Observationsstudie med NOVOCART® Injicera vid rekonstruktion av höftleden med broskdefekter i full tjocklek (HIP-ACTION)
4 december 2019 uppdaterad av: Tetec AG
Observationsstudie om genomförbarhet, säkerhet och effektivitet i den biologiska rekonstruktionen av höftleden med broskdefekter i full tjocklek med ett in situ polymeriserbart och kondrocytpopulerat biomaterial (NOVOCART® Inject)
Icke-interventionsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av NOVOCART® Inject hos patienter med full tjocklek av broskdefekter i höften.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv och multicenter icke-interventionsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av NOVOCART® Inject hos patienter med impingementsyndrom i höften.
Säkerhet: 24 månaders uppföljningsperiod efter behandling genom att mäta antalet biverkningar/allvarliga läkemedelsbiverkningar.
Effekt: 24 månaders uppföljningsperiod efter behandling med iHOT 33 och EuroQuol-5D-5L.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Essen University Hospital
-
Straubing, Tyskland, 94315
- sporthopaedicum Straubing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
specialistklinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 60 år
- Isolerad broskskada i full tjocklek i höftleden efter ICRS grad 3
- Fick subkondral benlamell
- fått eller rekonstruerat labrum i labrumbroskdefekter
- defektstorlek ≥ 1,5 och ≤ 10 cm2
- Intakt omgivande broskstruktur runt defekten, och motsvarande ledyta
- förekomsten av ett skriftligt informerat samtycke från patienterna efter upplysningstiden
Exklusions kriterier:
- Fler än 2 defekter eller 2 motsvarande defekter
- defekter i båda nedre extremiteterna samtidigt
- Radiografiska tecken på artros hos Kellgren & Lawrence > 1
- Djupgående benskada > 0,5 cm i det defekta området
- Förekomst av reumatoid, infektiös eller parainfektiös artrit, samt tillstånd efter dessa sjukdomar
- Hudskada på den lem som ska opereras
- broskdefekt på motsvarande ledyta
- Befintliga mediciner, droger eller alkohol
- Akuta infektionssjukdomar, kronisk kardiovaskulär sjukdom, endokrina eller metabola störningar, autoimmuna eller neoplastiska sjukdomar
- försämring av den övre extremiteten, vilket förhindrar flytning av kryckor
- Känd blödningsstörning, såsom hemofili A/B eller trombofili
- graviditet och amning, som representerar tidpunkten för behandling är en kontraindikation
- Känd allergi mot ingredienserna
- fångar i fängelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Broskdefekter i höftleden
NOVOCART® Injicera autolog kondrocytimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar/allvarliga läkemedelsbiverkningar som ett mått på säkerhet.
Tidsram: 12 månader
|
Antal biverkningar/allvarliga läkemedelsbiverkningar som ett mått på säkerhet.
|
12 månader
|
|
Antal biverkningar/allvarliga läkemedelsbiverkningar som ett mått på säkerhet.
Tidsram: 24 månader
|
Antal biverkningar/allvarliga läkemedelsbiverkningar som ett mått på säkerhet.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iHOT 33 (international HIP Outcome Tool) som ett mått på funktion och livskvalitet
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Resultatet av iHOT 33 som ett mått på funktion och livskvalitet
|
12 och 24 månader
|
|
EQ-5D-5L (5-nivå EQ-5D) som ett mått på funktion och livskvalitet
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Utfall av EQ-5D-5L som ett mått på funktion och livskvalitet
|
12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .