Observationeel onderzoek met NOVOCART® Inject bij de reconstructie van het heupgewricht met kraakbeendefecten over de volledige dikte (HIP-ACTION)
4 december 2019 bijgewerkt door: Tetec AG
Observationeel onderzoek naar de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid bij de biologische reconstructie van het heupgewricht met kraakbeendefecten over de volledige dikte met een in situ polymeriseerbaar en met chondrocyten bevolkt biomateriaal (NOVOCART® Inject)
Niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van NOVOCART® Inject te evalueren bij patiënten met kraakbeendefecten van volledige dikte in de heup.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve en multicenter niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van NOVOCART® Inject te evalueren bij patiënten met impingement-syndroom in de heup.
Veiligheid: follow-upperiode van 24 maanden na de behandeling door het aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen te meten.
Werkzaamheid: follow-upperiode van 24 maanden na de behandeling met iHOT 33 en EuroQuol-5D-5L.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
-
Essen, Duitsland, 45147
- Essen University Hospital
-
Straubing, Duitsland, 94315
- sporthopaedicum Straubing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
gespecialiseerd klinisch centrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 60 jaar
- Geïsoleerde kraakbeenschade van het heupgewricht over de volledige dikte na ICRS graad 3
- Ontvangen subchondrale botlamel
- ontvangen of gereconstrueerd labrum in labrumkraakbeendefecten
- defectgrootte ≥ 1,5 en ≤ 10 cm2
- Intacte omringende kraakbeenstructuur rond het defect en het overeenkomstige gewrichtsoppervlak
- bestaan van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten na Verlichting
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 2 defecten of 2 overeenkomstige defecten
- defecten in beide onderste ledematen tegelijk
- Radiografische tekenen van artrose van Kellgren & Lawrence > 1
- Diepgaande benige laesie > 0,5 cm in het defectgebied
- Aanwezigheid van reumatoïde, infectieuze of para-infectieuze artritis, evenals toestand na deze ziekten
- Huidletsel aan het te opereren ledemaat
- kraakbeendefect van het overeenkomstige gewrichtsoppervlak
- Bestaande medicijnen, drugs of alcohol
- Acute infectieziekten, chronische hart- en vaatziekten, endocriene of metabolische aandoeningen, auto-immuun- of neoplastische ziekten
- aantasting van de bovenste extremiteit, waardoor ontlading door krukken wordt voorkomen
- Bekende bloedingsstoornis, zoals hemofilie A/B of trombofilie
- zwangerschap en borstvoeding, die het tijdstip van behandeling vertegenwoordigen, is een contra-indicatie
- Bekende allergie voor de ingrediënten
- gedetineerden in gevangenissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kraakbeendefecten in het heupgewricht
NOVOCART® Injectie autologe chondrocytenimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid.
|
12 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iHOT 33 (international HIP Outcome Tool) als meting van functie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Uitkomst van iHOT 33 als meting van functie en kwaliteit van leven
|
12 en 24 maanden
|
|
EQ-5D-5L (5-niveau EQ-5D) als maatstaf voor functie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Uitkomst van EQ-5D-5L als maatstaf voor functie en kwaliteit van leven
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .