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전체 두께 연골 결함이 있는 고관절 재건에 NOVOCART® 주사를 사용한 관찰 연구 (HIP-ACTION)

2019년 12월 4일 업데이트: Tetec AG

In situ polymerizable 및 chondrocyte populated biomaterial (NOVOCART® Inject)을 이용한 전체 두께 연골 결손이 있는 고관절의 생물학적 재건에 대한 타당성, 안전성 및 효능에 대한 관찰 연구

고관절 전층 연골 결손 환자를 대상으로 NOVOCART® Inject의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비간섭 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

연골 질환

상세 설명

고관절에 충돌 증후군이 있는 환자에서 NOVOCART® Inject의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 및 다기관 비중재 연구.

안전성 : 치료 후 24개월 동안 약물 이상반응/심각한 약물이상반응 건수를 측정하여 추적 관찰한다.

효능: iHOT 33 및 EuroQuol-5D-5L을 사용한 치료 후 24개월 추적 기간.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Dresden, 독일, 01307
    - University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
  - Essen, 독일, 45147
    - Essen University Hospital
  - Straubing, 독일, 94315
    - sporthopaedicum Straubing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전문 임상 센터

설명

포함 기준:

18세에서 60세 사이의 남녀 환자
ICRS 등급 3 이후 고관절의 절연 전층 연골 손상
연골하골 박판을 받음
음순 연골 결손에서 수용 또는 재건된 음순
결함 크기 ≥ 1.5 및 ≤ 10 cm2
결함 주변의 온전한 주변 연골 구조 및 해당 관절면
깨달음 이후 환자의 서면 동의서 존재

제외 기준:

결함이 2개 이상이거나 해당 결함이 2개
양쪽 하지의 결손이 동시에
Kellgren & Lawrence 골관절염의 방사선학적 징후 > 1
결함 영역에서 > 0.5cm의 깊은 뼈 병변
류마티스, 감염성 또는 파라 감염성 관절염의 존재 및 이러한 질병 이후의 상태
수술할 사지의 피부 손상
해당 관절 표면의 연골 결손
기존 약물, 약물 또는 알코올
급성 전염병, 만성 심혈관 질환, 내분비 또는 대사 장애, 자가 면역 또는 종양 질환
목발에 의한 배출을 방지하는 상지의 손상
혈우병 A/B 또는 혈전성향증과 같은 알려진 출혈 장애
치료 시기를 나타내는 임신과 수유는 금기 사항입니다.
성분에 대한 알려진 알레르기
교도소 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
고관절의 연골 결손 NOVOCART® 주사 자가 연골 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
안전성 측정으로서의 약물 이상반응/심각한 약물이상반응의 수. 기간: 12 개월	안전성 측정으로서의 약물 이상반응/심각한 약물이상반응의 수.	12 개월
안전성 측정으로서의 약물 이상반응/심각한 약물이상반응의 수. 기간: 24개월	안전성 측정으로서의 약물 이상반응/심각한 약물이상반응의 수.	24개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기능 및 삶의 질을 측정하는 iHOT 33(국제 HIP 결과 도구) 기간: 12개월 및 24개월	기능 및 삶의 질 측정으로서 iHOT 33의 결과	12개월 및 24개월
기능 및 삶의 질을 측정하는 EQ-5D-5L(5단계 EQ-5D) 기간: 12개월 및 24개월	기능 및 삶의 질 측정으로서 EQ-5D-5L의 결과	12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tetec AG

협력자

Aesculap AG

수사관

수석 연구원: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출