Laserdiodin vaikutuksen arviointi oikomishammasliikkeen kinetiikkaan (CINELASER-protokolla) (CINELASER)
Yhden keskuksen, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan laserdiodin vaikutusta oikomishammasliikkeen kinetiikkaan.
Se on yhden keskuksen prospektiivinen kliininen lääketieteellisen laitteen tutkimus, kontrolloitu, satunnaistettu, osittamaton, kaksoissokkotutkimus (potilas tai vanhemmat eivät tiedä, mikä alue on säteilytetty / lääkäri, joka suorittaa toimenpiteet ja arvioi luokan I saavutuksen tai ei jättää myös säteilytetyn alueen huomioimatta).
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat lapset ovat omat kontrollinsa, alue, joka saa LASER-säteilyä ja toinen simulaatioLASER-säteilyä (plasebopuoli, inaktiivinen laser).
Leuassa se segmentoidaan käyttämällä tekniikkaa ottamalla käyttöön poikkileikkaussivu (osa elgiloy-kaaresta, joka tukee poskihampaita, kulmahampaita ja esihampaita), jotka tukevat Intermaxillary Strength II:ta (tai Intermaxillary Elastics II:ta).
Potilaan tulee laittaa oma Intermaxillary Elastics II, voima sovitettu määrä luokan II hampaiden, ja tämä 24h/24. Potilaan tulee asettaa nämä intermaxillary-joustimet ensimmäiseen alaleuan poskihampaan yläleuan kulmahampaan suuntaan; heidän toimintansa on maksimaalisen alaleuan kiinnityspisteen tapauksessa pienentää yläleuan koiraa saadakseen luokan I raportteja. Alaleuassa toteutetaan maksimi ankkuri. Suurin poskihampaiden ankkuri on sijoittaa alaleuan poskihampaiden juuret vestibulaariseen aivokuoreen niiden ankkuroimiseksi sinne. Tämä sallii alahampaiden, esihampaiden ja poskihampaiden FIM:n vaikutuksen aiheuttamatta alakaaren keskinäistä etenemistä.
Tämä menettely ei eroa tavallisesta hoidosta. Laserdiodin käyttö näyttää osoittavan biomodulaattorivaikutuksella lupaavia tuloksia hampaiden liikekinetiikan nopeuttamisessa oikomishoidon aikana. Tutkimuksen päähypoteesi on luokan II säteilytetyn puolen korjausnopeuden kasvu, eli 1 kuukauden lyhin viive luokan I saamisessa säteilytetyille alueille vs. säteilyttämättömille alueille.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida matalaenergisen laserin (LLLT) käytön vaikutusta aikaan, joka tarvitaan luokan I koiran saamiseen potilailla, joille tehdään FIM II (luokan II elastiikka)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44042 Nantes Cedex
- CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Esivalintakriteerit:
Vaaditaan vanhemman kirjallinen suostumus, eli jos jompikumpi kahdesta vanhemmasta, mutta lapsen ilmeinen haluttomuus ratkaisee, jos sellainen on.
Poissulkemisaikaa ei vaadita, jos lapsi on jo käynyt toisessa biolääketieteellisessä tutkimuksessa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokan II koiran kokoinen tai osittainen, molemminpuolinen ja symmetrinen
- Pysyvässä hampaissa (ei maitohampaita kaaressa)
- Vaatii intermaxillary force (FIM) II korjaushammasluokan II käyttöä monikiinnitysoikomishoidon aikana
- Tasoitus tehty etukäteen*
Alaleuan ankkuri on maksimi
- Samaa käytettyä tekniikkaa tulee segmentoida yläleuassa kaikilla potilailla (hairasta poskileikkaukseen).
Poissulkemiskriteerit:
Potilas:
- sinulla on mielenterveysongelmia tai lapsi, joka ei osaa lukea tai kirjoittaa (vaikeuksia kyselyn täyttämisessä)
- yhteistyön puutteella (peruuttaminen, kieltäytyminen käyttämästä FIM II)
- joka on poissa vähintään 3 peräkkäisestä tapaamisesta sairauskertomuksen mukaan,
- suun kasvojen pahanlaatuinen kasvain
- joilla on epätasapainoinen krooninen sairaus tai potilas saa hoitoa, joka voi häiritä oikomishoitoa tai kivun arviointia (antibiootit, kipulääkkeet, luu- ja kivennäisaineenvaihdunnan hoito, diabetes, hormonaaliset hoidot, ei ehkäisyvälineitä)
- luokan II hampaiden yksipuolinen ja epäsymmetrinen
- jolla on muotoon ja/tai rakenteeseen liittyvä hammaspoikkeama, joka liittyy seuraaviin hampaisiin: yläkulmahampaat ja ensimmäiset poskihampaat, mikä lisää irtoamishampaiden riskiä
- lukumäärän poikkeavuuksilla: pysyvien hampaiden ageneesi
- sekahampaisella
- kieltäytyminen antamasta suostumusta tai yhden tai kahden vanhemman kieltäytyminen antamasta suostumusta (alaikäisille potilaille)
- osallistua toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oikea säteilytetty sektori
Matalaenergia laser (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserdiodi (970 nm) levitetään kahdesti päivänä 0 ja kohdassa M1. Jokaisesta potilaasta, joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, säteilytetään vain oikeaa yläleuan koiraa. Säteilytys suoritetaan skannaamalla alue yläleuan koiran mesiaalisesta pinnasta yläleuan ensimmäisen poskihaavan distaaliselle pinnalle sagitaalisessa suunnassa ja sementtikiilleliitoksesta (CEJ) eteisen pohjaan pystysuunnassa sekä bukkaalisesti. kuten Palatinuksessa. Samaa menettelyä sovelletaan vasemmalle säteilyttämättömälle alueelle, ainoa ero on, että laser ei aktivoidu (plasebo, laser inaktiivinen). Todellakin, vain säteen ohjain syttyy ja potilas kuulee äänimerkin alun ja lopun. Lisäksi lääkäri, joka arvioi saamista tai ei luokkaan I, ei myöskään tiedä, mikä alue on säteilytetty vai ei. |
Limakalvon säteilytysskannausetäisyys alueella, joka ulottuu yläleuan koiran mesiaalisesta pinnasta yläleuan ensimmäisen poskihaavan distaaliseen pintaan sagitaalisessa suunnassa ja CEJ:stä eteisen pohjaan pystysuunnassa.
|
|
Muut: Vasen säteilytetty sektori
Matalaenergia laser (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserdiodi (970 nm) levitetään kahdesti päivänä 0 ja kohdassa M1. Jokaisesta potilaasta, joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, vain vasen yläleuan koira on säteilytetty. Säteilytys suoritetaan skannaamalla alue yläleuan koiran mesiaalisesta pinnasta yläleuan ensimmäisen poskihaavan distaaliselle pinnalle sagitaalisessa suunnassa ja sementtikiilleliitoksesta (CEJ) eteisen pohjaan pystysuunnassa sekä bukkaalisesti. kuten Palatinuksessa. Samaa menettelyä sovelletaan oikealle säteilyttämättömälle alueelle, ainoa ero on, että laser ei aktivoidu (plasebo, laser inaktiivinen). Todellakin, vain säteen ohjain syttyy ja potilas kuulee äänimerkin alun ja lopun. Lisäksi lääkäri, joka arvioi saamista tai ei luokkaan I, ei myöskään tiedä, mikä alue on säteilytetty vai ei. |
Limakalvon säteilytysskannausetäisyys alueella, joka ulottuu yläleuan koiran mesiaalisesta pinnasta yläleuan ensimmäisen poskihaavan distaaliseen pintaan sagitaalisessa suunnassa ja CEJ:stä eteisen pohjaan pystysuunnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästykset luokan I koiran oikealle ja vasemmalle hankinnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisen sektorin osalta luokan I saaminen tai saamatta jättäminen arvioidaan kuukausittain 6 kuukauden ajan. Luokan I saamisen viiveen ero sektorien välillä lasketaan kullekin potilaalle. Tästä syystä ensisijainen tulosarviointi tehdään 6 kuukauden seurannan + 18 kuukauden osallistumisjakson jälkeen, eli 24 kuukautta sisällyttämisen aloittamisen jälkeen. Vertailu tehdään opiskelijatestistä luokan saamiseen vaadittavan aikaeron perusteella. Minä sektoreiden välillä. Jos luokka I saadaan jokaiselle sektorille (oikealle ja vasemmalle) ennen 6 kuukauden FUp:tä, vastaava käynti katsotaan potilaan viimeisenä tutkimuksessa. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan kulmahampaan kokonaisetäisyys (mm) luokan I hampaan asti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaismatka luokkaan I kerätään jokaiselta sektorilta ja sitä verrataan opiskelijatestillä.
|
6 kuukautta
|
|
Voimakkuus kipu leuka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leukakivun intensiteetti FIM II päällä = kvantitatiivinen kivun arviointi yläleuassa EVA:n kautta, oikealle ja vasemmalle ensimmäisten 3 päivän aikana FIM II -portin kautta potilaspäiväkirjan kautta Jokaisesta sektorista koettu leukakipu kerätään 3 päivän aikana.
Vertailu tehdään joka kerta opiskelijatestistä eri sektoreilla tunnetun leukakivun eroista.
|
6 kuukautta
|
|
nopeus luokan I koiran oikealle ja vasemmalle saamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kokonaismatka luokkaan I/ Luokan I saavuttamisen viivästyminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0126
- 2014-A00471-46 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .