NOVOCART® 注射液在全层软骨缺损髋关节重建中的观察研究 (HIP-ACTION)
2019年12月4日 更新者：Tetec AG
用原位聚合和软骨细胞填充的生物材料（NOVOCART® 注射液）对全层软骨缺损髋关节进行生物重建的可行性、安全性和有效性的观察研究
评估 NOVOCART® Inject 在髋关节全层软骨缺损患者中的安全性和有效性的非干预性研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
评估 NOVOCART® Inject 在髋关节撞击综合征患者中的安全性和有效性的前瞻性和多中心非干预性研究。
安全性：治疗后 24 个月的随访期，通过测量不良药物反应/严重药物不良反应的数量。
功效：使用 iHOT 33 和 EuroQuol-5D-5L 进行 24 个月的治疗后随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
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Essen、德国、45147
- Essen University Hospital
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Straubing、德国、94315
- sporthopaedicum Straubing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
专科临床中心
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的男性和女性患者
- ICRS 3级后髋关节绝缘全层软骨损伤
- 接受软骨下骨板
- 在盂唇软骨缺损中接受或重建盂唇
- 缺陷尺寸 ≥ 1.5 且 ≤ 10 cm2
- 缺损周围完整的软骨结构，以及相应的关节面
- 启蒙后患者的书面知情同意书的存在
排除标准：
- 超过 2 个缺陷或 2 个对应缺陷
- 双下肢同时缺损
- Kellgren & Lawrence 的骨关节炎放射学征象 > 1
- 缺损区域 > 0.5 cm 的深度骨病变
- 类风湿性、感染性或副感染性关节炎的存在，以及这些疾病后的状态
- 手术肢体的皮肤损伤
- 相应关节面的软骨缺损
- 现有药物、药物或酒精
- 急性传染病、慢性心血管疾病、内分泌或代谢紊乱、自身免疫或肿瘤疾病
- 上肢损伤，防止拐杖出院
- 已知的出血性疾病，例如血友病 A / B 或血栓形成倾向
- 怀孕和哺乳期，代表治疗时间是禁忌症
- 已知对成分过敏
- 监狱里的犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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髋关节软骨缺损
NOVOCART® 注射自体软骨细胞移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作为安全性衡量标准的药物不良反应/严重药物不良反应的数量。
大体时间：12个月
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作为安全性衡量标准的药物不良反应/严重药物不良反应的数量。
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12个月
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作为安全性衡量标准的药物不良反应/严重药物不良反应的数量。
大体时间：24个月
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作为安全性衡量标准的药物不良反应/严重药物不良反应的数量。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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iHOT 33（国际 HIP 结果工具）作为功能和生活质量的测量
大体时间：12 和 24 个月
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IHOT 33 的结果作为功能和生活质量的测量
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12 和 24 个月
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EQ-5D-5L（5 级 EQ-5D）作为功能和生活质量的测量
大体时间：12 和 24 个月
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EQ-5D-5L 的结果作为功能和生活质量的测量
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Klaus-Peter Guenther, Prof. MD、Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月18日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月27日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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