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Estudo Observacional com NOVOCART® Inject na Reconstrução da Articulação do Quadril com Defeitos de Cartilagem de Espessura Total (HIP-ACTION)

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Tetec AG

Estudo Observacional sobre a Viabilidade, Segurança e Eficácia na Reconstrução Biológica da Articulação do Quadril com Defeitos de Cartilagem de Espessura Total com um Biomaterial Polimerizável In Situ e Povoado com Condrócitos (NOVOCART® Inject)

Estudo não intervencional para avaliar a segurança e eficácia do NOVOCART® Inject em pacientes com defeitos de cartilagem de espessura total no quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença da Cartilagem

Descrição detalhada

Estudo prospectivo e multicêntrico não intervencional para avaliar a segurança e eficácia do NOVOCART® Inject em pacientes com síndrome do impacto no quadril.

Segurança: período de acompanhamento pós-tratamento de 24 meses, medindo o número de reações adversas a medicamentos/reações adversas graves a medicamentos.

Eficácia: período de acompanhamento pós-tratamento de 24 meses usando iHOT 33 e EuroQuol-5D-5L.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Dresden, Alemanha, 01307
    - University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Essen University Hospital
  - Straubing, Alemanha, 94315
    - sporthopaedicum Straubing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

centro clínico especializado

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 60 anos
Lesão isolada da cartilagem de espessura total da articulação do quadril após ICRS grau 3
Recebeu lamela de osso subcondral
labrum recebido ou reconstruído em defeitos da cartilagem do labrum
tamanho do defeito ≥ 1,5 e ≤ 10 cm2
Estrutura cartilaginosa intacta ao redor do defeito e a superfície articular correspondente
existência do consentimento informado por escrito dos pacientes após o esclarecimento

Critério de exclusão:

Mais de 2 defeitos ou 2 defeitos correspondentes
defeitos em ambas as extremidades inferiores simultaneamente
Sinais radiográficos de osteoartrite de Kellgren & Lawrence > 1
Lesão óssea profunda > 0,5 cm na área do defeito
Presença de artrite reumatóide, infecciosa ou para-infecciosa, bem como estado após essas doenças
Lesão de pele no membro a ser operado
defeito da cartilagem da superfície articular correspondente
Medicamentos, drogas ou álcool existentes
Doenças infecciosas agudas, doenças cardiovasculares crônicas, distúrbios endócrinos ou metabólicos, doenças autoimunes ou neoplásicas
comprometimento da extremidade superior, o que impede a descarga por muletas
Distúrbio hemorrágico conhecido, como hemofilia A/B ou trombofilia
gravidez e lactação, que representam o tempo de tratamento é uma contra-indicação
Alergia conhecida aos ingredientes
reclusos em prisões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Defeitos de cartilagem na articulação do quadril NOVOCART® Injetar Implante de Condrócitos Autólogos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de reações adversas a medicamentos/reações adversas graves a medicamentos como medida de segurança. Prazo: 12 meses	Número de reações adversas a medicamentos/reações adversas graves a medicamentos como medida de segurança.	12 meses
Número de reações adversas a medicamentos/reações adversas graves a medicamentos como medida de segurança. Prazo: 24 meses	Número de reações adversas a medicamentos/reações adversas graves a medicamentos como medida de segurança.	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
iHOT 33 (international HIP Outcome Tool) como uma medida de função e qualidade de vida Prazo: 12 e 24 meses	Resultado do iHOT 33 como uma medida de função e qualidade de vida	12 e 24 meses
EQ-5D-5L (EQ-5D de 5 níveis) como uma medida de função e qualidade de vida Prazo: 12 e 24 meses	Resultado de EQ-5D-5L como uma medida de função e qualidade de vida	12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tetec AG

Colaboradores

Aesculap AG

Investigadores

Investigador principal: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