Az M22-IPL akneszűrő hatása az Acne Vulgarisra

Bevételi kritériumok:

1. Képes olvasni, megérteni és írásos tájékozott beleegyezést adni;
2. Egészséges férfi vagy nő, 15-45 éves korig;
3. Fitzpatrick bőrtípus I-V;
4. Legalább 15 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák) legyen az arcon.
5. Enyhe-közepes gyulladásos akne klinikai diagnózisa az arcon, Investigator Global Acne skála = 2 és 3;
6. Képes és hajlandó megfelelni a kezelési/követési ütemtervnek és követelményeknek;
7. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát, spermiciddel ellátott óvszert, Nova gyűrűt és vazektómiával vagy absztinenciával rendelkező partnert) kell használniuk legalább 3 hónappal a felvétel előtt, és a tanulmány teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

1. VI. bőrtípus;
2. Terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, kevesebb mint 3 hónappal a szülés után vagy kevesebb mint 6 héttel a szoptatás befejezése után;
3. Erős dohányos (napi 1 doboz cigaretta);
4. Nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a szoláriumtól, beleértve a szoláriumok használatát is a vizsgálat során;
5. Fényérzékenység vagy bármilyen napérzékenység, amely kiütést vagy allergiás reakciót okoz;
6. Fényérzékeny gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a fényexpozíció ellenjavallt;
7. Helyi retinoid terápia vagy antibiotikum kezelés az akne kezelésére a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
8. Orális retinoid gyógyszerekkel (Accutane® vagy Soriatane®) végzett kezelés a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
9. Bármilyen helyi vagy szisztémás akne elleni kezelés legalább 2 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt.
10. Bármilyen aranyterápia története;
11. Kollagén, zsírinjekciók vagy egyéb bőrnagyobbítási módszerek (injektált vagy beültetett anyaggal történő javítás) előzetes alkalmazása a kezelt területen az első kezelést követő 12 hónapon belül vagy a vizsgálat során. A kezelés egyáltalán nem végezhető el a tartós dermális implantátumokon;
12. Előzetes ablatív resurfing eljárás vagy arcplasztika a kezelt területen lézerrel vagy más eszközzel az első kezelést követő 12 hónapon belül vagy a vizsgálat során;
13. Bármilyen más műtét a kezelt területen a kezdeti kezelést követő 9 hónapon belül vagy a vizsgálat során;
14. Részvétel egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában, amely ugyanazt az anatómiai helyet érinti a felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy ezen értékelés során, vagy ha nem ugyanazt az anatómiai helyet érinti, a vizsgáló belátása szerint;
15. Keloid vagy bármely más típusú hipertrófiás hegképződés anamnézisében vagy rossz sebgyógyulás egy korábban sérült bőrterületen;
16. Hormonális rendellenességek tünetei a vizsgáló belátása szerint (például melazma, chloasma);
17. Egyidejű gyulladásos bőrbetegségek, nyílt repedés vagy bármilyen horzsolás a kezelendő területen a kezelés során;
18. Aktív Herpes Simplex a kezelés időpontjában, vagy ha a vizsgálatba való felvételt követő egy éven belül több mint három Herpes Simplex kitöréses epizódot tapasztalt;
19. Ha vérzési rendellenességben szenved, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed, beleértve az aszpirint is, olyan módon, amely nem teszi lehetővé az egyes kezelések előtt legalább 10 napos kiürülési időszakot (a páciens orvosának belátása szerint);
20. Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása;
21. Aktív rákos megbetegedése a beiratkozáskor és a vizsgálat során, vagy bőrrákja az anamnézisben az arcon;
22. Mentálisan inkompetens vagy hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka;
23. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné (az alany vagy a vizsgálati személyzet számára) az alanynak a jelen kutatás részeként való kezelését;
24. Vizsgálati pontokon átesett alanyok esetében: jelentős nemkívánatos reakció, amely a bőr hipopigmentációjából (hosszú távú fehéredés), hegből vagy heg előtti képződésből áll, vagy bármely olyan reakció, amelyet a vizsgáló a kizáró okként ítél meg.