Observační studie s injekcí NOVOCART® při rekonstrukci kyčelního kloubu s defekty chrupavky v plné tloušťce (HIP-ACTION)
4. prosince 2019 aktualizováno: Tetec AG
Pozorovací studie o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti biologické rekonstrukce kyčelního kloubu s defekty chrupavky v plné tloušťce s in situ polymerizovatelným a chondrocyty osídleným biomateriálem (NOVOCART® Inject)
Neintervenční studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti NOVOCART® Inject u pacientů s defekty chrupavky v kyčli v plné tloušťce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní a multicentrická neintervenční studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti NOVOCART® Inject u pacientů s impingement syndromem v kyčli.
Bezpečnost: 24měsíční období sledování po léčbě měřením počtu nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků na léčivo.
Účinnost: 24měsíční období sledování po léčbě pomocí iHOT 33 a EuroQuol-5D-5L.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
-
Essen, Německo, 45147
- Essen University Hospital
-
Straubing, Německo, 94315
- sporthopaedicum Straubing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
odborné klinické centrum
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 60 let
- Izolované poškození chrupavky kyčelního kloubu v plné tloušťce po ICRS stupně 3
- Přijatá subchondrální kostní lamela
- přijaté nebo rekonstruované labrum u defektů chrupavky labrum
- velikost defektu ≥ 1,5 a ≤ 10 cm2
- Neporušená okolní struktura chrupavky kolem defektu a odpovídající kloubní povrch
- existence písemného informovaného souhlasu pacientů po osvícení
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 závady nebo 2 odpovídající závady
- defekty na obou dolních končetinách současně
- Rentgenové známky osteoartrózy Kellgren & Lawrence > 1
- Hluboká kostní léze > 0,5 cm v oblasti defektu
- Přítomnost revmatoidní, infekční nebo parainfekční artritidy, jakož i stavy po těchto onemocněních
- Kožní poranění končetiny, která má být operována
- defekt chrupavky odpovídajícího kloubního povrchu
- Stávající léky, drogy nebo alkohol
- Akutní infekční onemocnění, chronická kardiovaskulární onemocnění, endokrinní nebo metabolické poruchy, autoimunitní nebo neoplastická onemocnění
- postižení horní končetiny, které brání výboji o berlích
- Známá krvácivá porucha, jako je hemofilie A/B nebo trombofilie
- těhotenství a kojení, které představují dobu léčby, je kontraindikací
- Známá alergie na složky
- vězni ve věznicích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Defekty chrupavky v kyčelním kloubu
NOVOCART® Inject Implantace autologních chondrocytů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti.
|
12 měsíců
|
|
Počet nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti.
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iHOT 33 (mezinárodní nástroj HIP Outcome Tool) jako měření funkce a kvality života
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Výsledek iHOT 33 jako měření funkce a kvality života
|
12 a 24 měsíců
|
|
EQ-5D-5L (5úrovňový EQ-5D) jako měřítko funkce a kvality života
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Výsledek EQ-5D-5L jako měření funkce a kvality života
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .