Beobachtungsstudie mit NOVOCART® Inject bei der Rekonstruktion des Hüftgelenks mit Knorpeldefekten voller Dicke (HIP-ACTION)
4. Dezember 2019 aktualisiert von: Tetec AG
Beobachtungsstudie zur Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der biologischen Rekonstruktion des Hüftgelenks mit Knorpeldefekten voller Dicke mit einem in situ polymerisierbaren und mit Chondrozyten besiedelten Biomaterial (NOVOCART® Inject)
Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOVOCART® Inject bei Patienten mit Knorpeldefekten in voller Dicke in der Hüfte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive und multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOVOCART® Inject bei Patienten mit Impingement-Syndrom in der Hüfte.
Sicherheit: 24-monatige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung durch Messung der Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen/schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Wirksamkeit: 24-monatige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung mit iHOT 33 und EuroQuol-5D-5L.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
-
Essen, Deutschland, 45147
- Essen University Hospital
-
Straubing, Deutschland, 94315
- sporthopaedicum Straubing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
spezialisiertes klinisches Zentrum
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
- Isolierter Knorpelschaden in voller Dicke des Hüftgelenks nach ICRS-Grad 3
- Erhaltene subchondrale Knochenlamelle
- erhaltenes oder rekonstruiertes Labrum bei Defekten des Labrumknorpels
- Defektgröße ≥ 1,5 und ≤ 10 cm2
- Intakte umgebende Knorpelstruktur um den Defekt und die entsprechende Gelenkfläche
- Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 Mängel oder 2 entsprechende Mängel
- Defekte in beiden unteren Extremitäten gleichzeitig
- Radiologische Anzeichen einer Arthrose nach Kellgren & Lawrence > 1
- Tiefgreifende Knochenläsion > 0,5 cm im Defektbereich
- Vorliegen einer rheumatoiden, infektiösen oder parainfektiösen Arthritis sowie Zustand nach diesen Erkrankungen
- Hautverletzung der zu operierenden Extremität
- Knorpeldefekt der entsprechenden Gelenkfläche
- Vorhandene Medikamente, Drogen oder Alkohol
- Akute Infektionskrankheiten, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrine oder Stoffwechselstörungen, Autoimmun- oder neoplastische Erkrankungen
- Beeinträchtigung der oberen Extremität, die eine Entlastung durch Krücken verhindert
- Bekannte Blutungsstörung, wie Hämophilie A/B oder Thrombophilie
- Schwangerschaft und Stillzeit, die den Zeitpunkt der Behandlung darstellen, stellen eine Kontraindikation dar
- Bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe
- Insassen in Gefängnissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Knorpeldefekte im Hüftgelenk
NOVOCART® Inject Autologe Chondrozytenimplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen/schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen/schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen als Maß für die Sicherheit.
|
12 Monate
|
|
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen/schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen/schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen als Maß für die Sicherheit.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
iHOT 33 (internationales HIP Outcome Tool) als Maß für Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Ergebnis von iHOT 33 als Maß für Funktion und Lebensqualität
|
12 und 24 Monate
|
|
EQ-5D-5L (5-stufiger EQ-5D) als Maß für Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Ergebnis von EQ-5D-5L als Messung der Funktion und Lebensqualität
|
12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .