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HealthMap: eine interaktive, randomisierte Studie zum Gesundheitsplan zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit HIV

28. August 2017 aktualisiert von: Karen Klassen

HealthMap: eine Cluster-randomisierte Studie zu interaktiven Gesundheitsplänen und Selbstmanagementunterstützung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit HIV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Gesundheitszustand von Menschen mit HIV in Australien zu verbessern. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen interaktiver Gesundheitspläne und Selbstmanagementunterstützung auf die Folgen chronischer Erkrankungen bei Menschen mit HIV genau zu bewerten.

Die konkreten Ziele sind:

Ziel 1: Bewerten Sie mithilfe einer Cluster-randomisierten Studie auf Arztebene die Wirkung interaktiver Gesundheitspläne und Selbstmanagementunterstützung auf das Risiko einer koronaren Herzkrankheit und andere Folgen chronischer Erkrankungen bei Menschen mit HIV.

Ziel 2: Bewerten Sie die Erfahrungen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern sowie die Akzeptanz interaktiver Gesundheitspläne und Unterstützung bei der Selbstverwaltung.

Ziel 3: Bewertung der Kostenwirksamkeit und Auswirkung der Intervention auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelt es sich um einwilligende Erwachsene ab 30 Jahren ohne Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Bei der Studie handelt es sich um eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zu einem komplexen Eingriff in das Gesundheitssystem mit einem Arzt als Randomisierungseinheit und individuellen Patientenergebnissen, die als primäre und sekundäre Endpunkte definiert sind. Der primäre Endpunkt wird bei jedem Teilnehmer nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit bewertet. Die Studienintervention besteht aus einem Programm, das speziell für den australischen klinischen Kontext entwickelt wurde und Menschen mit HIV und ihren Gesundheitsdienstleistern dabei hilft, Best-Practice-Ziele für modifizierbare kardiovaskuläre Risikofaktoren zu erreichen . Das Programm kann bei Routinekonsultationen verwendet werden, um Laborergebnisse vorzustellen, Gesundheitsprioritäten zu besprechen und Ziele und Maßnahmen zu beschreiben. Patienten können von zu Hause aus auf den interaktiven Gesundheitsplan mit den dazugehörigen zusätzlichen Ressourcen, einschließlich Online-Peer-Support, zugreifen. Für vorrangige Patienten, die ihr kardiovaskuläres Risiko reduzieren möchten, wird telefonisches und Online-Gesundheitscoaching angeboten. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung der Intervention auf das 10-Jahres-Risiko eines nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts oder des Todes durch koronare Herzkrankheit zu bestimmen, wie durch die Framingham-Risikogleichung geschätzt. Das sekundäre Ziel besteht in alternativen kardiovaskulären Risikoscores, individuellen modifizierbaren kardiovaskulären Risikofaktoren, Lebensqualität, psychischer Gesundheit, Selbstmanagementfähigkeit, Prozess- und wirtschaftlichen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Alexandra, New South Wales, Australien, 2015
        • Fountain Street General Practice
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Central Medical Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • CPC Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Riverside Family Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3182
        • Centre Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Richmond Hill Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3143
        • Recreation Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •HIV-infizierte Erwachsene ab 30 Jahren.

    • Sie erhalten fortlaufend primäre HIV- und Allgemeinversorgung an einem Studienzentrum und werden voraussichtlich 12 Monate lang an diesem Standort in der Nachsorge bleiben.
    • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • •Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, bestehend aus koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder vorübergehender Ischämieattacke oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

    • Vorherige Teilnahme an einem Selbstmanagement- oder Coachingprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Integrierte Selbstmanagementunterstützung
Die Intervention umfasst die Einführung einer interaktiven Plattform zur Unterstützung chronischer Krankheiten in Arzt-Patienten-Konsultationen sowie ein Programm zur Selbstmanagement-Unterstützung. Im Einzelnen umfasst die Intervention die folgenden miteinander verbundenen Komponenten: im Rahmen der Konsultation; Erkundung zu Hause; telefonisches und webbasiertes Gesundheitscoaching.
Sonstiges: Integrierte Selbstmanagementunterstützung
Die Intervention umfasst eine Beratung, Erkundungen zu Hause sowie telefonisches und webbasiertes Gesundheitscoaching.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird von den Studienzentren wie gewohnt betreut, bis alle Studienteilnehmer die 12-monatige Nachuntersuchung nach ihren Basisbesuchen abgeschlossen haben. Zu diesem Zeitpunkt wird der Zugang zur Studienintervention um Kontrollstellen erweitert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist das 10-Jahres-Risiko eines nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts oder des Todes durch koronare Herzkrankheit, geschätzt durch die Framingham-Risikogleichung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Framingham-Risikogleichung für koronare Herzkrankheit wurde erhalten von: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Vorhersage einer koronaren Herzkrankheit anhand von Risikofaktorkategorien. Auflage 97: 1837 - 1847.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläres Risiko im Verhältnis zum Alter, gemessen anhand der relativen Risikotabellen der Joint European Taskforce
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kardiovaskuläres Risiko, geschätzt anhand eines HIV-spezifischen Risikoscores
Zeitfenster: 12 Monate
(Worm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Risk of Myocardial Infarction in Patients with HIV Infection Exposed to Specific Individual Antiretroviral Drugs from the 3 Major Drug Classes: The Data Collection on Studie zu unerwünschten Ereignissen von Anti-HIV-Medikamenten (D:A:D). The Journal of Infectious Diseases 201: 318-330.)
12 Monate
Der Raucherstatus wurde anhand von Selbstberichten gemessen und anhand von Cotinin im Urin bei den Teilnehmern verifiziert, die während der Studie mit dem Rauchen aufgehört hatten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtcholesterin und Gesamtcholesterin:HDL-Verhältnis im Fasten
Zeitfenster: 12 Monate
(gemessen durch Serumassay)
12 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
(mit einem Blutdruckmessgerät)
12 Monate
Body-Mass-Index und Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Body-Mass-Index (berechnet aus Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat; diese werden mit einer Waage und einem Stadiometer gemessen) und Taillenumfang (gemessen mit einem flexiblen Stahlmaßband)
12 Monate
Anteil der Patienten, die die australischen Ziele für das Management kardiovaskulärer Risikofaktoren erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/ klinische-richtlinien/richtlinien-für-die-beurteilung-und-management-des-absoluten-cvd-risikos/)
12 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem AQoL-4D-Instrument
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Psychischer Gesundheitszustand, gemessen mit dem DASS-Instrument
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Selbstmanagementkapazität gemessen mit dem heiQ-Instrument
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten mit virologischer HIV-Suppression
Zeitfenster: 12 Monate
(Unterhalb der unteren Nachweisgrenze des verwendeten Tests)
12 Monate
Anteil der Patienten, die HIV-Qualitätsmaßnahmen in der Pflege erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Evaluierung des Interventionsprogramms (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung eines speziell für diese Studie entwickelten Fragebogens und Verwendung strukturierter Interviews.
12 Monate
Bezogen auf Gesundheitsdienstleister: Bewertung des Interventionsprogramms (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 12 Monate
Evaluierung des Interventionsprogramms (nur Interventionsarm) anhand eines speziell für diese Studie entwickelten Fragebogens und anhand strukturierter Interviews.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen Klassen

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
The Alfred
University of Melbourne
Flinders University
Deakin University
Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine
National Association of People with HIV Australia
Victorian AIDS Council
Department of Health & Human Services, State Government of Victoria, Australia
Living Positive Victoria
NSW Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Elliott, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1150-6489

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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