Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het laserdiode-effect op de kinetiek van orthodontische tandbewegingen (Protocol CINELASER) (CINELASER)

3 december 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Single-center, gecontroleerde, gerandomiseerde en dubbelblinde studie ter evaluatie van het laserdiode-effect op de kinetiek van orthodontische tandbewegingen.

Het is een single-center, prospectieve klinische studie van een medisch hulpmiddel, gecontroleerd, gerandomiseerd, niet-gestratificeerd, dubbelblind (noch de patiënt, noch de ouders weten welk gebied wordt bestraald / arts die de maatregelen uitvoert en de prestatie van klasse I evalueert of non negeert ook het bestraalde gebied).

Kinderen die deelnemen aan deze klinische proef zullen hun eigen controle zijn, een gebied dat LASER-bestraling ontvangt, het andere gebied dat een simulatie LASER-bestraling ontvangt (placebozijde, inactieve laser).

In de bovenkaak zal het worden gesegmenteerd met behulp van een techniek door de introductie van een sectionele zijde (gedeelte van de kiezen, hoektanden en premolaren die de elgiloyboog ondersteunen) die dienen als ondersteuning voor intermaxillaire kracht II (of intermaxillaire elastieken II).

De patiënt moet zijn eigen intermaxillaire elastieken II plaatsen, kracht aangepast aan de hoeveelheid tandheelkundige klasse II, en dit 24u/24. De patiënt dient deze intermaxillaire elastieken zelf te positioneren in de eerste mandibulaire kies tot aan de maxillaire hoektand; hun actie, in het geval van maximale mandibulaire verankering, is het verkleinen van de hoektand om rapporten van klasse I te verkrijgen. In de onderkaak wordt een maximale verankering gerealiseerd. Maximaal molaaranker is om de wortels van mandibulaire kiezen in de vestibulaire cortex te plaatsen om ze daar te verankeren. Hierdoor kunnen de onderste hoektanden, premolaren en maxillaire molaren onder de werking van FIM komen zonder dat er wederzijdse beweging van de mandibulaire boog ontstaat.

Deze procedure wijkt niet af van de gebruikelijke behandeling. De toepassing van laserdiode lijkt, door biomodulatrice-actie, veelbelovende resultaten te laten zien bij het versnellen van de kinetiek van tandbewegingen tijdens orthodontische behandelingen. De hoofdhypothese van het onderzoek is een toename van de correctiesnelheid van de bestraalde zijde van klasse II, d.w.z. een kortste vertraging van 1 maand bij het verkrijgen van klasse I voor bestraalde gebieden vs. niet-bestraalde.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van de toepassing van een lage-energielaser (LLLT) op de tijd die nodig is om een ​​Klasse I-hond te verkrijgen bij patiënten die FIM II ondergaan (Klasse II-elastieken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44042 Nantes Cedex
        • CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria vóór opname:

Schriftelijke toestemming van het ouderlijk gezag, dat wil zeggen van een van de twee ouders, is vereist, maar de schijnbare onwil van het kind prevaleert.

Er is geen uitsluitingsperiode vereist als het kind al een ander biomedisch onderzoek heeft gevolgd.

Inclusiecriteria:

  • Met een klasse II-hond volledig of gedeeltelijk, bilateraal en symmetrisch
  • Bij permanent gebit (geen melktanden in de boog)
  • Vereist het gebruik van intermaxillaire sterkte (FIM) II correctie tandheelkundige klasse II tijdens een orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelen
  • Vooraf egaliseren*

  • Anker van de onderkaak is maximaal

    • Dezelfde toegepaste techniek moet worden gesegmenteerd in de bovenkaak, bij alle patiënten (lateraal doorgesneden hoektand tot kies).

Uitsluitingscriteria:

Geduldig :

  • een verstandelijke beperking hebben of een kind dat niet kan lezen of schrijven (moeilijkheden bij het invullen van de vragenlijst)
  • met gebrek aan medewerking (terugtrekking, weigeren FIM II te dragen)
  • die volgens het medisch dossier minstens 3 opeenvolgende afspraken heeft gemist,
  • met orofaciale kwaadaardige tumor
  • een onevenwichtige chronische ziekte hebben of een patiënt die een behandeling krijgt die orthodontische behandeling of pijnbeoordeling kan verstoren (antibiotica, analgetica, behandeling van bot- en mineraalmetabolisme, diabetes, hormonale behandelingen met uitzondering van anticonceptiva)
  • met een Klasse II dentaal unilateraal en asymmetrisch
  • met een gebitsafwijking van vorm en/of structuur gerelateerd aan de volgende tanden: hoektanden bovenkaak en eerste kiezen waardoor er een verhoogd risico is op losraken van beugels
  • met afwijkingen van het aantal: agenesie van blijvende tanden
  • met een gemengd gebit
  • weigeren toestemming te geven of met een of twee ouders die weigeren toestemming te geven (voor minderjarige patiënten)
  • deelname aan een ander biomedisch onderzoek
  • zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rechts bestraalde sector

