Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus NOVOCART®-injektiolla lonkkanivelen rekonstruktiossa, jossa on täysipaksuisia rustovaurioita (HIP-ACTION)

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Tetec AG

Havaintotutkimus lonkkanivelen biologisen rekonstruoinnin toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta täyden paksuisen rustovaurion kanssa in situ -polymeroituvalla ja kondrosyyttipopuloituneella biomateriaalilla (NOVOCART®-injektio)

Ei-interventiotutkimus NOVOCART® Inject -injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkan täysipaksuisia rustovaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rustosairaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen ja monikeskustutkimus ilman interventiota NOVOCART® Inject -injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkan tulehdussyndrooma.

Turvallisuus: 24 kuukauden hoidon jälkeinen seurantajakso mittaamalla haittavaikutusten/vakavien lääkereaktioiden lukumäärä.

Teho: 24 kuukauden hoidon jälkeinen seurantajakso iHOT 33:lla ja EuroQuol-5D-5L:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Dresden, Saksa, 01307
    - University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
  - Essen, Saksa, 45147
    - Essen University Hospital
  - Straubing, Saksa, 94315
    - sporthopaedicum Straubing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

erikoistunut kliininen keskus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naispotilaat 18–60-vuotiaat
Lonkkanivelen eristetty kokopaksuinen rustovaurio ICRS-asteen 3 jälkeen
Sai subkondraalisen luulamellin
saatu tai rekonstruoitu labrum labrumin rustovaurioissa
vian koko ≥ 1,5 ja ≤ 10 cm2
Ehjä ympäröivä rustorakenne vian ympärillä ja vastaava nivelpinta
potilaiden kirjallisen tietoisen suostumuksen olemassaolo valistumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Yli 2 vikaa tai 2 vastaavaa vikaa
vikoja molemmissa alaraajoissa samanaikaisesti
Kellgrenin ja Lawrencen nivelrikon radiografiset merkit > 1
Syvä luuvaurio > 0,5 cm vaurioalueella
Nivelreuman, tarttuvan tai para-tarttuvan niveltulehduksen esiintyminen sekä tila näiden sairauksien jälkeen
Leikkattavan raajan ihovaurio
vastaavan nivelpinnan rustovaurio
Olemassa olevat lääkkeet, huumeet tai alkoholi
Akuutit tartuntataudit, krooniset sydän- ja verisuonisairaudet, endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, autoimmuunisairaudet tai kasvainsairaudet
yläraajojen heikkeneminen, mikä estää kainalosauvojen aiheuttaman purkauksen
Tunnettu verenvuotohäiriö, kuten hemofilia A/B tai trombofilia
raskaus ja imetys, jotka edustavat hoidon aikaa, on vasta-aihe
Tunnettu allergia ainesosille
vankeja vankiloissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rustovauriot lonkkanivelessä NOVOCART®-injektio autologinen kondrosyytti-istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutusten/vakavien haittavaikutusten lukumäärä turvallisuuden mittana. Aikaikkuna: 12 kuukautta	Lääkkeen haittavaikutusten/vakavien haittavaikutusten lukumäärä turvallisuuden mittana.	12 kuukautta
Lääkkeen haittavaikutusten/vakavien haittavaikutusten lukumäärä turvallisuuden mittana. Aikaikkuna: 24 kuukautta	Lääkkeen haittavaikutusten/vakavien haittavaikutusten lukumäärä turvallisuuden mittana.	24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
iHOT 33 (kansainvälinen HIP Outcome Tool) toiminnan ja elämänlaadun mittarina Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta	IHOT 33:n tulos toiminnan ja elämänlaadun mittarina	12 ja 24 kuukautta
EQ-5D-5L (5-tason EQ-5D) toiminnan ja elämänlaadun mittarina Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta	EQ-5D-5L:n tulos toiminnan ja elämänlaadun mittarina	12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetec AG

Yhteistyökumppanit

Aesculap AG

Tutkijat

Päätutkija: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit