Étude observationnelle avec NOVOCART® Inject dans la reconstruction de l'articulation de la hanche avec des défauts cartilagineux de pleine épaisseur (HIP-ACTION)
4 décembre 2019 mis à jour par: Tetec AG
Étude observationnelle sur la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la reconstruction biologique de l'articulation de la hanche présentant des défauts cartilagineux de pleine épaisseur avec un biomatériau polymérisable in situ et peuplé de chondrocytes (NOVOCART® Inject)
Étude non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NOVOCART® Inject chez des patients présentant des anomalies du cartilage de pleine épaisseur de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude prospective et multicentrique non interventionnelle pour évaluer la sécurité et l'efficacité de NOVOCART® Inject chez les patients présentant un syndrome de conflit de la hanche.
Innocuité : période de suivi post-traitement de 24 mois en mesurant le nombre d'effets indésirables/réactions indésirables graves aux médicaments.
Efficacité : période de suivi post-traitement de 24 mois avec iHOT 33 et EuroQuol-5D-5L.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
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Essen, Allemagne, 45147
- Essen University Hospital
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Straubing, Allemagne, 94315
- sporthopaedicum Straubing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
centre clinique spécialisé
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins entre 18 et 60 ans
- Lésion isolée du cartilage de pleine épaisseur de l'articulation de la hanche après le grade 3 de l'ICRS
- Lamelle osseuse sous-chondrale reçue
- labrum reçu ou reconstruit dans les défauts du cartilage du labrum
- taille du défaut ≥ 1,5 et ≤ 10 cm2
- Structure cartilagineuse environnante intacte autour du défaut et surface articulaire correspondante
- existence du consentement éclairé écrit des patients après les Lumières
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 défauts ou 2 défauts correspondants
- défauts dans les deux membres inférieurs simultanément
- Signes radiographiques d'arthrose de Kellgren & Lawrence > 1
- Lésion osseuse profonde > 0,5 cm dans la zone du défaut
- Présence d'arthrite rhumatoïde, infectieuse ou para-infectieuse, ainsi que l'état après ces maladies
- Atteinte cutanée du membre à opérer
- défaut cartilagineux de la surface articulaire correspondante
- Médicaments, drogues ou alcool existants
- Maladies infectieuses aiguës, maladies cardiovasculaires chroniques, troubles endocriniens ou métaboliques, maladies auto-immunes ou néoplasiques
- déficience du membre supérieur, qui empêche la décharge par des béquilles
- Trouble hémorragique connu, comme l'hémophilie A/B ou la thrombophilie
- grossesse et allaitement, qui représentent le moment du traitement est une contre-indication
- Allergie connue aux ingrédients
- détenus dans les prisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Défauts du cartilage dans l'articulation de la hanche
NOVOCART® Inject Implantation Autologue de Chondrocytes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réactions indésirables aux médicaments/réactions indésirables graves aux médicaments en tant que mesure de la sécurité.
Délai: 12 mois
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Nombre de réactions indésirables aux médicaments/réactions indésirables graves aux médicaments en tant que mesure de la sécurité.
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12 mois
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Nombre de réactions indésirables aux médicaments/réactions indésirables graves aux médicaments en tant que mesure de la sécurité.
Délai: 24mois
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Nombre de réactions indésirables aux médicaments/réactions indésirables graves aux médicaments en tant que mesure de la sécurité.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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iHOT 33 (International HIP Outcome Tool) comme mesure de la fonction et de la qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois
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Résultat de l'iHOT 33 en tant que mesure de la fonction et de la qualité de vie
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12 et 24 mois
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EQ-5D-5L (EQ-5D à 5 niveaux) comme mesure de la fonction et de la qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois
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Résultat de l'EQ-5D-5L en tant que mesure de la fonction et de la qualité de vie
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12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Première publication (Estimation)
1 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .