교정 치아 이동의 동역학에 대한 레이저 다이오드 효과 평가 연구(Protocol CINELASER) (CINELASER)
치열 교정 치아 이동의 동역학에 대한 레이저 다이오드 효과를 평가하는 단일 센터, 제어, 무작위 및 이중 맹검 연구.
단일 센터, 의료 기기의 전향적 임상 연구, 제어, 무작위, 비층화, 이중 맹검(환자도 부모도 어느 부위가 조사되는지 알지 못함/측정을 수행하고 클래스 I 성취도를 평가하는 의사) or non도 조사 영역을 무시합니다) .
이 임상 시험에 포함된 어린이는 자신의 제어, 레이저 조사를 받는 영역과 시뮬레이션 레이저 조사를 받는 다른 영역(위약 쪽, 비활성 레이저)이 됩니다.
상악에서는 Intermaxillary Strength II(또는 Intermaxillary Elastics II)에 대한 지지 역할을 하는 단면 측면(대구치, 송곳니 및 소구치를 지지하는 elgiloy 아치 부분)을 도입하여 기술을 사용하여 분할됩니다.
환자는 자신의 상악간 고무줄 II를 장착해야 하며, 이 24시간/24시간 동안 클래스 II 치아의 양에 맞는 힘을 적용해야 합니다. 환자는 상악 송곳니에 대한 첫 번째 하악 대구치의 상악간 고무줄을 스스로 위치시켜야 합니다. 최대 하악 고정의 경우 이들의 작용은 클래스 I의 보고를 얻기 위해 상악 송곳니를 줄이는 것입니다. 하악에서 최대 앵커가 실현됩니다. 최대 어금니 앵커는 하악 어금니의 뿌리를 전정 피질에 위치시켜 거기에 고정하는 것입니다. 이것은 하악궁의 상호 전진을 일으키지 않고 FIM의 작용하에 하악 송곳니, 소구치 및 상악 대구치를 허용합니다.
이 절차는 일반적인 치료와 다르지 않습니다. 레이저 다이오드의 적용은 생체 조절 작용에 의해 교정 치료 중 치아 이동의 동역학을 가속화하는 유망한 결과를 보여줍니다. 연구의 주요 가설은 Class II 조사면의 교정 속도 증가, 즉 조사된 영역과 비조사된 영역에서 Class I 취득이 1개월 최단 지연된다는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 저에너지 레이저(LLLT) 적용이 FIM II(Class II elastics)를 받는 환자에서 Class I 송곳니를 얻는 데 필요한 시간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44042 Nantes Cedex
- CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
사전 포함 기준:
부모 권한의 서면 동의, 즉 두 부모 중 한 사람이 필요한 경우 자녀의 명백한 동의가 우선합니다.
아동이 이미 다른 생의학 연구에 참여한 경우 제외 기간이 필요하지 않습니다.
포함 기준:
- Class II 송곳니 전체 또는 부분, 양측 및 대칭
- 영구치(악궁에 유치가 없는 경우)
- 다중 패스너 교정 치료 중 상악간 강도(FIM) II 교정 치과 등급 II의 사용이 필요한 경우
- 사전에 레벨링 완료*
하악의 앵커가 최대
- 사용된 동일한 기술이 모든 환자의 상악에서 분할되어야 합니다(외측 송곳니에서 어금니까지).
제외 기준:
인내심 있는 :
- 정신 장애가 있거나 읽거나 쓸 수 없는 아동이 있는 경우(설문지 작성 어려움)
- 협조 부족(철회, FIM II 착용 거부)
- 진료기록상 연속 3회 이상 결석한 자,
- 구강 안면 악성 종양
- 불균형한 만성 질환이 있거나 교정 치료 또는 통증 평가를 방해할 수 있는 치료(항생제, 진통제, 뼈 및 미네랄 대사 치료, 당뇨병, 피임약을 제외한 호르몬 치료)를 받는 환자
- Class II 치과 편측 및 비대칭
- 다음 치아와 관련된 모양 및/또는 구조의 치아 이상이 있는 경우: 상악 송곳니 및 첫 번째 어금니는 분리 브래킷의 위험을 증가시킵니다.
