Estudio observacional con NOVOCART® Inject en la reconstrucción de la articulación de la cadera con defectos de cartílago de espesor completo (HIP-ACTION)
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Tetec AG
Estudio observacional sobre la factibilidad, seguridad y eficacia en la reconstrucción biológica de la articulación de la cadera con defectos de cartílago de espesor completo con un biomaterial polimerizable in situ y poblado con condrocitos (NOVOCART® Inject)
Estudio no intervencionista para evaluar la seguridad y eficacia de NOVOCART® Inject en pacientes con defectos de cartílago de espesor completo en la cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio no intervencionista prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de NOVOCART® Inject en pacientes con síndrome de pinzamiento en la cadera.
Seguridad: período de seguimiento posterior al tratamiento de 24 meses midiendo el número de reacciones adversas al medicamento/reacciones adversas graves al medicamento.
Eficacia: período de seguimiento posterior al tratamiento de 24 meses con iHOT 33 y EuroQuol-5D-5L.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Essen University Hospital
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Straubing, Alemania, 94315
- sporthopaedicum Straubing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
centro clinico especialista
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 60 años
- Daño de cartílago de espesor total aislado de la articulación de la cadera después de ICRS grado 3
- Lamela ósea subcondral recibida
- labrum recibido o reconstruido en defectos del cartílago del labrum
- tamaño del defecto ≥ 1,5 y ≤ 10 cm2
- Estructura cartilaginosa circundante intacta alrededor del defecto y la superficie articular correspondiente
- existencia del consentimiento informado por escrito de los pacientes después de la Ilustración
Criterio de exclusión:
- Más de 2 defectos o 2 defectos correspondientes
- defectos en ambas extremidades inferiores simultáneamente
- Signos radiográficos de artrosis de Kellgren & Lawrence > 1
- Lesión ósea profunda > 0,5 cm en el área del defecto
- Presencia de artritis reumatoide, infecciosa o parainfecciosa, así como el estado posterior a estas enfermedades
- Lesión en la piel del miembro a operar
- defecto del cartílago de la superficie articular correspondiente
- Medicamentos existentes, drogas o alcohol
- Enfermedades infecciosas agudas, enfermedades cardiovasculares crónicas, trastornos endocrinos o metabólicos, enfermedades autoinmunes o neoplásicas
- Deterioro de la extremidad superior, que impide la descarga con muletas.
- Trastorno hemorrágico conocido, como hemofilia A/B o trombofilia
- el embarazo y la lactancia, que representan el momento del tratamiento es una contraindicación
- Alergia conocida a los ingredientes.
- presos en prisiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Defectos del cartílago en la articulación de la cadera.
NOVOCART® Inject Implantación de condrocitos autólogos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones adversas a medicamentos/reacciones adversas graves a medicamentos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de reacciones adversas a medicamentos/reacciones adversas graves a medicamentos como medida de seguridad.
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12 meses
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Número de reacciones adversas a medicamentos/reacciones adversas graves a medicamentos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de reacciones adversas a medicamentos/reacciones adversas graves a medicamentos como medida de seguridad.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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iHOT 33 (herramienta internacional de resultados de HIP) como medida de función y calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Resultado de iHOT 33 como medida de función y calidad de vida
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12 y 24 meses
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EQ-5D-5L (EQ-5D de 5 niveles) como medida de función y calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Resultado de EQ-5D-5L como medida de función y calidad de vida
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .