Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer laserdiodens effekt på kinetikken af ​​ortodontisk tandbevægelse (protokol CINELASER) (CINELASER)

3. december 2018 opdateret af: Nantes University Hospital

Enkeltcenter, kontrolleret, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer laserdiodens effekt på kinetikken af ​​ortodontisk tandbevægelse.

Det er et enkeltcenter, prospektivt klinisk studie af et medicinsk udstyr, kontrolleret, randomiseret, ikke-stratificeret, dobbeltblind (hverken patienten eller forældrene ved, hvilket område der er bestrålet/praktiserende læge, der udfører foranstaltningerne og evaluerer klasse I-præstationen eller ikke ignorerer også det bestrålede område).

Børn inkluderet i dette kliniske forsøg vil være deres egen kontrol, et område der modtager LASER-bestråling, det andet vil modtage en simuleret LASER-bestråling (placeboside, inaktiv laser).

I maxilla vil den blive segmenteret ved hjælp af en teknik ved indførelse af sektionsside (del af elgiloy-buestøttende kindtænder, hjørnetænder og præmolarer), som tjener som støtte for Intermaxillary Strength II (eller Intermaxillary Elastics II).

Patienten skal sætte sine egne Intermaxillary Elastics II, kraft tilpasset mængden af ​​klasse II dental, og dette 24h/24. Patienten skal placere sig selv disse intermaxillære elastikker i den første underkæbemolar til maxillærtanden; deres handling, i tilfælde af maksimal mandibulær forankring, er at reducere maxillær hunde for at opnå rapporter af klasse I. I underkæben vil der blive realiseret et maksimalt anker. Maksimal molar anker er at placere rødderne af mandibular kindtænder i vestibulær cortex for at forankre dem der. Dette tillader de nedre hjørnetænder, præmolarer og maxillære kindtænder under påvirkning af FIM uden at forårsage gensidig fremgang af underkæbebuen.

Denne procedure adskiller sig ikke fra den sædvanlige behandling. Anvendelsen af ​​laserdiode ser ud til at vise lovende resultater ved at accelerere kinetikken af ​​tandbevægelser under ortodontisk behandling. Forskningens hovedhypotes er en stigning i korrektionshastigheden af ​​klasse II bestrålede side, dvs. en 1-måneds korteste forsinkelse i opnåelse af klasse I for bestrålede områder kontra ikke-bestrålede områder.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​anvendelsen af ​​lavenergilaser (LLLT) på den tid, det tager at opnå en klasse I hund på patienter, der gennemgår FIM II (klasse II elastikker)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44042 Nantes Cedex
        • CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier før inklusion:

Skriftlig samtykke fra forældremyndigheden, dvs. hvis nogen af ​​de to forældre, vil være påkrævet, men barnets tilsyneladende uvilje skal have forrang.

Der kræves ingen udelukkelsesperiode, hvis barnet allerede har deltaget i en anden biomedicinsk forskning.

Inklusionskriterier:

  • Med en klasse II hund helt eller delvis, bilateral og symmetrisk
  • I permanent tandsæt (ingen mælketænder i svangen)
  • Kræver brug af intermaxillær styrke (FIM) II korrektion dental klasse II under en multi fasteners ortodontisk behandling
  • Nivellering udført på forhånd*

  • Underkæbens anker er maksimalt

    • Den samme teknik, der anvendes, bør segmenteres i maxilla hos alle patienter (lateral sektion fra hund til molar).

Ekskluderingskriterier:

Patient:

  • har en mental mangel eller et barn, der ikke kan læse eller skrive (besvær med at udfylde spørgeskemaet)
  • med manglende samarbejde (tilbagetrækning, nægte at bære FIM II)
  • som gik glip af mindst 3 på hinanden følgende aftaler ifølge journalen,
  • med orofacial malign tumor
  • har ubalancerede kroniske sygdomme eller patient, der modtager behandling, der kan forstyrre ortodontisk behandling eller smertevurdering (antibiotika, analgetika, behandling af knogle- og mineralmetabolisme, diabetes, hormonbehandlinger undtagen præventionsmidler)
  • med en klasse II dental ensidig og asymmetrisk
  • med en dental anomali fra form og/eller struktur relateret til følgende tænder: maxillære hjørnetænder og første kindtænder, der forårsager en øget risiko for løsrivelse af beslag
  • med antal anomalier: agenesis af permanente tænder
  • med en blandet tandsætning
  • nægter at give samtykke eller med en eller to forældre, der nægter at give deres samtykke (for mindreårige patienter)
  • deltage i en anden biomedicinsk forskning
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Højre bestrålet sektor

Lavenergilaseren (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserdiode (970nm) påføres to gange på dag 0 og ved M1. For hver patient, randomiseret i denne arm, er det kun den højre overkæbehund, der rent faktisk bestråles. Bestråling udføres ved at scanne et område fra den mesiale overflade af den maksillære hjørnetand til den distale overflade af den maksillære første molar i sagittal retning og cementemaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​vestibulen i lodret retning samt i buccalt som i Palatine.

Den samme procedure vil blive anvendt på det venstre ikke-bestrålede område, den eneste forskel er, at laseren ikke vil blive aktiveret (placebo, laser inaktiv). Faktisk vil kun strålelederen være tændt, og patienten vil høre et bip, start og slut. Derudover vil den praktiserende læge, der vurderer obtention eller ej af klassen, ikke vide, hvilket område der er blevet bestrålet eller ej.
Enhed: (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser advance
Bestrålingsscanningsafstand af slimhinden over et område, der strækker sig fra den mesiale overflade af den maksillære hund til den distale overflade af den maksillære første molar i sagittal retning og CEJ til bunden af ​​vestibulen i lodret retning.
Andet: Venstrebestrålet sektor

Lavenergilaseren (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserdiode (970nm) påføres to gange på dag 0 og ved M1. For hver patient, randomiseret i denne arm, er det kun den venstre overkæbehund, der rent faktisk bestråles. Bestråling udføres ved at scanne et område fra den mesiale overflade af den maksillære hjørnetand til den distale overflade af den maksillære første molar i sagittal retning og cementemaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​vestibulen i lodret retning samt i buccalt som i Palatine.

Den samme procedure vil blive anvendt på det højre ikke-bestrålede område, den eneste forskel er, at laseren ikke vil blive aktiveret (placebo, laser inaktiv). Faktisk vil kun strålelederen være tændt, og patienten vil høre et bip, start og slut. Derudover vil den praktiserende læge, der vurderer obtention eller ej af klassen, ikke vide, hvilket område der er blevet bestrålet eller ej.
Enhed: (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser advance
Bestrålingsscanningsafstand af slimhinden over et område, der strækker sig fra den mesiale overflade af den maksillære hund til den distale overflade af den maksillære første molar i sagittal retning og CEJ til bunden af ​​vestibulen i lodret retning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelser i at opnå klasse I hunde til højre og venstre
Tidsramme: 6 måneder

For hver sektor, at opnå eller ej klasse I vil blive vurderet hver måned op til 6 måneder. Forskellen i forsinkelse i opnåelse af klasse I mellem sektorer vil blive beregnet for hver patient. Af denne grund vil den primære resultatvurdering blive foretaget efter 6 måneders opfølgning + 18 måneders inklusionsperiode, dvs. 24 måneder efter start af inklusioner. Sammenligningen vil blive foretaget ud fra en elevtest på forskellen i tid, der kræves for at opnå klasse I mellem sektorer.

Hvis klasse I opnås på hver sektor (højre og venstre) før den 6-måneders FUp, betragtes det tilsvarende besøg som det sidste for patienten i undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet afstand tilbagelagt af overkæbehunden (mm) indtil klasse I-hunden
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede afstand frem til klassen I vil blive indsamlet for hver sektor og vil blive sammenlignet ved hjælp af en elevtest.
6 måneder
Intensitet smerte kæbe
Tidsramme: 6 måneder
Intensitet smerte i kæben, mens du bærer FIM II = kvantitativ smertevurdering i maxilla via EVA, ved højre og venstre i løbet af de første 3 dage af FIM II port via en patientdagbog Kæbesmerter, der mærkes i hver sektor, vil blive indsamlet over 3 dage. Sammenligning skal foretages hver gang fra en elevtest om forskellen i kæbesmerter, der mærkes på tværs af sektorer.
6 måneder
hastighed i at opnå klasse I hunde højre og venstre
Tidsramme: 6 måneder
samlet distance indtil klasse I/ Forsinkelse med at opnå klasse I
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC14_0126
  • 2014-A00471-46 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II hund

Kliniske forsøg med (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser advance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner