Tanulmány a lézerdióda hatásának értékeléséről a fogszabályozási fogmozgás kinetikájára (CINELASER protokoll) (CINELASER)
Egyközpontú, ellenőrzött, randomizált és kettős vak vizsgálat a lézerdióda hatásának értékelésére a fogszabályozási fogmozgás kinetikájára.
Ez egy orvostechnikai eszköz egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálata, kontrollált, randomizált, nem rétegzett, kettős vakon (sem a beteg, sem a szülők nem tudják, hogy melyik területet sugározzák / a gyakorlatot végző orvos, aki elvégzi a méréseket és értékeli az I. osztályú teljesítményt vagy a non is figyelmen kívül hagyja a besugárzott területet) .
A klinikai vizsgálatban részt vevő gyermekek saját kontrollja lesz, egy terület lézeres besugárzást kap, a másik pedig szimulációs lézeres besugárzást kap (placebo oldal, inaktív lézer).
A felső állkapocsban szegmentálásra kerül egy olyan technikával, amelynek során metszeti oldalt (az elgiloy ív őrlőfogakat, szemfogakat és premolárisokat tartó része) vezetnek be, amelyek az Intermaxillary Strength II (vagy Intermaxillary Elastics II) alátámasztására szolgálnak.
A páciensnek saját Intermaxillary Elastics II-t kell feltennie, a II. osztályú fogászati mennyiséghez igazodó erőt, és ezt a 24 óra 24 órában. A páciensnek ezeket az intermaxilláris elasztikus gumikat az első állkapocs-őrlőfogban kell elhelyeznie a maxilláris szemfoghoz; az állkapocs maximális lehorgonyzása esetén a tevékenységük az állkapocs szemfogának csökkentése az I. osztályú jelentések beszerzése érdekében. A mandibulában maximális horgony valósul meg. A maximális őrlőrögzítés az, hogy az alsó őrlőfogak gyökereit a vestibularis kéregbe helyezzük, hogy ott lehorgonyozzuk őket. Ez lehetővé teszi, hogy az alsó szemfogak, premolárisok és felső őrlőfogak a FIM hatására anélkül, hogy az alsó állkapocs ívében kölcsönösen előrehaladnának.
Ez az eljárás nem különbözik a szokásos kezeléstől. Úgy tűnik, hogy a lézerdióda alkalmazása a biomodulátor hatásával ígéretes eredményeket mutat a fogmozgás kinetikájának felgyorsításában a fogszabályozó kezelés során. A kutatás fő hipotézise a II. osztályú besugárzott oldal korrekciós sebességének növekedése, azaz 1 hónapos legrövidebb késleltetés az I. osztály megszerzésében a besugárzott területekhez képest a nem besugárzott területeken.
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak értékelése, hogy az alacsony energiájú lézer (LLLT) milyen hatással van az I. osztályú szemfog megszerzéséhez szükséges időre olyan betegeknél, akik FIM II-n (II. osztályú rugalmasság) részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44042 Nantes Cedex
- CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Előzetes bekerülési feltételek:
Szülői felhatalmazás írásbeli beleegyezése, azaz ha a két szülő közül bármelyik is szükséges, de ha van, a gyermek nyilvánvaló akarata érvényesül.
Nincs szükség kizárási időszakra, ha a gyermek már részt vett egy másik orvosbiológiai kutatáson.
Bevételi kritériumok:
- II. osztályú kutyával teljes vagy részleges, kétoldali és szimmetrikus
- Állandó fogazatban (nincs tejfog az ívben)
- Az intermaxilláris szilárdság (FIM) II korrekciós fogászati osztály használata szükséges a több rögzítős fogszabályozó kezelés során
- Szintezés előre megtörtént*
A mandibula horgonyja maximális
- Ugyanazt a technikát kell szegmentálni a maxillában, minden betegnél (oldalsó metszet a szemfogtól a molárisig).
Kizárási kritériumok:
Beteg :
- szellemi fogyatékos vagy írni-olvasni nem tudó gyermek (kérdőív kitöltési nehézségei)
- együttműködés hiányával (kivonulás, a FIM II viselésének megtagadása)
- aki a kórlap szerint legalább 3 egymást követő időpontot kihagyott,
- orofacialis rosszindulatú daganattal
- kiegyensúlyozatlan krónikus betegségben szenved, vagy olyan kezelésben részesülő beteg, amely megzavarhatja a fogszabályozási kezelést vagy a fájdalom felmérését (antibiotikumok, fájdalomcsillapítók, csont- és ásványianyagcsere-kezelés, cukorbetegség, hormonális kezelések fogamzásgátlók kivételével)
- osztályú fogászati egyoldalú és aszimmetrikus
- a következő fogakhoz kapcsolódó alaki és/vagy szerkezeti fogászati anomáliával: maxilláris szemfogak és első őrlőfogak, ami növeli a leválás kockázatát
- számbeli anomáliákkal: maradandó fogak agenesise
- vegyes fogazattal
- a beleegyezés megtagadása, vagy ha egy vagy két szülő megtagadja hozzájárulását (kiskorú betegek esetében)
- részt vesz egy másik orvosbiológiai kutatásban
- terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Jobb besugárzott szektor
Az alacsony energiájú lézer (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: lézerdióda (970 nm) kétszer kerül alkalmazásra a 0. napon és az M1-en. Minden egyes, ebbe a karba véletlenszerűen besorolt beteg esetében csak a jobb maxilláris szemfog kerül besugárzásra. A besugárzást úgy végezzük, hogy a maxilláris szemfog meziális felületétől a maxilláris első nagyőrlő distalis felszínéig terjedő területet szkenneljük sagittalis irányban és a cementzománc junctiót (CEJ) az előcsarnok aljáig függőleges irányban, valamint bukkálisan. mint Palatinusban. Ugyanezt az eljárást alkalmazzák a bal nem besugárzott területen, az egyetlen különbség az, hogy a lézer nem aktiválódik (placebo, lézer inaktív). Valójában csak a sugárirányító világít, és a páciens sípoló hangot fog hallani. Ezen túlmenően, az I. osztályba tartozó megszerzést vagy sem azt értékelő szakember nem fogja tudni, hogy melyik területet sugározták be vagy sem. |
A nyálkahártya besugárzási szkennelési távolsága a maxilláris szemfog meziális felületétől a maxilláris első nagyőrlő distalis felszínéig terjedő területen sagittalis irányban, és a CEJ-től a vestibulus aljáig függőleges irányban.
|
|
Egyéb: Bal besugárzott szektor
Az alacsony energiájú lézer (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: lézerdióda (970 nm) kétszer kerül alkalmazásra a 0. napon és az M1-en. Minden egyes, ebbe a karba randomizált beteg esetében csak a bal maxilláris szemfogát sugározzák be. A besugárzást úgy végezzük, hogy a maxilláris szemfog meziális felületétől a maxilláris első nagyőrlő distalis felszínéig terjedő területet szkenneljük sagittalis irányban és a cementzománc junctiót (CEJ) az előcsarnok aljáig függőleges irányban, valamint bukkálisan. mint Palatinusban. Ugyanezt az eljárást alkalmazzák a megfelelő, nem besugárzott területre is, az egyetlen különbség az, hogy a lézer nem aktiválódik (placebo, lézer inaktív). Valójában csak a sugárirányító világít, és a páciens sípoló hangot fog hallani. Ezen túlmenően, az I. osztályba tartozó megszerzést vagy sem azt értékelő szakember nem fogja tudni, hogy melyik területet sugározták be vagy sem. |
A nyálkahártya besugárzási szkennelési távolsága a maxilláris szemfog meziális felületétől a maxilláris első nagyőrlő distalis felszínéig terjedő területen sagittalis irányban, és a CEJ-től a vestibulus aljáig függőleges irányban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késések az I. osztályú szemfog megszerzésében, jobbra és balra
Időkeret: 6 hónap
|
Minden ágazat esetében az I. osztály megszerzését vagy megszerzését havonta 6 hónapig értékelik. Az I. osztály megszerzésének késleltetése a szektorok között minden páciensre kiszámításra kerül. Emiatt az elsődleges eredményértékelésre 6 hónapos utánkövetés + 18 hónapos felvételi időszak után kerül sor, azaz 24 hónappal a felvételek megkezdése után. Az összehasonlítás egy tanulói teszt alapján történik az osztály megszerzéséhez szükséges időkülönbségre vonatkozóan. I szektorok között. Ha az I. osztályt minden szektorban (jobbra és balra) a 6 hónapos FUp előtt megszerzik, a megfelelő vizit a vizsgálaton belül a páciens utolsó látogatásának minősül. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maxilláris szemfog által megtett teljes távolság (mm) az I. osztályú szemfogig
Időkeret: 6 hónap
|
Az I. osztályig megtett teljes távolságot szektoronként összegyűjtjük, és tanulói teszttel hasonlítjuk össze.
|
6 hónap
|
|
Intenzív fájdalom állkapocs
Időkeret: 6 hónap
|
Állkapocs-fájdalom intenzitása FIM II viselése közben = kvantitatív fájdalomértékelés a felső állkapocsban EVA-n keresztül, jobbra és balra a FIM II port első 3 napjában betegnaplón keresztül Az egyes szektorokban érzett állkapocs-fájdalmakat 3 napon keresztül gyűjtjük.
Összehasonlítást kell végezni minden alkalommal tanulói tesztből a szektorok között érzett állkapocsfájdalom különbségére vonatkozóan.
|
6 hónap
|
|
sebesség az I. osztályú szemfog jobb és bal megszerzésében
Időkeret: 6 hónap
|
teljes távolság az I. osztályig/ Késés az I. osztály megszerzésében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC14_0126
- 2014-A00471-46 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .