- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02178930
HealthMap: en interaktiv helseplan randomisert studie for å forhindre hjerte- og karsykdommer hos mennesker med HIV
HealthMap: en randomisert klyngeforsøk av interaktive helseplaner og støtte til selvledelse for å forebygge kardiovaskulær sykdom hos mennesker med HIV
Formålet med denne studien er å forbedre helsetilstanden til mennesker som lever med HIV i Australia. Det overordnede målet er å grundig evaluere effekten av interaktive helseplaner og støtte til selvledelse på kroniske tilstandsutfall hos personer med HIV.
De spesifikke målene er å:
Mål 1: Ved å bruke en randomisert studie på legenivå, evaluere effekten av interaktive helseplaner og støtte til selvledelse på risikoen for koronar hjertesykdom og andre kroniske tilstandsutfall hos personer som lever med HIV.
Mål 2: Evaluere pasient og helsepersonells erfaringer og aksept av interaktive helseplaner og støtte til selvledelse.
Mål 3: Evaluere intervensjonskostnadseffektivitet og effekt på helsetjenesteutnyttelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Alexandra, New South Wales, Australia, 2015
- Fountain Street General Practice
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Central Medical Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- CPC Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Riverside Family Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3182
- Centre Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3068
- Northside Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Richmond Hill Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3143
- Recreation Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•HIV-smittede voksne i alderen 30 år eller over.
- Mottar pågående primær HIV og generell behandling på et studiested og vil sannsynligvis forbli i oppfølging på dette stedet i 12 måneder.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
•Diagnostisert kardiovaskulær sykdom, bestående av koronar hjertesykdom, slag eller forbigående iskemianfall, eller perifer arteriell sykdom.
- Tidligere deltagelse i et selvledelse- eller coachingprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Integrert selvstyringsstøtte
Intervensjonen innebærer introduksjon av en interaktiv støtteplattform for kronisk sykdom i lege-pasientkonsultasjoner, i tillegg til et støtteprogram for selvledelse.
Spesifikt omfatter intervensjonen følgende sammenkoblede komponenter: innen konsultasjonsengasjement; hjemme utforskning; telefon og nettbasert helsecoaching.
|
Intervensjonen omfatter et konsultasjonsengasjement, hjemmeutforskning, telefon- og nettbasert helsecoaching.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg fra studiestedene inntil alle studiedeltakerne har fullført 12 måneders oppfølging fra baseline-besøkene.
På dette tidspunktet vil tilgangen til studieintervensjonen utvides til å omfatte kontrollsteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære studiens endepunkt er 10 års risiko for ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt eller død av koronar hjertesykdom, estimert av Framingham risikoligningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Koronar hjertesykdom Framingham risikoligning er hentet fra: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Prediksjon av koronar hjertesykdom ved bruk av risikofaktorkategorier.
Opplag 97: 1837 - 1847.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær risiko i forhold til alder målt av Joint European Taskforce relative risikotabeller
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær risiko estimert ved en HIV-spesifikk risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
|
(Orm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Risk of Myocardial Infarction in Patients with HIV Infection Exposed to Specific Individual Antiretroviral Drugs from the 3 Major Drug Classes: The Data Collection on Bivirkninger av anti-HIV-medisiner (D:A:D) Studie.
The Journal of Infectious Diseases 201: 318-330.)
|
12 måneder
|
Røykestatus målt ved selvrapportering og verifisert av urin-kotinin hos de som beskriver å slutte under studien
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fastende totalkolesterol og totalkolesterol:HDL-forhold
Tidsramme: 12 måneder
|
(målt ved serumanalyse)
|
12 måneder
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
(ved hjelp av et sfygmomanometer)
|
12 måneder
|
Kroppsmasseindeks og midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (beregnet etter vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat; disse måles ved hjelp av en skala og stadiometer) og midjeomkrets (målt med et fleksibelt målebånd av stål)
|
12 måneder
|
Andel pasienter som oppnår australske mål for styring av kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/
kliniske-retningslinjer/retningslinjer-for-vurderingen-oghåndteringen-av-absolutt-cvd-risiko/)
|
12 måneder
|
Livskvalitet målt med AQoL-4D-instrumentet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Psykisk helsestatus målt med DASS-instrumentet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Selvledelseskapasitet målt med heiQ-instrumentet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med HIV virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
(Under den nedre deteksjonsgrensen for analysen som er brukt)
|
12 måneder
|
Andel pasienter som oppnår HIV-kvalitet på omsorgstiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluering av intervensjonsprogrammet (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: 12 måneder
|
ved hjelp av et spørreskjema designet spesielt for denne studien og ved hjelp av strukturerte intervjuer.
|
12 måneder
|
Relatert helsepersonell: Kun evaluering av intervensjonsprogrammets intervensjonsarm)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av intervensjonsprogrammet (kun intervensjonsarm) ved hjelp av et spørreskjema designet spesielt for denne studien og ved bruk av strukturerte intervjuer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian Elliott, Monash University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1150-6489
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integrert selvstyringsstøtte
-
University College London HospitalsFullførtNevromuskulære sykdommerStorbritannia
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater