Исследование по оценке влияния лазерного диода на кинетику ортодонтического движения зубов (протокол CINELASER) (CINELASER)
Одноцентровое, контролируемое, рандомизированное и двойное слепое исследование по оценке влияния лазерного диода на кинетику ортодонтического движения зубов.
Это одноцентровое, проспективное клиническое исследование медицинского изделия, контролируемое, рандомизированное, нестратифицированное, двойное слепое (ни пациент, ни родители не знают, какая область облучается / практикующий врач, который проводит измерения и оценивает достижение I класса или non также игнорирует облучаемую область).
Дети, включенные в это клиническое испытание, будут их собственным контролем, областью, получающей лазерное облучение, другой областью, получающей имитацию лазерного облучения (сторона плацебо, неактивный лазер).
На верхней челюсти он будет сегментирован с использованием метода введения секционной стороны (часть дуги elgiloy, поддерживающая моляры, клыки и премоляры), которые служат опорой для межчелюстной прочности II (или межчелюстной эластики II).
Пациент должен наложить свои межчелюстные эластики II, усилие, адаптированное к количеству зубов класса II, и это 24 часа в сутки. Пациент должен расположить эти межчелюстные эластики от первого моляра нижней челюсти до клыка верхней челюсти; их действие, в случае максимального крепления нижней челюсти, заключается в уменьшении клыка верхней челюсти, чтобы получить отчеты класса I. В нижней челюсти будет реализован максимальный якорь. Максимальная молярная опора заключается в том, чтобы поместить корни нижних моляров в вестибулярную кору, чтобы закрепить их там. Это позволяет нижним клыкам, премолярам и молярам верхней челюсти подвергаться действию FIM, не вызывая взаимного продвижения нижнечелюстной дуги.
Эта процедура не отличается от обычного лечения. Применение лазерного диода благодаря биомодулирующему действию дает многообещающие результаты по ускорению кинетики движения зубов во время ортодонтического лечения. Основной гипотезой исследования является увеличение скорости коррекции облученной стороны II класса, т.е. наименьшая задержка на 1 месяц получения I класса для облученных участков по сравнению с необлученными.
Основная цель этого исследования - оценить влияние применения низкоэнергетического лазера (LLLT) на время, необходимое для получения клыка I класса у пациентов, перенесших FIM II (эластики класса II).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44042 Nantes Cedex
- CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии предварительного включения:
Письменное согласие родителей, т. е. любого из двух родителей, потребуется, но явное нежелание ребенка имеет преимущественную силу, если таковое имеется.
Период исключения не требуется, если ребенок уже посещал другое биомедицинское исследование.
Критерии включения:
- С полным или частичным клыком II класса, двусторонним и симметричным
- В постоянном прикусе (отсутствие молочных зубов в дуге)
- Требующие применения межчелюстной прочности (FIM) II коррекции зубоврачебного класса II при ортодонтическом лечении с использованием нескольких крепежных элементов
- Выравнивание сделано заранее*
Якорь нижней челюсти максимальный
- Та же техника должна быть сегментирована на верхней челюсти у всех пациентов (латеральное сечение от клыка до моляра).
Критерий исключения:
Пациент :
- умственно отсталый или ребенок, не умеющий читать или писать (трудности при заполнении анкеты)
- при отсутствии сотрудничества (отказ от ношения FIM II)
- пропустившие не менее 3 приемов подряд по данным медицинской карты,
- при орофациальной злокачественной опухоли
- несбалансированные хронические заболевания или пациент, получающий лечение, которое может помешать ортодонтическому лечению или оценке боли (антибиотики, анальгетики, лечение костного и минерального обмена, сахарный диабет, гормональное лечение, за исключением контрацептивов)
- с односторонним и асимметричным зубным рядом II класса
- с зубной аномалией формы и / или структуры, относящейся к следующим зубам: клыки верхней челюсти и первые моляры, вызывающие повышенный риск отслоения брекетов
- с аномалиями числа: агенезия постоянных зубов
- со смешанным прикусом
- отказ от согласия или отказ одного или двух родителей от согласия (для несовершеннолетних пациентов)
- участие в другом биомедицинском исследовании
- беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Правый облучаемый сектор
Низкоэнергетический лазер (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: лазерный диод (970 нм) применяется дважды в день 0 и в M1. Для каждого пациента, рандомизированного в эту группу, фактически облучали только правый верхнечелюстной клык. Облучение проводят путем сканирования области от мезиальной поверхности клыка верхней челюсти до дистальной поверхности первого моляра верхней челюсти в сагиттальном направлении и от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) до дна преддверия в вертикальном направлении, а также в щечном направлении. как в Палатине. Та же процедура будет применена к левой необлученной области, с той лишь разницей, что лазер не будет активирован (плацебо, лазер неактивен). Действительно, будет гореть только направляющая луча, а пациент услышит начало и конец звукового сигнала. Кроме того, практикующий врач, оценивающий облучённость или нет класса I, не будет знать, какая область была облучена, а какая нет. |
Расстояние сканирования слизистой оболочки в диапазоне от мезиальной поверхности клыка верхней челюсти до дистальной поверхности первого моляра верхней челюсти в сагиттальном направлении и ЦЭГ до дна преддверия в вертикальном направлении.
|
|
Другой: Левый облучаемый сектор
Низкоэнергетический лазер (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: лазерный диод (970 нм) применяется дважды в день 0 и в M1. Для каждого пациента, рандомизированного в этой группе, фактически облучали только левый верхнечелюстной клык. Облучение проводят путем сканирования области от мезиальной поверхности клыка верхней челюсти до дистальной поверхности первого моляра верхней челюсти в сагиттальном направлении и от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) до дна преддверия в вертикальном направлении, а также в щечном направлении. как в Палатине. Та же процедура будет применена к правому необлученному участку, с той лишь разницей, что лазер не будет активирован (плацебо, лазер неактивен). Действительно, будет гореть только направляющая луча, а пациент услышит начало и конец звукового сигнала. Кроме того, практикующий врач, оценивающий облучённость или нет класса I, не будет знать, какая область была облучена, а какая нет. |
Расстояние сканирования слизистой оболочки в диапазоне от мезиальной поверхности клыка верхней челюсти до дистальной поверхности первого моляра верхней челюсти в сагиттальном направлении и ЦЭГ до дна преддверия в вертикальном направлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержки в получении правых и левых клыков I класса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для каждого сектора получение или отсутствие класса I будет оцениваться каждый месяц до 6 месяцев. Разница в задержке получения Класса I между секторами будет рассчитана для каждого пациента. По этой причине первичная оценка результатов будет проводиться через 6 месяцев наблюдения + 18 месяцев периода включения, т. е. через 24 месяца после начала включения. Я между секторами. Если класс I получен в каждом секторе (правом и левом) до 6-месячного FUp, соответствующий визит считается последним для пациента в рамках исследования. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее расстояние, пройденное верхнечелюстным клыком (мм) до клыка I класса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее расстояние до класса I будет собираться для каждого сектора и сравниваться с помощью теста ученика.
|
6 месяцев
|
|
Интенсивность боли в челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность боли в челюсти при ношении FIM II = количественная оценка боли в верхней челюсти с помощью EVA справа и слева в течение первых 3 дней порта FIM II с помощью дневника пациента. Боль в челюсти, ощущаемая в каждом секторе, будет собираться в течение 3 дней.
Сравнение должно проводиться каждый раз на основе студенческого теста на разницу в боли в челюсти, ощущаемой в разных секторах.
|
6 месяцев
|
|
скорость получения клыков I класса справа и слева
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общее расстояние до класса I / Задержка в получении класса I
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0126
- 2014-A00471-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .