Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne NOVOCART® Inject w rekonstrukcji stawu biodrowego z ubytkami chrząstki pełnej grubości (HIP-ACTION)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Tetec AG

Badanie obserwacyjne wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności biologicznej rekonstrukcji stawu biodrowego z ubytkami chrząstki pełnej grubości za pomocą biomateriału zdolnego do polimeryzacji in situ i wypełnionego chondrocytami (NOVOCART® Inject)

Nieinterwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NOVOCART® Inject u pacjentów z ubytkami chrząstki pełnej grubości w biodrze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba chrząstki

Szczegółowy opis

Prospektywne i wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NOVOCART® Inject u pacjentów z zespołem ucisku stawu biodrowego.

Bezpieczeństwo: 24-miesięczny okres obserwacji po leczeniu poprzez pomiar liczby działań niepożądanych/poważnych działań niepożądanych leku.

Skuteczność: 24-miesięczny okres obserwacji po leczeniu przy użyciu iHOT 33 i EuroQuol-5D-5L.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Dresden, Niemcy, 01307
    - University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Essen University Hospital
  - Straubing, Niemcy, 94315
    - sporthopaedicum Straubing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

specjalistyczny ośrodek kliniczny

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat
Izolowane uszkodzenie chrząstki pełnej grubości stawu biodrowego po ICRS stopnia 3
Otrzymano blaszkę kości podchrzęstnej
obrąbek otrzymany lub zrekonstruowany w ubytkach chrząstki obrąbka
wielkość wady ≥ 1,5 i ≤ 10 cm2
Nienaruszona struktura chrząstki otaczającej ubytek i odpowiadająca mu powierzchnia stawowa
istnienie pisemnej świadomej zgody pacjentów po oświeceniu

Kryteria wyłączenia:

Więcej niż 2 wady lub 2 odpowiadające sobie wady
wady obu kończyn dolnych jednocześnie
Objawy radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena i Lawrence'a > 1
Głęboka zmiana kostna > 0,5 cm w obszarze ubytku
Obecność reumatoidalnego, zakaźnego lub parainfekcyjnego zapalenia stawów, a także stan po tych chorobach
Uszkodzenie skóry kończyny, która ma być operowana
defekt chrząstki odpowiedniej powierzchni stawowej
Istniejące leki, narkotyki lub alkohol
Ostre choroby zakaźne, przewlekłe choroby układu krążenia, zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, choroby autoimmunologiczne lub nowotworowe
upośledzenie sprawności kończyny górnej, co uniemożliwia wyładowanie o kulach
Znana skaza krwotoczna, taka jak hemofilia A/B lub trombofilia
ciąża i laktacja, które reprezentują czas leczenia, jest przeciwwskazaniem
Znana alergia na składniki
więźniowie w więzieniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ubytki chrząstki w stawie biodrowym NOVOCART® Inject Autologiczne implanty chondrocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych/poważnych działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa. Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba działań niepożądanych/poważnych działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa.	12 miesięcy
Liczba działań niepożądanych/poważnych działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa. Ramy czasowe: 24 miesiące	Liczba działań niepożądanych/poważnych działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa.	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
iHOT 33 (międzynarodowe narzędzie HIP Outcome Tool) jako pomiar funkcji i jakości życia Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące	Wynik iHOT 33 jako miara funkcji i jakości życia	12 i 24 miesiące
EQ-5D-5L (5-poziomowy EQ-5D) jako miara funkcji i jakości życia Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące	Wynik EQ-5D-5L jako miara funkcji i jakości życia	12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tetec AG

Współpracownicy

Aesculap AG

Śledczy

Główny śledczy: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości