Impact van het M22-IPL Acnefilter op Acne Vulgaris

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven;
2. Gezonde man of vrouw, 15-45 jaar;
3. Fitzpatrick huidtype IV;
4. Minstens 15 inflammatoire laesies (papels en puisten) in het gezicht hebben.
5. Een klinische diagnose hebben van milde tot matige inflammatoire acne op het gezicht met Investigator Global Acne-schaal = 2 en 3;
6. In staat en bereid om zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen;
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, Nova-ring en partner met vasectomie of onthouding) ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de hele studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidtype VI;
2. Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studie, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 6 weken na voltooiing van de borstvoeding;
3. Zware roker (>1 pakje sigaretten per dag);
4. Niet in staat of onwaarschijnlijk om tijdens de studie af te zien van bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken;
5. Lichtgevoeligheid of enige gevoeligheid voor de zon die huiduitslag of allergische reactie veroorzaakt;
6. Gebruik van lichtgevoelige medicijnen waarvoor blootstelling aan licht gecontra-indiceerd is;
7. Behandeling met lokale retinoïdetherapie of antibiotica voor de behandeling van acne binnen 2 weken na inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek.
8. Behandeling met orale retinoïde medicatie (Accutane® of Soriatane®) binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek.
9. Behandeling met een topische of systemische antiacnetherapie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of tijdens de studie.
10. Elke geschiedenis van goudtherapie;
11. Voorafgaand gebruik van collageen, vetinjecties of andere methoden voor huidvergroting (verbetering met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal) in het behandelde gebied binnen 12 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek. Het is mogelijk dat er helemaal geen behandeling wordt uitgevoerd op permanente dermale implantaten;
12. Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure of facelift in behandeld gebied met laser of andere apparaten binnen 12 maanden na de eerste behandeling of tijdens de loop van het onderzoek;
13. Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 9 maanden na de eerste behandeling of tijdens de studie;
14. Deelname aan een studie van een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel waarbij dezelfde anatomische plaats betrokken is binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens deze evaluatie, of indien niet dezelfde anatomische plaats betrokken is, naar goeddunken van de onderzoeker;
15. Geschiedenis van keloïde of een ander type hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing in een eerder beschadigd huidgebied;
16. Symptomen vertonen van hormonale stoornissen, naar goeddunken van de Onderzoeker (zoals Melasma, Chloasma);
17. Gelijktijdige inflammatoire huidaandoeningen, open snijwonden of schaafwonden van welke aard dan ook op het te behandelen gebied tijdens de behandeling;
18. Actieve Herpes Simplex ten tijde van de behandeling of meer dan drie episoden van Herpes Simplex-uitbarsting hebben meegemaakt binnen een jaar na inschrijving voor het onderzoek;
19. Een bloedingsaandoening hebben of antistollingsmedicatie nemen, inclusief zwaar gebruik van aspirine, op een manier die geen minimum 10 dagen wash-outperiode toelaat voorafgaand aan elke behandeling (volgens het oordeel van de arts van de patiënt);
20. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva;
21. Enige vorm van actieve kanker hebben op het moment van inschrijving en tijdens de studie of een voorgeschiedenis van huidkanker in het gezicht;
22. Geestelijk onbekwaam of bewijs van misbruik van werkzame stoffen of alcohol;
23. Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken (voor de proefpersoon of voor het onderzoekspersoneel) om de proefpersoon te behandelen als onderdeel van deze onderzoeksstudie;
24. Voor proefpersonen die testvlekken ondergaan: aanzienlijke ongewenste reactie bestaande uit hypopigmentatie van de huid (langdurig bleken), een litteken of pre-littekenvorming of elke reactie die door de onderzoeker wordt beschouwd als reden voor uitsluiting.