblive i opfølgning på dette sted i 12 måneder.
    • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • •Diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, bestående af koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmi-anfald eller perifer arteriel sygdom.

    • Tidligere deltagelse i et selvledelses- eller coachingprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Integreret selvledelsesstøtte
Interventionen involverer indførelse af en interaktiv platform til støtte for kroniske sygdomme i læge-patientkonsultationer, foruden et selvledelsesstøtteprogram. Konkret omfatter interventionen følgende indbyrdes forbundne komponenter: inden for høringsinddragelse; hjemme udforskning; telefon- og webbaseret sundhedscoaching.
Andet: Integreret selvledelsesstøtte
Interventionen omfatter et konsultationsengagement, udforskning i hjemmet, telefon- og webbaseret sundhedscoaching.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fra undersøgelsessteder, indtil alle undersøgelsesdeltagere har gennemført 12 måneders opfølgning fra deres baselinebesøg. På dette tidspunkt vil adgangen til undersøgelsesinterventionen blive udvidet til at omfatte kontrolsteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er 10-års risiko for ikke-dødelig akut myokardieinfarkt eller dødsfald af koronar hjertesygdom som estimeret af Framingham risikoligningen
Tidsramme: 12 måneder
Koronar hjertesygdom Framingham risikoligning er opnået fra: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Forudsigelse af koronar hjertesygdom ved hjælp af risikofaktorkategorier. Oplag 97: 1837 - 1847.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko i forhold til alder målt af Joint European Taskforces relative risikotabeller
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiovaskulær risiko estimeret ved en HIV-specifik risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
(Orm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Risiko for myokardieinfarkt hos patienter med HIV-infektion udsat for specifikke individuelle antiretrovirale lægemidler fra de 3 store lægemiddelklasser: Dataindsamlingen vedr. Bivirkninger af anti-HIV-lægemidler (D:A:D) undersøgelse. The Journal of Infectious Diseases 201: 318-330.)
12 måneder
Rygestatus målt ved selvrapportering og verificeret ved urin-cotinin hos dem, der beskriver rygestop under undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fastende totalkolesterol og totalkolesterol:HDL-forhold
Tidsramme: 12 måneder
(målt ved serumanalyse)
12 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
(ved hjælp af et blodtryksmåler)
12 måneder
Body mass index og taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
Kropsmasseindeks (beregnet efter vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre; disse måles ved hjælp af en skala og stadiometer) og taljeomkreds (målt med et fleksibelt stålmålebånd)
12 måneder
Andel af patienter, der opnår australske mål for håndtering af kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/ kliniske-retningslinjer/retningslinjer-for-vurdering-og-håndtering-af-absolut-cvd-risiko/)
12 måneder
Livskvalitet målt med AQoL-4D-instrumentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mental sundhedsstatus målt med DASS-instrumentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Selvledelseskapacitet målt med heiQ-instrumentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter med HIV virologisk suppression
Tidsramme: 12 måneder
(Under den nedre grænse for detektion af det anvendte assay)
12 måneder
Andel af patienter, der opnår hiv-kvalitetsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering af interventionsprogrammet (kun interventionsarm)
Tidsramme: 12 måneder
ved hjælp af et spørgeskema designet specifikt til denne undersøgelse og ved hjælp af strukturerede interviews.
12 måneder
Sundhedsudbyderrelateret: Kun evaluering af interventionsprogrammets interventionsarm)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af interventionsprogrammet (kun interventionsarm) ved hjælp af et spørgeskema designet specifikt til denne undersøgelse og ved hjælp af strukturerede interviews.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen Klassen

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
The Alfred
University of Melbourne
Flinders University
Deakin University
Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine
National Association of People with HIV Australia
Victorian AIDS Council
Department of Health & Human Services, State Government of Victoria, Australia
Living Positive Victoria
NSW Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Elliott, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1150-6489

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Integreret selvledelsesstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner