全層軟骨欠損のある股関節の再建における NOVOCART® 注射による観察研究 (HIP-ACTION)
2019年12月4日 更新者：Tetec AG
In situ 重合性で軟骨細胞が多く存在する生体材料 (NOVOCART® インジェクション) を用いた全層軟骨欠損のある股関節の生物学的再建の実現可能性、安全性、有効性に関する観察研究
股関節の全層軟骨欠損患者における NOVOCART® 注射の安全性と有効性を評価するための非介入研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
股関節インピンジメント症候群患者におけるNOVOCART®注射剤の安全性と有効性を評価するための前向き多施設非介入研究。
安全性: 副作用/重篤な副作用の数を測定することによる、治療後 24 か月の追跡期間。
有効性: iHOT 33 および EuroQuol-5D-5L を使用した治療後 24 か月の追跡期間。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- Essen University Hospital
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Straubing、ドイツ、94315
- sporthopaedicum Straubing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
専門診療センター
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性と女性の患者
- ICRS グレード 3 後の股関節の絶縁全層軟骨損傷
- 軟骨下骨ラメラを受け取りました
- 関節唇軟骨欠損の受信または再構築された関節唇
- 欠陥サイズ ≥ 1.5 かつ ≤ 10 cm2
- 欠損周囲の無傷の周囲軟骨構造および対応する関節表面
- 啓蒙後の患者の書面によるインフォームドコンセントの存在
除外基準:
- 2 つ以上の欠陥、または 2 つの対応する欠陥
- 両下肢に同時に欠損がある
- ケルグレンとローレンスの変形性関節症の X 線検査による兆候 > 1
- 欠損領域に 0.5 cm を超える深刻な骨性病変
- リウマチ性関節炎、感染性関節炎、または準感染性関節炎の存在、およびこれらの病気の後の状態
- 手術を受ける手足の皮膚損傷
- 対応する関節表面の軟骨欠損
- 既存の薬、麻薬、アルコール
- 急性感染症、慢性心血管疾患、内分泌疾患または代謝疾患、自己免疫疾患または腫瘍性疾患
- 上肢の障害により、松葉杖による退院が妨げられる
- 血友病A/Bや血小板増加症などの既知の出血疾患
- 妊娠中および授乳中は治療時期にあたり禁忌です。
- 成分に対する既知のアレルギー
- 刑務所の囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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股関節の軟骨欠損
NOVOCART® インジェクト自己軟骨細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての副作用/重篤な副作用の数。
時間枠：12ヶ月
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安全性の尺度としての副作用/重篤な副作用の数。
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12ヶ月
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安全性の尺度としての副作用/重篤な副作用の数。
時間枠：24ヶ月
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安全性の尺度としての副作用/重篤な副作用の数。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能と生活の質の測定としての iHOT 33 (国際 HIP アウトカム ツール)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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機能と生活の質の測定としての iHOT 33 の結果
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12ヶ月と24ヶ月
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機能と生活の質の測定としての EQ-5D-5L (5 レベル EQ-5D )
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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機能と生活の質の測定としての EQ-5D-5L の結果
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Klaus-Peter Guenther, Prof. MD、Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月18日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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