尋常性ざ瘡に対するM22-IPLアクネフィルターの影響
2017年1月25日 更新者：Lumenis Be Ltd.
15～45歳の健康な被験者最大20名、皮膚フォトタイプI～V、1サイトで試験を実施。
主な目的は、病変数によって評価される尋常性座瘡の改善に対する IPL 座瘡フィルター治療の有効性を評価することです。
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調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Knight Dermatology Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できる。
- 15～45歳の健康な男性または女性。
- フィッツパトリック スキン タイプ I-V;
- 顔に少なくとも 15 個の炎症性病変 (丘疹および膿疱) がある。
- -治験責任医師のグローバルニキビスケール= 2および3で、顔面に軽度から中等度の炎症性ニキビの臨床診断がある;
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する;
- -妊娠可能な年齢の女性は、信頼できる避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬、殺精子剤付きコンドーム、ノバリング、精管切除または禁欲のパートナーなど）を少なくとも3か月前に使用する必要があります登録および研究の過程を通して。
除外基準:
- スキンタイプ VI;
- -妊娠中、研究中に妊娠する予定、産後3か月未満、または母乳育児の完了後6週間未満;
- ヘビースモーカー (タバコを 1 日に 1 箱以上);
- -研究の過程で、日焼けブースの使用を含む日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い;
- 光線過敏症または発疹またはアレルギー反応を引き起こす太陽に対する過敏症;
- 光への露出が禁忌である感光性薬物の使用;
- -局所レチノイド療法または抗生物質による治療 にきびの治療 研究登録から2週間以内または研究中。
- -研究登録から6か月以内または研究中の経口レチノイド薬（Accutane®またはSoriatane®）による治療。
- -研究治療を開始する前または研究中の少なくとも2週間の局所または全身抗座瘡療法による治療。
- ゴールドセラピーの履歴;
- -コラーゲン、脂肪注射、または他の方法による皮膚増強（注入または移植された材料による強化）の以前の使用 最初の治療から12か月以内または研究の過程で治療された領域。 治療は、永久的な皮膚インプラント全体に実行されるわけではありません。
- -最初の治療から12か月以内または研究の過程で、レーザーまたはその他の装置を使用した治療領域の以前の切除的表面再建手順またはフェイスリフト;
- -最初の治療から9か月以内または研究の過程での治療部位の他の手術;
- -登録前3か月以内またはこの評価中に、同じ解剖学的部位を含む別の治験デバイスまたは薬物の研究への参加、または治験責任医師の裁量によると、同じ解剖学的部位を含まない場合;
- -ケロイドまたは他のタイプの肥厚性瘢痕形成の病歴、または以前に損傷した皮膚領域の創傷治癒不良;
- 調査官の裁量によると、ホルモン障害の症状を示している（肝斑、肝斑など）;
- 同時の炎症性皮膚疾患、治療過程での治療部位のあらゆる種類の開放裂傷または擦過傷;
- -治療時の活動性単純ヘルペス、または研究登録から1年以内に3回以上の単純ヘルペス発疹のエピソードを経験した;
- -出血性疾患を有するか、アスピリンの多用を含む抗凝固薬を服用している、各治療の前に最低10日間のウォッシュアウト期間を許可しない方法で（患者の医師の裁量による）;
- -免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）または免疫抑制薬の使用の歴史;
- -登録時および研究の過程で何らかの形の活動的な癌を持っているか、顔の皮膚癌の病歴;
- 精神的に無能であるか、積極的な物質またはアルコール乱用の証拠;
- 治験責任医師の意見では、この研究の一部として被験者を治療することが（被験者または研究担当者にとって）危険であると思われる状態;
- テストスポットを受けている被験者の場合：皮膚の色素沈着低下（長期的な美白）、瘢痕または瘢痕形成前、または治験責任医師が除外の理由とみなす反応からなるかなりの望ましくない反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：にきび治療
M22-IPLアクネフィルターを使用したニキビ治療
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M22 は、複数の異なるライト モジュールを組み込んだ高度なコンピューター制御の発光システムです。 IPL ハンドピースは、さまざまな状態を治療するためにハンドピースに簡単に挿入できる 7 つの異なるフィルターを使用して、400 ～ 1200nm のスペクトルで動作します。 IPL ハンドピースには、8x15mm と 15x35mm の 2 つの異なるサファイア冷却ライトガイドも含まれています。 今回の評価に使用するカットフィルターは、波長400～600nmと800～1200nmの光をすべてカットするアクネフィルターです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尋常性座瘡の病変数は、研究集団の> 75％で少なくとも50％減少します。
時間枠：6週目（最後の治療から1週目）
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病変の種類に応じて、顔の両側で病変の数を数えます
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6週目（最後の治療から1週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尋常性座瘡の治験責任医師総合評価（IGA）スケール
時間枠：治療後：ベースラインで5週間、フォローアップで6週間と10週間。
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治験責任医師は、IGAスケールを使用してにきびの重症度を評価する必要があります
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治療後：ベースラインで5週間、フォローアップで6週間と10週間。
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被験者の不快感評価
時間枠：治療後: ベースライン、2、3、4、5 週間
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Pain Visual Analogue Scale (VAS) を使用した治療に伴う痛みと不快感の対象者の評価は、0 が「痛みなし」、100 が「耐えられない痛み」でした。
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治療後: ベースライン、2、3、4、5 週間
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長期的な副作用と有害事象
時間枠：研究期間中 (ベースライン、2、3、4、5 週間)
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治療およびフォローアップ期間中に使用されるさまざまな設定に関連する有害事象
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研究期間中 (ベースライン、2、3、4、5 週間)
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被験者のダウンタイム評価
時間枠：次の治療ベースライン、2、3、4、5 週間
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ダウンタイムは、被験者が浮腫および紅斑を有し、公共の場に出られない/出たくないと感じた手順後の期間として定義されます
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次の治療ベースライン、2、3、4、5 週間
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被験者の満足度
時間枠：4、6、10週目
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評価は、表 5 に詳述されている 5 段階のリッカート スケールに基づいており、0 は不満を表し、4 は非常に満足していることを表します。
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4、6、10週目
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カーディフ座瘡障害指数
時間枠：ベースライン、4、6、10週間
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Cardiff Acne Disability Index は、より長い Acne Disability Index から派生した短い 5 項目のアンケートです。
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ベースライン、4、6、10週間
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対象の個人的な経験
時間枠：10週目
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被験者が治療を推奨する可能性、または追加の治療を求める可能性を 6 点尺度を使用してアンケートに記録します。 2=ほとんどありません。 3=ややありそうもない。 4=やや可能性あり。 5=非常に可能性が高い。 6=非常に可能性が高い
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10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. J. Matthew Knight, MD, FAAD、Knight Dermatology Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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