Observationsstudie med NOVOCART® Injicer i rekonstruktionen af hofteleddet med bruskdefekter i fuld tykkelse (HIP-ACTION)
4. december 2019 opdateret af: Tetec AG
Observationsundersøgelse af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten i den biologiske rekonstruktion af hofteleddet med bruskdefekter i fuld tykkelse med et in situ polymeriserbart og chondrocytpopuleret biomateriale (NOVOCART® Inject)
Ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af NOVOCART® Inject hos patienter med fuld tykkelse bruskdefekter i hoften.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv og multicenter ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af NOVOCART® Inject hos patienter med impingementsyndrom i hoften.
Sikkerhed: 24-måneders opfølgningsperiode efter behandling ved at måle antallet af bivirkninger/alvorlige bivirkninger.
Effektivitet: 24-måneders opfølgningsperiode efter behandling med iHOT 33 og EuroQuol-5D-5L.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Essen University Hospital
-
Straubing, Tyskland, 94315
- sporthopaedicum Straubing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
specialiseret klinisk center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 60 år
- Isoleret fuld tykkelse bruskskade i hofteleddet efter ICRS grad 3
- Modtaget subchondral knoglelamel
- modtaget eller rekonstrueret labrum i labrum bruskdefekter
- fejlstørrelse ≥ 1,5 og ≤ 10 cm2
- Intakt omgivende bruskstruktur omkring defekten og den tilsvarende ledoverflade
- eksistensen af patienternes skriftlige informerede samtykke efter oplysningstiden
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 2 fejl eller 2 tilsvarende fejl
- defekter i begge underekstremiteter samtidigt
- Radiografiske tegn på slidgigt hos Kellgren & Lawrence > 1
- Dybtgående knoglelæsion > 0,5 cm i defektområdet
- Tilstedeværelse af reumatoid, infektiøs eller para-infektiøs arthritis, samt tilstand efter disse sygdomme
- Hudskade på det lem, der skal opereres
- bruskdefekt af den tilsvarende ledoverflade
- Eksisterende medicin, stoffer eller alkohol
- Akutte infektionssygdomme, kronisk kardiovaskulær sygdom, endokrine eller metaboliske lidelser, autoimmune eller neoplastiske sygdomme
- svækkelse af den øvre ekstremitet, som forhindrer udflåd fra krykker
- Kendt blødningsforstyrrelse, såsom hæmofili A/B eller trombofili
- graviditet og amning, som repræsenterer behandlingstidspunktet, er en kontraindikation
- Kendt allergi over for ingredienserne
- indsatte i fængslerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bruskdefekter i hofteleddet
NOVOCART® Injicer autolog chondrocytimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger/alvorlige lægemiddelbivirkninger som måling af sikkerhed.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal bivirkninger/alvorlige lægemiddelbivirkninger som måling af sikkerhed.
|
12 måneder
|
|
Antal bivirkninger/alvorlige lægemiddelbivirkninger som måling af sikkerhed.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal bivirkninger/alvorlige lægemiddelbivirkninger som måling af sikkerhed.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iHOT 33 (internationalt HIP Outcome Tool) som en måling af funktion og livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Resultatet af iHOT 33 som en måling af funktion og livskvalitet
|
12 og 24 måneder
|
|
EQ-5D-5L (5-niveau EQ-5D) som måling af funktion og livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Resultat af EQ-5D-5L som måling af funktion og livskvalitet
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2014
Først opslået (Skøn)
1. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .