Vliv filtru proti akné M22-IPL na Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas;
2. Zdravý muž nebo žena, 15-45 let;
3. Fitzpatrick typ pleti I-V;
4. Mít alespoň 15 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) v obličeji.
5. S klinickou diagnózou mírného až středně těžkého zánětlivého akné na obličeji s Investigator Global Acne scale = 2 a 3;
6. Schopnost a ochota dodržovat harmonogram a požadavky léčby/následných kontrol;
7. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, kondom se spermicidním přípravkem, Nova ring a partner s vazektomií nebo abstinencí) alespoň 3 měsíce před zápisem a po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Typ kůže VI;
2. Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 6 týdnů po dokončení kojení;
3. Silný kuřák (>1 krabička cigaret denně);
4. neschopnost nebo nepravděpodobné, že se v průběhu studie zdrží opalování, včetně používání solárií;
5. Fotosenzitivita nebo jakákoli citlivost na slunce, která způsobuje vyrážku nebo alergickou reakci;
6. Použití fotosenzitivních léků, u kterých je expozice světlu kontraindikována;
7. Léčba topickou retinoidní terapií nebo antibiotiky pro léčbu akné během 2 týdnů od zařazení do studie nebo během studie.
8. Léčba perorálními retinoidními léky (Accutane® nebo Soriatane®) během 6 měsíců od zařazení do studie nebo během studie.
9. Léčba jakoukoli topickou nebo systémovou terapií proti akné po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo během studie.
10. Jakákoli historie terapie zlatem;
11. Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení pomocí injekčního nebo implantovaného materiálu) v ošetřované oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie. Ošetření nemusí být prováděno vůbec přes trvalé dermální implantáty;
12. předchozí ablativní resurfacing nebo face lift v ošetřované oblasti laserem nebo jinými zařízeními během 12 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie;
13. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 9 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie;
14. Účast na studii jiného zkoumaného zařízení nebo léku zahrnující stejné anatomické místo během 3 měsíců před zařazením nebo během tohoto hodnocení, nebo pokud nezahrnuje stejné anatomické místo, podle uvážení zkoušejícího;
15. Anamnéza keloidních nebo jakéhokoli jiného typu tvorby hypertrofických jizev nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže;
16. Vykazující příznaky hormonálních poruch podle uvážení vyšetřovatele (jako je melasma, chloasma);
17. Současné zánětlivé kožní stavy, otevřené tržné rány nebo abraze jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti v průběhu léčby;
18. aktivní Herpes Simplex v době léčby nebo po více než třech epizodách erupce Herpes Simplex během jednoho roku od zařazení do studie;
19. Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků, včetně silného užívání aspirinu, způsobem, který neumožňuje minimálně 10denní vymývací období před každým ošetřením (dle uvážení lékaře pacienta);
20. Poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků;
21. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie nebo v anamnéze rakoviny kůže na obličeji;
22. duševně nezpůsobilý nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu;
23. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo pro pracovníky studie) zacházet s tímto subjektem v rámci této výzkumné studie;
24. Pro subjekty podstupující testovací skvrny: značná nežádoucí odezva sestávající z hypopigmentace kůže (dlouhodobé bělení), tvorba jizev nebo předjizvy nebo jakákoli reakce, kterou výzkumník považuje za důvod pro vyloučení.