Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HealthMap: en interaktiv helseplan randomisert studie for å forhindre hjerte- og karsykdommer hos mennesker med HIV

28. august 2017 oppdatert av: Karen Klassen

HealthMap: en randomisert klyngeforsøk av interaktive helseplaner og støtte til selvledelse for å forebygge kardiovaskulær sykdom hos mennesker med HIV

Formålet med denne studien er å forbedre helsetilstanden til mennesker som lever med HIV i Australia. Det overordnede målet er å grundig evaluere effekten av interaktive helseplaner og støtte til selvledelse på kroniske tilstandsutfall hos personer med HIV.

De spesifikke målene er å:

Mål 1: Ved å bruke en randomisert studie på legenivå, evaluere effekten av interaktive helseplaner og støtte til selvledelse på risikoen for koronar hjertesykdom og andre kroniske tilstandsutfall hos personer som lever med HIV.

Mål 2: Evaluere pasient og helsepersonells erfaringer og aksept av interaktive helseplaner og støtte til selvledelse.

Mål 3: Evaluere intervensjonskostnadseffektivitet og effekt på helsetjenesteutnyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være samtykkende voksne 30 år eller eldre uten tegn på kardiovaskulær sykdom. Studien er en pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie av en kompleks helsesystemintervensjon med lege som enhet for randomisering og individuelle pasientutfall definert som primære og sekundære endepunkter. Det primære endepunktet vil bli vurdert hos hver deltaker etter 12 måneders oppfølging. Studieintervensjonen vil bestå av et program spesielt utviklet for den australske kliniske konteksten som hjelper mennesker med HIV og deres helsepersonell med å oppnå beste praksismål for modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer . Programmet vil være tilgjengelig for bruk under rutinekonsultasjoner for å presentere laboratorieresultater, diskutere helseprioriteringer og beskrive mål og handlinger. Pasienter vil kunne få tilgang til den interaktive helseplanen hjemmefra, med tilhørende tilleggsressurser, inkludert online kollegastøtte. Telefon og nettbasert helsecoaching vil være tilgjengelig for prioriterte pasienter som ønsker å redusere sin kardiovaskulære risiko. Hovedmålet er å bestemme effekten av intervensjonen på 10-års risiko for ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt eller død av koronar hjertesykdom, estimert av Framingham risikoligningen. Det sekundære målet er alternative kardiovaskulære risikoskårer, individuelle modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet, mental helse, selvledelsesevne, prosess og økonomiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

731

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Alexandra, New South Wales, Australia, 2015
        • Fountain Street General Practice
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Central Medical Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • CPC Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Riverside Family Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3182
        • Centre Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Richmond Hill Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3143
        • Recreation Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • •HIV-smittede voksne i alderen 30 år eller over.

    • Mottar pågående primær HIV og generell behandling på et studiested og vil sannsynligvis forbli i oppfølging på dette stedet i 12 måneder.
    • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • •Diagnostisert kardiovaskulær sykdom, bestående av koronar hjertesykdom, slag eller forbigående iskemianfall, eller perifer arteriell sykdom.

    • Tidligere deltagelse i et selvledelse- eller coachingprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Integrert selvstyringsstøtte
Intervensjonen innebærer introduksjon av en interaktiv støtteplattform for kronisk sykdom i lege-pasientkonsultasjoner, i tillegg til et støtteprogram for selvledelse. Spesifikt omfatter intervensjonen følgende sammenkoblede komponenter: innen konsultasjonsengasjement; hjemme utforskning; telefon og nettbasert helsecoaching.
Intervensjonen omfatter et konsultasjonsengasjement, hjemmeutforskning, telefon- og nettbasert helsecoaching.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg fra studiestedene inntil alle studiedeltakerne har fullført 12 måneders oppfølging fra baseline-besøkene. På dette tidspunktet vil tilgangen til studieintervensjonen utvides til å omfatte kontrollsteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære studiens endepunkt er 10 års risiko for ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt eller død av koronar hjertesykdom, estimert av Framingham risikoligningen
Tidsramme: 12 måneder
Koronar hjertesykdom Framingham risikoligning er hentet fra: Wilson P, D'Agostino R, Levy D, Belanger A, Silbershatz H, et al. (1998) Prediksjon av koronar hjertesykdom ved bruk av risikofaktorkategorier. Opplag 97: 1837 - 1847.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko i forhold til alder målt av Joint European Taskforce relative risikotabeller
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiovaskulær risiko estimert ved en HIV-spesifikk risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
(Orm Signe W, Sabin C, Weber R, Reiss P, El Sadr W, et al. (2010) Risk of Myocardial Infarction in Patients with HIV Infection Exposed to Specific Individual Antiretroviral Drugs from the 3 Major Drug Classes: The Data Collection on Bivirkninger av anti-HIV-medisiner (D:A:D) Studie. The Journal of Infectious Diseases 201: 318-330.)
12 måneder
Røykestatus målt ved selvrapportering og verifisert av urin-kotinin hos de som beskriver å slutte under studien
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fastende totalkolesterol og totalkolesterol:HDL-forhold
Tidsramme: 12 måneder
(målt ved serumanalyse)
12 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
(ved hjelp av et sfygmomanometer)
12 måneder
Kroppsmasseindeks og midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsmasseindeks (beregnet etter vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat; disse måles ved hjelp av en skala og stadiometer) og midjeomkrets (målt med et fleksibelt målebånd av stål)
12 måneder
Andel pasienter som oppnår australske mål for styring av kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
(http://strokefoundation.com.au/healthprofessionals/ kliniske-retningslinjer/retningslinjer-for-vurderingen-oghåndteringen-av-absolutt-cvd-risiko/)
12 måneder
Livskvalitet målt med AQoL-4D-instrumentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Psykisk helsestatus målt med DASS-instrumentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Selvledelseskapasitet målt med heiQ-instrumentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter med HIV virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
(Under den nedre deteksjonsgrensen for analysen som er brukt)
12 måneder
Andel pasienter som oppnår HIV-kvalitet på omsorgstiltak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering av intervensjonsprogrammet (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: 12 måneder
ved hjelp av et spørreskjema designet spesielt for denne studien og ved hjelp av strukturerte intervjuer.
12 måneder
Relatert helsepersonell: Kun evaluering av intervensjonsprogrammets intervensjonsarm)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av intervensjonsprogrammet (kun intervensjonsarm) ved hjelp av et spørreskjema designet spesielt for denne studien og ved bruk av strukturerte intervjuer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrert selvstyringsstøtte

3
Abonnere