여드름에 대한 M22-IPL 여드름 필터의 영향
2017년 1월 25일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
15-45세의 건강한 피험자 최대 20명, 피부 Phototype I-V, 연구는 1개 사이트에서 수행됩니다.
1차 목표는 병변 수에 의해 평가된 심상성 여드름의 개선을 위한 IPL 여드름 필터 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
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연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Knight Dermatology Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 15-45세의 건강한 남성 또는 여성;
- Fitzpatrick 피부 유형 I-V;
- 얼굴에 적어도 15개의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있어야 합니다.
- Investigator Global Acne scale = 2 및 3으로 얼굴에 경증 내지 중등도 염증성 여드름의 임상 진단을 받음;
- 치료/후속 조치 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성은 등록 최소 3개월 전에 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 살정제 콘돔, Nova 링, 정관 절제술 또는 금욕 파트너)을 사용해야 하며 공부하는 내내.
제외 기준:
- 피부 타입 VI;
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 6주 미만;
- 심한 흡연자(하루에 담배 1갑 이상);
- 연구 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함하여 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음;
- 발진 또는 알레르기 반응을 일으키는 광과민성 또는 태양에 대한 민감성
- 빛 노출이 금기인 감광성 약물의 사용;
- 연구 등록 2주 이내 또는 연구 동안 여드름 치료를 위한 국소 레티노이드 요법 또는 항생제를 사용한 치료.
- 연구 등록 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 경구용 레티노이드 약물(Accutane® 또는 Soriatane®)을 사용한 치료.
- 연구 치료를 시작하기 전 또는 연구 동안 적어도 2주 동안 임의의 국소 또는 전신 항여드름 요법으로 치료.
- 금 요법의 병력;
- 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 콜라겐, 지방 주사 또는 기타 피부 확대 방법(주사 또는 이식된 물질을 통한 개선)의 사전 사용. 영구 진피 임플란트 전체에 치료가 수행되지 않을 수 있습니다.
- 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 레이저 또는 기타 장치를 사용하여 치료된 영역에서 사전 박피 재포장 절차 또는 얼굴 리프트;
- 초기 치료 9개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위의 기타 모든 수술;
- 등록 전 3개월 이내에 또는 이 평가 동안 또는 동일한 해부학적 부위를 포함하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 동일한 해부학적 부위를 포함하는 다른 조사 장치 또는 약물의 연구에 참여;
- 켈로이드 또는 다른 유형의 비대성 흉터 형성 또는 이전에 손상된 피부 부위의 상처 치유 불량 이력;
- 연구자의 재량에 따라 호르몬 장애의 증상을 보이는 경우(예: 기미, 간반);
- 동시 염증성 피부 상태, 치료 과정 동안 치료할 부위의 개방 열상 또는 모든 종류의 찰과상;
- 치료 당시 활동성 단순 포진 또는 연구 등록 1년 이내에 3회 이상의 단순 포진 발진 에피소드를 경험한 경우;
- 출혈 장애가 있거나 각 치료 전에 최소 10일의 휴약 기간을 허용하지 않는 방식으로(환자의 의사 재량에 따라) 아스피린의 과다 사용을 포함한 항응고제를 복용하는 경우
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력;
- 등록 당시 및 연구 과정 동안 임의의 형태의 활동성 암이 있거나 얼굴에 피부암 병력이 있는 경우,
- 정신적으로 무능력하거나 활성 물질 또는 알코올 남용의 증거;
- 연구자의 의견으로는 (피험자 또는 연구 인력에 대해) 피험자를 본 연구의 일부로 취급하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 조건;
- 테스트 지점을 겪고 있는 피험자의 경우: 피부 저색소침착(장기간 미백), 흉터 또는 예비 흉터 형성 또는 연구자가 배제 근거로 간주하는 반응으로 구성된 상당한 바람직하지 않은 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여드름 치료
M22-IPL 여드름 필터를 이용한 여드름 치료
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M22는 몇 가지 다른 조명 모듈을 통합하는 고급 컴퓨터 제어 발광 시스템입니다. IPL 핸드피스는 다양한 상태를 치료하기 위해 핸드피스에 쉽게 삽입할 수 있는 7가지 필터로 400-1200nm의 스펙트럼에서 작동합니다. IPL 핸드피스에는 8x15mm 및 15x35mm의 2가지 사파이어 냉각 라이트 가이드도 포함되어 있습니다. 이번 평가에 사용될 차단 필터는 파장 400~600, 800~1200nm의 빛을 모두 차단하는 Acne Filter입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름의 병변 수는 연구 모집단의 >75%에서 최소 50% 감소할 것입니다.
기간: 6주차(마지막 치료 후 1주차)
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병변의 수는 병변 유형에 따라 얼굴의 양쪽에서 계산됩니다.
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6주차(마지막 치료 후 1주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심상성 여드름에 대한 IGA(Investigator Global Assessment) 척도
기간: 치료 후: 기준선, 5주 및 후속 조치 6주 및 10주.
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조사자는 IGA 척도를 사용하여 여드름 중증도를 등급화해야 합니다.
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치료 후: 기준선, 5주 및 후속 조치 6주 및 10주.
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피험자 불편 평가
기간: 치료 후: 기준선, 2,3,4,5주
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VAS(Pain Visual Analogue Scale)를 사용한 치료와 관련된 통증 및 불편에 대한 피험자 평가는 0이 "통증 없음"이고 100이 "참을 수 없는 통증"이었습니다.
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치료 후: 기준선, 2,3,4,5주
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장기적인 부작용 및 부작용
기간: 연구 기간 내내(기준선, 2,3,4,5주)
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치료 및 추적 기간 동안 사용된 다양한 설정과 관련된 모든 부작용
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연구 기간 내내(기준선, 2,3,4,5주)
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주제 중단 시간 평가
기간: 치료 기준선 이후, 2,3,4,5주
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중단 시간은 피험자가 부종과 홍반이 있고 공공장소에 외출할 수 없거나 꺼려한다고 느꼈던 절차 이후의 기간으로 정의됩니다.
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치료 기준선 이후, 2,3,4,5주
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과목 만족도
기간: 4,6,10주
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평가는 표 5에 자세히 설명된 5점 리커트 척도를 기반으로 하며 0은 불만족을 나타내고 4는 매우 만족을 나타냅니다.
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4,6,10주
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카디프 여드름 장애 지수
기간: 기준선, 4,6,10주
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카디프 여드름 장애 지수는 더 긴 여드름 장애 지수에서 파생된 짧은 5개 항목 설문지입니다.
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기준선, 4,6,10주
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주제 개인 경험
기간: 10주차
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치료를 추천하거나 6점 척도를 사용하여 설문지에 기록된 추가 치료를 모색할 피험자의 가능성: 1 = 매우 가능성 없음; 2=가능성이 매우 낮음; 3=다소 가능성 없음; 4=다소 가능함; 5=가능성이 매우 높음; 6=가능성이 매우 높음
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. J. Matthew Knight, MD, FAAD, Knight Dermatology Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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