De energiezuinige laser (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserdiode (970nm) wordt tweemaal aangebracht op dag 0 en op M1. Voor elke patiënt, gerandomiseerd in deze arm, wordt alleen de rechter maxillaire hoektand daadwerkelijk bestraald. Bestraling wordt uitgevoerd door een gebied te scannen van het mesiale oppervlak van de hoektand van de bovenkaak tot het distale oppervlak van de eerste molaar van de bovenkaak in de sagittale richting en de cementglazuurverbinding (CEJ) tot de bodem van de vestibule in verticale richting en ook in buccale richting. zoals in Palatijn.

Dezelfde procedure wordt toegepast op het linker niet-bestraalde gebied, met als enige verschil dat de laser niet wordt geactiveerd (placebo, laser inactief). Inderdaad, alleen de straalregisseur zal branden en de patiënt zal een begin en einde van een pieptoon horen. Bovendien zal de beoefenaar die al dan niet verkrijging van klasse I evalueert, niet weten welk gebied wel of niet is bestraald.
Apparaat: (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser vooruitgang
Bestralingsscanafstand van het slijmvlies over een gebied variërend van het mesiale oppervlak van de maxillaire hoektand tot het distale oppervlak van de maxillaire eerste molaar in de sagittale richting, en de CEJ tot de onderkant van de vestibule in verticale richting.
Ander: Linker bestraalde sector

De energiezuinige laser (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserdiode (970nm) wordt tweemaal aangebracht op dag 0 en op M1. Voor elke patiënt, gerandomiseerd in deze arm, wordt alleen de linker maxillaire hoektand daadwerkelijk bestraald. Bestraling wordt uitgevoerd door een gebied te scannen van het mesiale oppervlak van de hoektand van de bovenkaak tot het distale oppervlak van de eerste molaar van de bovenkaak in de sagittale richting en de cementglazuurverbinding (CEJ) tot de bodem van de vestibule in verticale richting en ook in buccale richting. zoals in Palatijn.

Dezelfde procedure wordt toegepast op het rechter niet-bestraalde gebied, met als enige verschil dat de laser niet wordt geactiveerd (placebo, laser inactief). Inderdaad, alleen de straalregisseur zal branden en de patiënt zal een begin en einde van een pieptoon horen. Bovendien zal de beoefenaar die al dan niet verkrijging van klasse I evalueert, niet weten welk gebied wel of niet is bestraald.
Apparaat: (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser vooruitgang
Bestralingsscanafstand van het slijmvlies over een gebied variërend van het mesiale oppervlak van de maxillaire hoektand tot het distale oppervlak van de maxillaire eerste molaar in de sagittale richting, en de CEJ tot de onderkant van de vestibule in verticale richting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertragingen bij het verkrijgen van klasse I honden rechts en links
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor elke sector wordt het al dan niet behalen van klasse I maandelijks beoordeeld tot 6 maanden. Het verschil in vertraging bij het verkrijgen van Klasse I tussen sectoren zal voor elke patiënt worden berekend. Om deze reden zal de primaire uitkomstbeoordeling worden uitgevoerd na 6 maanden follow-up + 18 maanden inclusieperiode, d.w.z. 24 maanden na het begin van de inclusies. De vergelijking zal worden gemaakt op basis van een studententest over het verschil in tijd die nodig is om Class ik tussen sectoren.

Als klasse I wordt behaald op elke sector (rechts en links) voorafgaand aan de FUp van 6 maanden, wordt het overeenkomstige bezoek beschouwd als het laatste bezoek voor de patiënt in het onderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale afstand afgelegd door de maxillaire hoektand (mm) tot de klasse I hoektand
Tijdsspanne: 6 maanden
Per sector wordt de totale afstand tot klas I verzameld en met een leerlingentoets vergeleken.
6 maanden
Intensiteit pijn kaak
Tijdsspanne: 6 maanden
Intensiteitspijn kaak tijdens het dragen van FIM II = kwantitatieve pijnbeoordeling in de bovenkaak via EVA, rechts en links gedurende de eerste 3 dagen van FIM II-poort via een patiëntendagboek Kaakpijn die in elke sector wordt gevoeld, wordt gedurende 3 dagen verzameld. Vergelijking die elke keer moet worden gemaakt op basis van een studententest over het verschil in kaakpijn dat wordt gevoeld tussen sectoren.
6 maanden
snelheid bij het verkrijgen van Klasse I honden rechts en links
Tijdsspanne: 6 maanden
totale afstand tot de klasse I/ Vertraging bij het behalen van klasse I
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC14_0126
  • 2014-A00471-46 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II honden

Klinische onderzoeken op (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser vooruitgang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren