Estudio que evalúa el efecto del diodo láser en la cinética del movimiento dental ortodóncico (Protocolo CINELASER) (CINELASER)
Estudio de un solo centro, controlado, aleatorizado y doble ciego que evalúa el efecto del diodo láser en la cinética del movimiento dental ortodóncico.
Es un estudio clínico prospectivo unicéntrico de un dispositivo médico, controlado, aleatorizado, no estratificado, doble ciego (ni el paciente ni los padres saben qué área se irradia / facultativo que realiza las medidas y evalúa el logro de clase I o non también ignora el área irradiada) .
Los niños incluidos en este ensayo clínico serán su propio control, un área recibirá irradiación LÁSER y la otra recibirá una irradiación LÁSER de simulación (lado del placebo, láser inactivo).
En el maxilar, se segmentará mediante una técnica mediante la introducción de seccionales laterales (porción de arco de elgiloy que soportan molares, caninos y premolares) que sirven de soporte para la Fuerza Intermaxilar II (o Elásticos Intermaxilares II).
El paciente debe colocarse sus propios Elásticos Intermaxilares II, de fuerza adaptada a la cantidad de la clase II dentaria, y esto las 24h/24. El paciente debe colocarse estos elásticos intermaxilares en el primer molar mandibular hasta el canino maxilar; su acción, en caso de anclaje mandibular máximo, es reducir el canino maxilar para obtener informes de clase I. En la mandíbula se realizará un anclaje máximo. El anclaje molar máximo es colocar las raíces de los molares mandibulares en la corteza vestibular para anclarlos allí. Esto permite que los caninos inferiores, premolares y molares maxilares estén bajo la acción de FIM sin causar un avance mutuo del arco mandibular.
Este procedimiento no difiere del tratamiento habitual. La aplicación de láser diodo, por acción biomoduladora, parece mostrar resultados prometedores en la aceleración de la cinética del movimiento dentario durante el tratamiento de ortodoncia. La principal hipótesis de la investigación es un aumento en la tasa de corrección del lado irradiado de Clase II, es decir, un retraso mínimo de 1 mes en la obtención de la clase I para las áreas irradiadas frente a las no irradiadas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la aplicación de láser de baja energía (LLLT) en el tiempo requerido para obtener un canino Clase I en pacientes sometidos a FIM II (Elásticos Clase II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44042 Nantes Cedex
- CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de preinclusión:
Se requerirá el consentimiento escrito de la patria potestad, es decir, si alguno de los dos progenitores, pero prevalecerá la aparente falta de voluntad del hijo si lo hubiere.
No se requiere período de exclusión si el niño ya ha asistido a otra investigación biomédica.
Criterios de inclusión:
- Con un canino Clase II completo o parcial, bilateral y simétrico
- En dentición permanente (sin dientes temporales en el arco)
- Requerimiento del uso de fuerza intermaxilar (FIM) II corrección dental clase II durante un tratamiento de ortodoncia multi-fijadores
- Nivelación hecha de antemano*
El anclaje de la mandíbula es máximo.
- La misma técnica empleada se debe segmentar en el maxilar, en todos los pacientes (sección lateral de canino a molar).
Criterio de exclusión:
Paciente :
- tener una deficiencia mental o un niño que no sabe leer ni escribir (dificultades para completar el cuestionario)
- con falta de cooperación (retirada, negarse a usar FIM II)
- que faltó al menos a 3 citas consecutivas según la historia clínica,
- con tumor maligno orofacial
- tener enfermedades crónicas desequilibradas o paciente que recibe tratamiento que puede interferir con el tratamiento de ortodoncia o con la evaluación del dolor (antibióticos, analgésicos, tratamiento del metabolismo óseo y mineral, diabetes, tratamientos hormonales excluyendo anticonceptivos)
- con clase II dental unilateral y asimétrica
- con una anomalía dental de forma y / o estructura relacionada con los siguientes dientes: caninos maxilares y primeros molares que causan un mayor riesgo de desprendimiento de brackets
- con anomalías de número: agenesia de dientes permanentes
- con dentición mixta
- negarse a dar su consentimiento o con uno o dos padres que se niegan a dar su consentimiento (para pacientes menores)
- participar en otra investigación biomédica
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sector derecho irradiado
El láser de baja energía (terapia con láser de bajo nivel LLLT) SIROLaser Advance: diodo láser (970 nm) se aplica dos veces en el día 0 y en M1. Para cada paciente, aleatorizado en este brazo, solo se irradia el canino superior derecho. La irradiación se realiza escaneando un área desde la superficie mesial del canino superior hasta la superficie distal del primer molar superior en dirección sagital y la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el fondo del vestíbulo en dirección vertical y también en dirección bucal. como en Palatino. Se aplicará el mismo procedimiento en la zona no irradiada izquierda, con la única diferencia de que no se activará el láser (placebo, láser inactivo). De hecho, solo se encenderá el director del haz y el paciente escuchará un pitido de inicio y finalización. Además, el facultativo que evalúe la obtención o no de la clase I tampoco sabrá qué zona ha sido irradiada o no. |
Distancia de escaneo de irradiación de la mucosa sobre un área que va desde la superficie mesial del canino superior hasta la superficie distal del primer molar superior en dirección sagital, y la UCE hasta la parte inferior del vestíbulo en dirección vertical.
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Otro: Sector irradiado izquierdo
El láser de baja energía (terapia con láser de bajo nivel LLLT) SIROLaser Advance: diodo láser (970 nm) se aplica dos veces en el día 0 y en M1. Para cada paciente, aleatorizado en este brazo, solo se irradia realmente el canino superior izquierdo. La irradiación se realiza escaneando un área desde la superficie mesial del canino superior hasta la superficie distal del primer molar superior en dirección sagital y la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el fondo del vestíbulo en dirección vertical y también en dirección bucal. como en Palatino. Se aplicará el mismo procedimiento en la zona derecha no irradiada, con la única diferencia de que no se activará el láser (placebo, láser inactivo). De hecho, solo se encenderá el director del haz y el paciente escuchará un pitido de inicio y finalización. Además, el facultativo que evalúe la obtención o no de la clase I tampoco sabrá qué zona ha sido irradiada o no. |
Distancia de escaneo de irradiación de la mucosa sobre un área que va desde la superficie mesial del canino superior hasta la superficie distal del primer molar superior en dirección sagital, y la UCE hasta la parte inferior del vestíbulo en dirección vertical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retrasos en la obtención de Clase I canino derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para cada sector, la obtención o no de la clase I se evaluará mensualmente hasta los 6 meses. Para cada paciente se calculará la diferencia de retraso en la obtención de la Clase I entre sectores. Por este motivo, la evaluación del resultado primario se realizará a los 6 meses de seguimiento + 18 meses de período de inclusión, es decir, 24 meses después de iniciar las inclusiones. Yo entre sectores. Si se obtiene clase I en cada sector (derecho e izquierdo) previo a la FUp de 6 meses, la visita correspondiente se considera como la última del paciente dentro del estudio. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia total recorrida por el canino maxilar (mm) hasta el canino Clase I
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distancia total hasta la clase I se recogerá para cada sector y se comparará mediante una prueba de estudiante.
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6 meses
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Mandíbula de dolor de intensidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intensidad del dolor mandibular mientras se usa FIM II = evaluación cuantitativa del dolor en el maxilar superior a través de EVA, por derecha e izquierda durante los primeros 3 días del puerto FIM II a través de un diario del paciente El dolor mandibular sentido en cada sector se recopilará durante 3 días.
Comparación que se hará cada vez a partir de una prueba de estudiante sobre la diferencia en el dolor de mandíbula que se siente en todos los sectores.
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6 meses
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rapidez en la obtención de Clase I canina derecha e izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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distancia total hasta la clase I/ Retraso en la obtención de la Clase I
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0126
- 2014-A00471-46 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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