Наблюдательное исследование с применением NOVOCART® Inject при реконструкции тазобедренного сустава с дефектами хряща полной толщины (HIP-ACTION)
4 декабря 2019 г. обновлено: Tetec AG
Обсервационное исследование осуществимости, безопасности и эффективности биологической реконструкции тазобедренного сустава с дефектами хряща полной толщины с помощью полимеризуемого in situ и заселенного хондроцитами биоматериала (NOVOCART® Inject)
Неинтервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата NOVOCART® Inject у пациентов с дефектами хряща на всю толщину тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование по оценке безопасности и эффективности препарата NOVOCART® Inject у пациентов с импинджмент-синдромом тазобедренного сустава.
Безопасность: 24-месячный период наблюдения после лечения путем измерения количества побочных реакций на лекарства/серьезных побочных реакций на лекарства.
Эффективность: 24-месячный период наблюдения после лечения с использованием iHOT 33 и EuroQuol-5D-5L.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
-
Essen, Германия, 45147
- Essen University Hospital
-
Straubing, Германия, 94315
- sporthopaedicum Straubing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
специализированный клинический центр
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет
- Изолированное повреждение хряща на всю толщину тазобедренного сустава после 3 степени по ICRS
- Получена субхондральная костная пластинка
- полученная или реконструированная верхняя губа при дефектах хряща верхней губы
- размер дефекта ≥ 1,5 и ≤ 10 см2
- Неповрежденная окружающая хрящевая структура вокруг дефекта и соответствующая суставная поверхность
- наличие письменного информированного согласия пациентов после Просветления
Критерий исключения:
- Более 2 дефектов или 2 соответствующих дефекта
- дефекты обеих нижних конечностей одновременно
- Рентгенологические признаки остеоартроза Kellgren & Lawrence> 1
- Глубокое костное поражение > 0,5 см в области дефекта
- Наличие ревматоидного, инфекционного или параинфекционного артрита, а также состояния после этих заболеваний
- Повреждение кожи оперируемой конечности
- дефект хряща соответствующей суставной поверхности
- Существующие лекарства, наркотики или алкоголь
- Острые инфекционные заболевания, хронические сердечно-сосудистые заболевания, эндокринные или метаболические нарушения, аутоиммунные или опухолевые заболевания
- поражение верхней конечности, препятствующее разгрузке с помощью костылей
- Известное нарушение свертываемости крови, такое как гемофилия А/В или тромбофилия
- беременность и период лактации, представляющие собой время лечения противопоказанием
- Известная аллергия на ингредиенты
- заключенные в тюрьмах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дефекты хряща в тазобедренном суставе
NOVOCART® Inject Имплантация аутологичных хондроцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных реакций на лекарственные средства/серьезных побочных реакций на лекарственные средства как показатель безопасности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нежелательных реакций на лекарственные средства/серьезных побочных реакций на лекарственные средства как показатель безопасности.
|
12 месяцев
|
|
Количество нежелательных реакций на лекарственные средства/серьезных побочных реакций на лекарственные средства как показатель безопасности.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество нежелательных реакций на лекарственные средства/серьезных побочных реакций на лекарственные средства как показатель безопасности.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iHOT 33 (международный инструмент результатов HIP) как измерение функционирования и качества жизни
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Результат iHOT 33 как измерение функции и качества жизни
|
12 и 24 месяца
|
|
EQ-5D-5L (5-уровневый EQ-5D) как измерение функции и качества жизни
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Результат EQ-5D-5L как измерение функции и качества жизни
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .