Megfigyelési vizsgálat NOVOCART® injekcióval a teljes vastagságú porchibákkal rendelkező csípőízület rekonstrukciójában (HIP-ACTION)
2019. december 4. frissítette: Tetec AG
Megfigyelési tanulmány a teljes vastagságú porcdefektusokkal járó csípőízület biológiai rekonstrukciójának megvalósíthatóságáról, biztonságáról és hatékonyságáról in situ polimerizálható és kondrocitákkal benépesített bioanyaggal (NOVOCART® injekció)
Nem intervenciós vizsgálat a NOVOCART® injekció biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a csípő teljes vastagságú porchibája van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív és többközpontú, nem intervenciós vizsgálat a NOVOCART® injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére csípőízületi szindrómában szenvedő betegeknél.
Biztonság: A kezelést követő 24 hónapos követési időszak a gyógyszermellékhatások/súlyos gyógyszermellékhatások számának mérésével.
Hatékonyság: 24 hónapos kezelés utáni követési időszak iHOT 33 és EuroQuol-5D-5L használatával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
-
Essen, Németország, 45147
- Essen University Hospital
-
Straubing, Németország, 94315
- sporthopaedicum Straubing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
szakosodott klinikai központ
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfi és női betegek
- A csípőízület szigetelt teljes vastagságú porckárosodása ICRS 3. fokozat után
- Kapott subchondralis csontlamellát
- kapott vagy rekonstruált labrum labrumporchibákban
- hibaméret ≥ 1,5 és ≤ 10 cm2
- A defektus körül ép környező porcszerkezet, és a megfelelő ízületi felület
- a betegek írásos beleegyezésének megléte a felvilágosodás után
Kizárási kritériumok:
- 2-nél több hiba vagy 2 megfelelő hiba
- hibák mindkét alsó végtagon egyszerre
- Kellgren és Lawrence osteoarthritisének radiográfiai jelei > 1
- Mély csontos elváltozás > 0,5 cm a defektus területén
- Rheumatoid, fertőző vagy parafertőző ízületi gyulladás jelenléte, valamint e betegségek utáni állapot
- A műteni kívánt végtag bőrsérülése
- a megfelelő ízületi felület porchibája
- Meglévő gyógyszerek, kábítószerek vagy alkohol
- Akut fertőző betegségek, krónikus szív- és érrendszeri betegségek, endokrin vagy anyagcsere-rendellenességek, autoimmun vagy neoplasztikus betegségek
- a felső végtag károsodása, ami megakadályozza a mankók általi kisülést
- Ismert vérzési rendellenesség, például hemofília A/B vagy thrombophilia
- terhesség és szoptatás, amelyek a kezelés idejét jelentik, ellenjavallat
- Ismert allergia az összetevőkre
- fogvatartottak a börtönökben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Porchibák a csípőízületben
NOVOCART® injekciós autológ chondrocita implantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások/súlyos gyógyszermellékhatások száma a biztonságosság méréseként.
Időkeret: 12 hónap
|
A gyógyszermellékhatások/súlyos gyógyszermellékhatások száma a biztonságosság méréseként.
|
12 hónap
|
|
A gyógyszermellékhatások/súlyos gyógyszermellékhatások száma a biztonságosság méréseként.
Időkeret: 24 hónap
|
A gyógyszermellékhatások/súlyos gyógyszermellékhatások száma a biztonságosság méréseként.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iHOT 33 (nemzetközi HIP Outcome Tool) a funkció és az életminőség mérése
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Az iHOT 33 eredménye a funkció és az életminőség méréseként
|
12 és 24 hónap
|
|
EQ-5D-5L (5 szintű EQ-5D) a funkció és az életminőség méréseként
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Az EQ-5D-5L eredménye a funkció és az életminőség méréseként
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .