Воздействие M22-IPL Acne Filter на Acne Vulgaris

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие;
2. Здоровый мужчина или женщина в возрасте 15-45 лет;
3. тип кожи по Фитцпатрику I-V;
4. Наличие не менее 15 воспалительных очагов (папул и пустул) на лице.
5. Наличие клинического диагноза воспалительных акне легкой и средней степени тяжести на лице по шкале Investigator Global Acne = 2 и 3;
6. Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования;
7. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки, презерватив со спермицидом, кольцо Nova и партнерскую вазэктомию или воздержание) по крайней мере за 3 месяца до зачисления и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Тип кожи VI;
2. Беременные, намеревающиеся забеременеть во время курса обучения, менее чем через 3 месяца после родов или менее чем через 6 недель после завершения грудного вскармливания;
3. Заядлый курильщик (>1 пачки сигарет в день);
4. Неспособность или маловероятность воздержания от загара, в том числе от использования соляриев, в ходе исследования;
5. Фотосенсибилизация или любая чувствительность к солнцу, вызывающая сыпь или аллергическую реакцию;
6. Использование светочувствительных препаратов, которым противопоказано воздействие света;
7. Лечение местными ретиноидами или антибиотиками для лечения акне в течение 2 недель после включения в исследование или во время исследования.
8. Лечение пероральными ретиноидными препаратами (аккутан® или сориатан®) в течение 6 месяцев после включения в исследование или во время исследования.
9. Лечение любой местной или системной терапией против акне в течение как минимум 2 недель до начала исследуемого лечения или во время исследования.
10. Любая история золотой терапии;
11. Предшествующее использование коллагена, инъекций жира или других методов увеличения кожи (улучшение с помощью инъекционного или имплантированного материала) в обработанной области в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования. Лечение вообще нельзя проводить на постоянных кожных имплантатах;
12. Предшествующая процедура абляционной шлифовки или подтяжки лица в обработанной области с помощью лазера или других устройств в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования;
13. Любая другая операция в обработанной области в течение 9 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования;
14. Участие в исследовании другого исследуемого устройства или препарата, затрагивающего ту же анатомическую область в течение 3 месяцев до регистрации или во время этой оценки, или, если она не затрагивает ту же анатомическую область, по усмотрению Исследователя;
15. Наличие в анамнезе келоидного или любого другого типа гипертрофического рубца или плохое заживление раны на ранее травмированном участке кожи;
16. Проявление симптомов гормональных нарушений, по усмотрению исследователя (например, меланодермия, хлоазма);
17. Сопутствующие воспалительные заболевания кожи, открытые раны или ссадины любого рода на обрабатываемой области во время курса лечения;
18. Активный вирус простого герпеса во время лечения или наличие более трех эпизодов высыпаний простого герпеса в течение года после включения в исследование;
19. Наличие нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, включая интенсивное использование аспирина, таким образом, что не допускается минимальный 10-дневный период вымывания перед каждым лечением (по усмотрению врача пациента);
20. Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов;
21. Наличие любой формы активного рака на момент зачисления и в ходе исследования или в анамнезе рака кожи на лице;
22. Умственно неполноценный или признаки злоупотребления активными веществами или алкоголем;
23. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, сделает небезопасным (для субъекта или для исследовательского персонала) лечение субъекта в рамках данного исследования;
24. Для субъектов, подвергшихся испытанию на пятнах: значительная нежелательная реакция, состоящая из гипопигментации кожи (долговременное отбеливание), образование рубца или пред-рубца, или любая реакция, которую Исследователь считает основанием для исключения.