Studio osservazionale con iniezione NOVOCART® nella ricostruzione dell'articolazione dell'anca con difetti cartilaginei a tutto spessore (HIP-ACTION)
4 dicembre 2019 aggiornato da: Tetec AG
Studio osservazionale sulla fattibilità, sicurezza ed efficacia nella ricostruzione biologica dell'articolazione dell'anca con difetti cartilaginei a tutto spessore con un biomateriale polimerizzabile in situ e popolato di condrociti (NOVOCART® Inject)
Studio non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di NOVOCART® Inject in pazienti con difetti cartilaginei a tutto spessore nell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico e multicentrico non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di NOVOCART® iniettare in pazienti con sindrome da conflitto nell'anca.
Sicurezza: periodo di follow-up post-trattamento di 24 mesi misurando il numero di reazioni avverse al farmaco/reazioni avverse gravi al farmaco.
Efficacia: periodo di follow-up post-trattamento di 24 mesi utilizzando iHOT 33 e EuroQuol-5D-5L.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- University Hospital Carl Gustav of TU Dresden
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Essen, Germania, 45147
- Essen University Hospital
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Straubing, Germania, 94315
- sporthopaedicum Straubing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
centro clinico specialistico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile tra i 18 ei 60 anni
- Danno isolato della cartilagine a tutto spessore dell'articolazione dell'anca dopo grado 3 ICRS
- Lamella ossea subcondrale ricevuta
- labbro ricevuto o ricostruito nei difetti della cartilagine del labbro
- dimensione del difetto ≥ 1,5 e ≤ 10 cm2
- Struttura cartilaginea circostante intatta attorno al difetto e la corrispondente superficie articolare
- esistenza del consenso informato scritto dei pazienti dopo l'Illuminismo
Criteri di esclusione:
- Più di 2 difetti o 2 difetti corrispondenti
- difetti in entrambi gli arti inferiori contemporaneamente
- Segni radiografici di osteoartrite di Kellgren & Lawrence > 1
- Lesione ossea profonda > 0,5 cm nell'area del difetto
- Presenza di artrite reumatoide, infettiva o para-infettiva, nonché stato dopo queste malattie
- Lesione cutanea all'arto da operare
- difetto cartilagineo della corrispondente superficie articolare
- Farmaci esistenti, droghe o alcol
- Malattie infettive acute, malattie cardiovascolari croniche, disturbi endocrini o metabolici, malattie autoimmuni o neoplastiche
- compromissione dell'arto superiore, che impedisce lo scarico con le stampelle
- Disturbi della coagulazione noti, come l'emofilia A/B o la trombofilia
- la gravidanza e l'allattamento, che rappresentano il momento del trattamento è una controindicazione
- Allergia nota agli ingredienti
- detenuti nelle carceri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Difetti della cartilagine nell'articolazione dell'anca
NOVOCART® inietta impianto di condrociti autologhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di reazioni avverse al farmaco/reazioni avverse gravi al farmaco come misura della sicurezza.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di reazioni avverse al farmaco/reazioni avverse gravi al farmaco come misura della sicurezza.
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12 mesi
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Numero di reazioni avverse al farmaco/reazioni avverse gravi al farmaco come misura della sicurezza.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di reazioni avverse al farmaco/reazioni avverse gravi al farmaco come misura della sicurezza.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iHOT 33 (International HIP Outcome Tool) come misura della funzione e della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Esito di iHOT 33 come misurazione della funzione e della qualità della vita
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12 e 24 mesi
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EQ-5D-5L (EQ-5D a 5 livelli) come misura della funzione e della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Esito di EQ-5D-5L come misura della funzione e della qualità della vita
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12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus-Peter Guenther, Prof. MD, Universitätsklinikum Carls Gustav Carus der TU Dresden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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