Observasjonsstudie med NOVOCART® Injiser i rekonstruksjon av hofteleddet med bruskdefekter i full tykkelse (HIP-ACTION)
4. desember 2019 oppdatert av: Tetec AG
Observasjonsstudie om gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet i den biologiske rekonstruksjonen av hofteleddet med bruskdefekter i full tykkelse med et in situ polymeriserbart og kondrocyttpopulert biomateriale (NOVOCART® Inject)
Ikke-intervensjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av NOVOCART® Inject hos pasienter med full tykkelse bruskdefekter i hoften.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv og multisenter ikke-intervensjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av NOVOCART® Inject hos pasienter med impingementsyndrom i hoften.
Sikkerhet: 24 måneders oppfølgingsperiode etter behandling ved å måle antall bivirkninger/alvorlige legemiddelreaksjoner.
Effekt: 24 måneders oppfølgingsperiode etter behandling med iHOT 33 og EuroQuol-5D-5L.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Essen University Hospital
-
Straubing, Tyskland, 94315
- sporthopaedicum Straubing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
spesialist klinisk senter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 60 år
- Isolert full tykkelse bruskskade i hofteleddet etter ICRS grad 3
- Fikk subkondral benlamell
- mottatt eller rekonstruert labrum i labrum bruskdefekter
- defektstørrelse ≥ 1,5 og ≤ 10 cm2
- Intakt omkringliggende bruskstruktur rundt defekten, og den tilsvarende leddflaten
- eksistensen av det skriftlige informerte samtykket fra pasientene etter opplysningstiden
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 2 feil eller 2 tilsvarende feil
- defekter i begge nedre ekstremiteter samtidig
- Radiografiske tegn på slitasjegikt hos Kellgren & Lawrence > 1
- Grov benlesjon > 0,5 cm i defektområdet
- Tilstedeværelse av revmatoid, smittsom eller para-infeksiøs artritt, samt tilstand etter disse sykdommene
- Hudskade på lem som skal opereres
- bruskdefekt av den tilsvarende leddoverflaten
- Eksisterende medisiner, narkotika eller alkohol
- Akutte infeksjonssykdommer, kronisk kardiovaskulær sykdom, endokrine eller metabolske forstyrrelser, autoimmune eller neoplastiske sykdommer
- svekkelse av overekstremiteten, som forhindrer utflod av krykker
- Kjent blødningsforstyrrelse, som hemofili A/B eller trombofili
- graviditet og amming, som representerer tidspunktet for behandling er en kontraindikasjon
- Kjent allergi mot ingrediensene
- innsatte i fengsler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bruskdefekter i hofteleddet
NOVOCART® Injiser autolog kondrocyttimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall legemiddelbivirkninger/alvorlige legemiddelbivirkninger som måling av sikkerhet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall legemiddelbivirkninger/alvorlige legemiddelbivirkninger som måling av sikkerhet.
|
12 måneder
|
|
Antall legemiddelbivirkninger/alvorlige legemiddelbivirkninger som måling av sikkerhet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall legemiddelbivirkninger/alvorlige legemiddelbivirkninger som måling av sikkerhet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iHOT 33 (international HIP Outcome Tool) som en måling av funksjon og livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Resultatet av iHOT 33 som en måling av funksjon og livskvalitet
|
12 og 24 måneder
|
|
EQ-5D-5L (5-nivå EQ-5D ) som måling av funksjon og livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Utfall av EQ-5D-5L som måling av funksjon og livskvalitet
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .