Impacto do Filtro de Acne M22-IPL na Acne Vulgaris

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito;
2. Homem ou mulher saudável, de 15 a 45 anos;
3. Fitzpatrick tipo de pele I-V;
4. Ter pelo menos 15 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face.
5. Ter diagnóstico clínico de acne inflamatória leve a moderada na face com escala Investigator Global Acne = 2 e 3;
6. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento;
7. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade (como dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais, preservativo com espermicida, anel Nova e parceiro com vasectomia ou abstinência) pelo menos 3 meses antes da inscrição e ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tipo de pele VI;
2. Grávida, com intenção de engravidar durante o estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 6 semanas após o término da amamentação;
3. Fumante pesado (>1 maço de cigarros por dia);
4. Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, durante o estudo;
5. Fotossensibilidade ou qualquer sensibilidade ao sol que cause erupção cutânea ou reação alérgica;
6. Uso de medicação fotossensível para a qual a exposição à luz é contraindicada;
7. Tratamento com terapia retinóide tópica ou antibióticos para o tratamento da acne dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo ou durante o estudo.
8. Tratamento com medicamentos retinóides orais (Accutane® ou Soriatane®) dentro de 6 meses após a inscrição no estudo ou durante o estudo.
9. Tratamento com qualquer terapia anti-acne tópica ou sistêmica por pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou durante o estudo.
10. Qualquer histórico de terapia com ouro;
11. Uso prévio de colágeno, injeções de gordura ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) na área tratada dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo. O tratamento não pode ser realizado em implantes dérmicos permanentes;
12. Procedimento anterior de recapeamento ablativo ou lifting facial na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo;
13. Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 9 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo;
14. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento em investigação envolvendo o mesmo local anatômico dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante esta avaliação, ou se não envolvendo o mesmo local anatômico, a critério do Investigador;
15. História de formação de quelóide ou qualquer outro tipo de cicatriz hipertrófica ou cicatrização deficiente em área de pele previamente lesionada;
16. Apresentar sintomas de distúrbios hormonais, a critério do Investigador (como Melasma, Cloasma);
17. Condições inflamatórias concomitantes da pele, Laceração aberta ou abrasão de qualquer tipo na área a ser tratada durante o tratamento;
18. Herpes Simplex ativo no momento do tratamento ou tendo experimentado mais de três episódios de erupção de Herpes Simplex dentro de um ano da inscrição no estudo;
19. Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar medicamentos anticoagulantes, incluindo uso intenso de aspirina, de maneira que não permita um período mínimo de 10 dias antes de cada tratamento (a critério do médico do paciente);
20. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores;
21. Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição e durante o curso do estudo ou história de câncer de pele na face;
22. Mentalmente incompetente ou evidência de substância ativa ou abuso de álcool;
23. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou para o pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte deste estudo de pesquisa;
24. Para indivíduos submetidos a manchas de teste: resposta indesejada considerável que consiste em hipopigmentação da pele (branqueamento de longo prazo), formação de cicatriz ou pré-cicatriz ou qualquer resposta considerada pelo investigador como motivo para exclusão.