- 수의 이상이 있는 경우 : 영구치의 무발생
- 혼합치아와
- 동의를 거부하거나 부모 중 한두 명이 동의를 거부하는 경우(미성년자 환자의 경우)
- 다른 생물 의학 연구에 참여
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오른쪽 조사 부분
저에너지 레이저(LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: 레이저 다이오드(970nm)를 0일과 M1에 두 번 적용합니다. 각 환자에 대해 이 팔에서 무작위로 오른쪽 상악 송곳니만 실제로 조사됩니다. 조사는 상악 송곳니 근심면에서 상악 제1대구치 원위면까지 시상방향으로, CEJ(cement enamel junction)에서 전정 바닥까지 수직방향으로 협측으로 스캔하여 조사한다. 팔라틴에서처럼. 동일한 절차가 왼쪽 비조사 영역에 적용되며 유일한 차이점은 레이저가 활성화되지 않는다는 것입니다(위약, 레이저 비활성). 실제로 빔 디렉터만 켜지고 시작 및 종료 신호음이 환자에게 들립니다. 또한, 클래스의 관찰 여부를 평가하는 실무자는 어느 영역이 조사되었는지 여부를 알 수 없습니다. |
시상방향으로는 상악견치 근심면에서 상악 제1대구치 원위면까지, 수직방향으로는 CEJ에서 전정저면까지의 점막 조사 거리.
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다른: 왼쪽 조사 영역
저에너지 레이저(LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: 레이저 다이오드(970nm)를 0일과 M1에 두 번 적용합니다. 각 환자에 대해 이 팔에서 무작위 배정되어 왼쪽 상악 송곳니만 실제로 조사됩니다. 조사는 상악 송곳니 근심면에서 상악 제1대구치 원위면까지 시상방향으로, CEJ(cement enamel junction)에서 전정 바닥까지 수직방향으로 협측으로 스캔하여 조사한다. 팔라틴에서처럼. 동일한 절차가 오른쪽 비조사 영역에 적용되며 유일한 차이점은 레이저가 활성화되지 않는다는 것입니다(위약, 레이저 비활성). 실제로 빔 디렉터만 켜지고 시작 및 종료 신호음이 환자에게 들립니다. 또한, 클래스의 관찰 여부를 평가하는 실무자는 어느 영역이 조사되었는지 여부를 알 수 없습니다. |
시상방향으로는 상악견치 근심면에서 상악 제1대구치 원위면까지, 수직방향으로는 CEJ에서 전정저면까지의 점막 조사 거리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클래스 I 송곳니 오른쪽 및 왼쪽 획득 지연
기간: 6 개월
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각 부문에 대해 클래스 I 획득 여부는 최대 6개월까지 매월 평가됩니다. 부문 간 Class I 획득 지연의 차이는 각 환자에 대해 계산됩니다. 이러한 이유로 기본 결과 평가는 6개월의 후속 조치 + 18개월의 포함 기간(즉, 포함 시작 후 24개월) 후에 수행됩니다. 클래스를 획득하는 데 필요한 시간의 차이에 대한 학생 테스트에서 비교가 이루어집니다. 나는 섹터 사이. 6개월 FUp 이전에 각 부문(오른쪽 및 왼쪽)에서 클래스 I을 획득한 경우 해당 방문은 연구 내 환자에 대한 마지막 방문으로 간주됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Class I 송곳니까지 상악 송곳니가 커버하는 총 거리(mm)
기간: 6 개월
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학급 I까지의 총 거리를 구간별로 모아 학생 테스트를 통해 비교한다.
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6 개월
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강도 통증 턱
기간: 6 개월
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FIM II 착용 중 턱 통증 강도 = 환자 일지를 통해 FIM II 포트의 처음 3일 동안 오른쪽과 왼쪽으로 EVA를 통해 상악골의 정량적 통증 평가 각 부문에서 느껴지는 턱 통증은 3일 동안 수집됩니다.
부문별로 느껴지는 턱 통증의 차이에 대한 학생 테스트에서 매번 비교해야 합니다.
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6 개월
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클래스 I 송곳니 오른쪽과 왼쪽을 얻는 속도
기간: 6 개월
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Class I까지의 총 거리 / Class I 획득 지연
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC14_0126
- 2014-A00471-46 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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